Осуществимость и оценка приложения по уходу за собой для улучшения целеустремленной жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака яичников или лечение рака яичников в службе гинекологической онкологии Мичиганского университета.
- Завершенное первичное лечение (только операция или операция + химиотерапия)
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Способность говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Дополнительных критериев исключения для участия в этом исследовании нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недавно завершенное лечение
25 женщин, которые только что завершили лечение
|
Пациентам будет предложено использовать приложение Purposeful каждый день, что должно занимать не более 5 минут. Приложение включает в себя три ключевых компонента: исследовать, действовать и размышлять. В разделе «Исследование» представлены тематически организованные ресурсы, которые предлагают отдельные действия, которые пользователи могут попробовать и потенциально включить в свою жизнь. Приложение использует машинное обучение для настройки ресурсов, предоставляемых пользователю. В разделе «Действие» пользователи размещают действия, которые они хотели бы отслеживать или превратить в привычку. Наконец, раздел «Размышление» включает в себя ежедневные «размышления», где пациент отвечает на открытые вопросы, касающиеся их соответствия своим лучшим качествам, их целеустремленности и многого другого. В зависимости от того, разрешат ли пользователи push-уведомления, они будут ежедневно получать уведомления о завершении утренних, дневных и/или вечерних размышлений. Участники заполнят анкеты при зачислении, а также через 1, 3 и 6 месяцев после зачисления. |
|
Экспериментальный: Отсутствие рецидива рака яичников в течение как минимум одного года
25 женщин, у которых не было рецидива рака яичников по крайней мере через год после постановки первоначального диагноза.
|
Пациентам будет предложено использовать приложение Purposeful каждый день, что должно занимать не более 5 минут. Приложение включает в себя три ключевых компонента: исследовать, действовать и размышлять. В разделе «Исследование» представлены тематически организованные ресурсы, которые предлагают отдельные действия, которые пользователи могут попробовать и потенциально включить в свою жизнь. Приложение использует машинное обучение для настройки ресурсов, предоставляемых пользователю. В разделе «Действие» пользователи размещают действия, которые они хотели бы отслеживать или превратить в привычку. Наконец, раздел «Размышление» включает в себя ежедневные «размышления», где пациент отвечает на открытые вопросы, касающиеся их соответствия своим лучшим качествам, их целеустремленности и многого другого. В зависимости от того, разрешат ли пользователи push-уведомления, они будут ежедневно получать уведомления о завершении утренних, дневных и/или вечерних размышлений. Участники заполнят анкеты при зачислении, а также через 1, 3 и 6 месяцев после зачисления. |
|
Экспериментальный: Рецидив рака яичников
25 женщин, перенесших рецидив рака яичников после первичного лечения.
|
Пациентам будет предложено использовать приложение Purposeful каждый день, что должно занимать не более 5 минут. Приложение включает в себя три ключевых компонента: исследовать, действовать и размышлять. В разделе «Исследование» представлены тематически организованные ресурсы, которые предлагают отдельные действия, которые пользователи могут попробовать и потенциально включить в свою жизнь. Приложение использует машинное обучение для настройки ресурсов, предоставляемых пользователю. В разделе «Действие» пользователи размещают действия, которые они хотели бы отслеживать или превратить в привычку. Наконец, раздел «Размышление» включает в себя ежедневные «размышления», где пациент отвечает на открытые вопросы, касающиеся их соответствия своим лучшим качествам, их целеустремленности и многого другого. В зависимости от того, разрешат ли пользователи push-уведомления, они будут ежедневно получать уведомления о завершении утренних, дневных и/или вечерних размышлений. Участники заполнят анкеты при зачислении, а также через 1, 3 и 6 месяцев после зачисления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость оценивается по уровню зачисления
Временное ограничение: На момент зачисления
|
Количество пациентов, включенных в исследование, от общего числа пациентов, к которым подошли для включения.
|
На момент зачисления
|
|
Осуществимость оценивается по проценту дней использования приложения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент дней в течение 6-месячного периода, когда каждый участник использовал приложение Purposeful.
Использование приложения в течение дня определяется как выполнение хотя бы одного из следующих действий: установление намерения; завершение рефлексии; завершение действия.
Данные об использовании будут предоставлены приложением Purposeful.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость оценивается по траектории использования в процентах дней, используемых как в недельной, так и в месячной временной шкале.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средний процент дней использования приложения в неделю и в месяц в течение 6-месячного периода.
Использование приложения в течение дня определяется как выполнение хотя бы одного из следующих действий: установление намерения; завершение рефлексии; завершение действия.
Данные об использовании будут предоставлены приложением Purposeful.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость оценивается процентом пациентов, которые считают приложение Purposeful приемлемым.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка 3 или более баллов по сводной оценке приемлемости (оцениваемой с помощью опросника для конкретного протокола) будет означать, что пациент считает приложение Purposeful приемлемым.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жизненной цели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев с использованием модифицированных шкал оценки психологического благополучия Риффа и Киза, опросника из 7 пунктов, в котором используется шкала Лайкерта в диапазоне от 1 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую цель в жизни.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью индекса исходов исследования (TOI) функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O) (FACT-O TOI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
FACT-O TOI представляет собой опросник из 26 пунктов, который суммирует физическое благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы со здоровьем с 7-дневным периодом отзыва.
Все элементы будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Чтобы получить оценку FACT-O TOI, все 26 пунктов будут суммированы для получения единой оценки с диапазоном от 0 до 104.
Элементы будут оцениваться в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокий балл представляет более высокое качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Шкала FACIT-усталости представляет собой 13-позиционную шкалу усталости, о которой сообщают пациенты, с 7-дневным периодом отзыва.
Все элементы будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Для оценки FACIT-усталости все 13 пунктов будут суммированы, чтобы создать единую оценку утомляемости с диапазоном от 0 до 52.
Элементы будут оцениваться в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокий балл означает меньшую усталость.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни с использованием комплексной оценки значения (опросник благополучия, часть 10)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Комплексная мера значения (опросник благополучия, часть 10) представляет собой опросник из 21 пункта, в котором используется шкала Лайкерта в диапазоне от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большее благополучие.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Celeste Leigh Pearce, PhD, MPH, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2018.153
- HUM00140226 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .