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Fattibilità e valutazione di un'app per la cura di sé per migliorare la vita propositiva

4 novembre 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
In questo studio pilota, le sopravvissute al cancro ovarico saranno arruolate e seguite per sei mesi per valutare l'utilizzo di un'app di eHealth chiamata "Purposeful".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà la fattibilità e l'accettabilità di Purposeful, l'app eHealth. In primo luogo, verrà valutata la fattibilità dell'arruolamento delle sopravvissute al cancro ovarico per l'utilizzo di Purposeful. In secondo luogo, verrà valutata l'accettabilità dell'app tra le sopravvissute al cancro ovarico, in base alla frequenza di utilizzo e a misure di accettabilità convalidate. Ai partecipanti verrà chiesto di completare altri questionari convalidati in modo che gli investigatori possano esplorare se sono giustificate ulteriori ricerche sull'app intenzionale tra i sopravvissuti al cancro ovarico. Ciò includerà le correlazioni tra l'uso dell'app Purposeful e il punteggio del questionario sullo scopo della vita. Infine, verrà esplorata la correlazione tra lo scopo della vita e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ovarico o trattamento per cancro ovarico attraverso il servizio di oncologia ginecologica dell'Università del Michigan
  • Trattamento primario completato (chirurgia da sola o chirurgia + chemioterapia)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono ulteriori criteri di esclusione per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento completato di recente
25 donne che hanno appena terminato il trattamento
Comportamentale: Uso dell'app mirata

Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare l'app Purposeful ogni giorno, che non dovrebbe richiedere più di 5 minuti. L'app include tre componenti chiave: Esplora, Agisci e Rifletti. La sezione Esplora fornisce risorse organizzate tematicamente che suggeriscono azioni discrete che gli utenti possono provare e potenzialmente incorporare nelle loro vite. L'app utilizza l'apprendimento automatico per personalizzare le risorse presentate all'utente. La sezione Act è dove gli utenti inseriscono le azioni di cui vorrebbero tenere traccia o creare un'abitudine. Infine, la sezione Rifletti include "riflessioni" quotidiane in cui il paziente risponde a domande aperte riguardanti il ​​suo allineamento con le sue migliori qualità personali, il suo senso dello scopo e altro ancora. A seconda che gli utenti scelgano di consentire le notifiche push, riceveranno una notifica giornaliera per completare le riflessioni mattutine, pomeridiane e/o serali.

I partecipanti completeranno i questionari al momento dell'iscrizione e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione.
Sperimentale: Nessuna recidiva di carcinoma ovarico da almeno un anno
25 donne che non hanno avuto una recidiva del cancro ovarico almeno un anno dopo la diagnosi iniziale
Comportamentale: Uso dell'app mirata

Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare l'app Purposeful ogni giorno, che non dovrebbe richiedere più di 5 minuti. L'app include tre componenti chiave: Esplora, Agisci e Rifletti. La sezione Esplora fornisce risorse organizzate tematicamente che suggeriscono azioni discrete che gli utenti possono provare e potenzialmente incorporare nelle loro vite. L'app utilizza l'apprendimento automatico per personalizzare le risorse presentate all'utente. La sezione Act è dove gli utenti inseriscono le azioni di cui vorrebbero tenere traccia o creare un'abitudine. Infine, la sezione Rifletti include "riflessioni" quotidiane in cui il paziente risponde a domande aperte riguardanti il ​​suo allineamento con le sue migliori qualità personali, il suo senso dello scopo e altro ancora. A seconda che gli utenti scelgano di consentire le notifiche push, riceveranno una notifica giornaliera per completare le riflessioni mattutine, pomeridiane e/o serali.

I partecipanti completeranno i questionari al momento dell'iscrizione e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione.
Sperimentale: Ricorrenza di cancro ovarico
25 donne che hanno sperimentato una recidiva del cancro ovarico dopo il trattamento primario
Comportamentale: Uso dell'app mirata

Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare l'app Purposeful ogni giorno, che non dovrebbe richiedere più di 5 minuti. L'app include tre componenti chiave: Esplora, Agisci e Rifletti. La sezione Esplora fornisce risorse organizzate tematicamente che suggeriscono azioni discrete che gli utenti possono provare e potenzialmente incorporare nelle loro vite. L'app utilizza l'apprendimento automatico per personalizzare le risorse presentate all'utente. La sezione Act è dove gli utenti inseriscono le azioni di cui vorrebbero tenere traccia o creare un'abitudine. Infine, la sezione Rifletti include "riflessioni" quotidiane in cui il paziente risponde a domande aperte riguardanti il ​​suo allineamento con le sue migliori qualità personali, il suo senso dello scopo e altro ancora. A seconda che gli utenti scelgano di consentire le notifiche push, riceveranno una notifica giornaliera per completare le riflessioni mattutine, pomeridiane e/o serali.

I partecipanti completeranno i questionari al momento dell'iscrizione e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il numero di pazienti che si arruolano nello studio, rispetto al numero totale di pazienti contattati per l'arruolamento.
Al momento dell'iscrizione
Fattibilità valutata per percentuale di giorni di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di giorni durante un periodo di 6 mesi in cui ciascun partecipante ha utilizzato l'app Purposeful. L'utilizzo dell'app durante il giorno è definito come l'esecuzione di almeno una delle seguenti operazioni: impostare un'intenzione; completare una riflessione; portare a termine un'azione. I dati di utilizzo saranno forniti dall'app Purposeful.
6 mesi
Fattibilità valutata in base alla traiettoria di utilizzo su una percentuale di giorni utilizzati su scala temporale settimanale e mensile.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale media di giorni di utilizzo dell'app per settimana e per mese durante un periodo di 6 mesi. L'utilizzo dell'app durante il giorno è definito come l'esecuzione di almeno una delle seguenti operazioni: impostare un'intenzione; completare una riflessione; portare a termine un'azione. I dati di utilizzo saranno forniti dall'app Purposeful.
6 mesi
Accettabilità valutata in base alla percentuale di pazienti che ritengono accettabile l'app Purposeful
Lasso di tempo: 6 mesi
Un punteggio pari o superiore a 3 nel punteggio di riepilogo dell'accettabilità (valutato utilizzando un questionario specifico del protocollo) indicherà che il paziente trova accettabile l'app Purposeful.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello scopo della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi utilizzando le scale di valutazione del benessere psicologico modificate di Ryff e Keyes, un questionario a 7 voci che utilizza una scala Likert che va da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore scopo nella vita.
6 mesi
Variazione della qualità della vita valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro ovarica (FACT-O) Trial Outcome Index (TOI) (FACT-O TOI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato al basale, 1, 3 e 6 mesi. FACT-O TOI è un questionario di 26 voci che riassume il benessere fisico, il benessere funzionale e ulteriori problemi di salute con un periodo di richiamo di 7 giorni. Tutti gli elementi saranno valutati su una scala Likert a 5 elementi (punti), da 0 (per niente) a 4 (molto). Per valutare il FACT-O TOI, tutti i 26 elementi verranno sommati per creare un singolo punteggio con un intervallo da 0 a 104. Gli elementi saranno valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui un punteggio più alto rappresenta una qualità di vita più elevata.
6 mesi
Variazione della qualità della vita valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato al basale, 1, 3 e 6 mesi. La scala della fatica FACIT è una misura della fatica riferita dal paziente a 13 voci con un periodo di richiamo di 7 giorni. Tutti gli elementi saranno valutati su una scala Likert a 5 elementi (punti), da 0 (per niente) a 4 (molto). Per valutare la fatica FACIT, tutti i 13 elementi verranno sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Gli elementi saranno valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui un punteggio più alto rappresenta meno fatica.
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita utilizzando la misura completa del significato (questionario sul benessere, parte 10)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato al basale, 1, 3 e 6 mesi. La misura completa del significato (questionario sul benessere parte 10) è un questionario di 21 voci che utilizza una scala Likert che va da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Rogel Cancer Center Cancer Control and Population Sciences O-SURE initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Celeste Leigh Pearce, PhD, MPH, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2018.153
  • HUM00140226 (Altro identificatore: University of Michigan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Uso dell'app mirata

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