Gjennomførbarhet og evaluering av en egenomsorgsapp for å forbedre en målrettet livsstil
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av eggstokkreft eller behandling for eggstokkreft gjennom University of Michigan Gynecologic Oncology-tjeneste
- Fullført primærbehandling (enten kirurgi alene eller kirurgi + kjemoterapi)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Evne til å snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen ekstra eksklusjonskriterier for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nylig gjennomført behandling
25 kvinner som nettopp har fullført behandling
|
Pasienter vil bli bedt om å bruke Purposeful-appen hver dag, som ikke bør ta mer enn 5 minutter. Appen inneholder tre nøkkelkomponenter: Explore, Act og Reflect. Utforsk-delen gir tematisk organiserte ressurser som foreslår diskrete handlinger brukere kan prøve ut og potensielt innlemme i livene deres. Appen bruker maskinlæring for å tilpasse ressurser som presenteres for brukeren. Act-delen er der brukere plasserer handlinger de ønsker å holde styr på eller bygge inn til en vane. Til slutt inkluderer Reflect-seksjonen daglige "refleksjoner" der pasienten svarer på åpne spørsmål angående deres tilpasning til deres beste selvegenskaper, deres følelse av hensikt og mer. Avhengig av om brukere velger å tillate push-varsler, vil de bli varslet daglig for å fullføre morgen-, ettermiddags- og/eller kveldsrefleksjoner. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding og 1, 3 og 6 måneder etter påmelding. |
|
Eksperimentell: Ingen tilbakefall av eggstokkreft på minst ett år
25 kvinner som ikke har opplevd tilbakefall av eggstokkreften minst ett år etter den første diagnosen
|
Pasienter vil bli bedt om å bruke Purposeful-appen hver dag, som ikke bør ta mer enn 5 minutter. Appen inneholder tre nøkkelkomponenter: Explore, Act og Reflect. Utforsk-delen gir tematisk organiserte ressurser som foreslår diskrete handlinger brukere kan prøve ut og potensielt innlemme i livene deres. Appen bruker maskinlæring for å tilpasse ressurser som presenteres for brukeren. Act-delen er der brukere plasserer handlinger de ønsker å holde styr på eller bygge inn til en vane. Til slutt inkluderer Reflect-seksjonen daglige "refleksjoner" der pasienten svarer på åpne spørsmål angående deres tilpasning til deres beste selvegenskaper, deres følelse av hensikt og mer. Avhengig av om brukere velger å tillate push-varsler, vil de bli varslet daglig for å fullføre morgen-, ettermiddags- og/eller kveldsrefleksjoner. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding og 1, 3 og 6 måneder etter påmelding. |
|
Eksperimentell: Tilbakefall av eggstokkreft
25 kvinner som har opplevd tilbakefall av eggstokkreft etter primærbehandling
|
Pasienter vil bli bedt om å bruke Purposeful-appen hver dag, som ikke bør ta mer enn 5 minutter. Appen inneholder tre nøkkelkomponenter: Explore, Act og Reflect. Utforsk-delen gir tematisk organiserte ressurser som foreslår diskrete handlinger brukere kan prøve ut og potensielt innlemme i livene deres. Appen bruker maskinlæring for å tilpasse ressurser som presenteres for brukeren. Act-delen er der brukere plasserer handlinger de ønsker å holde styr på eller bygge inn til en vane. Til slutt inkluderer Reflect-seksjonen daglige "refleksjoner" der pasienten svarer på åpne spørsmål angående deres tilpasning til deres beste selvegenskaper, deres følelse av hensikt og mer. Avhengig av om brukere velger å tillate push-varsler, vil de bli varslet daglig for å fullføre morgen-, ettermiddags- og/eller kveldsrefleksjoner. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding og 1, 3 og 6 måneder etter påmelding. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert etter påmeldingsprosent
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antall pasienter som melder seg inn i studien, av det totale antallet pasienter som henvender seg for registrering.
|
Ved påmelding
|
|
Gjennomførbarhet vurdert etter prosentandel av dager med appbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av dager i løpet av en 6-måneders periode der hver deltaker brukte Purposeful-appen.
Å bruke appen på dagtid er definert som å gjøre minst ett av følgende: sette en intensjon; fullføre en refleksjon; fullføre en handling.
Bruksdata vil bli levert av Purposeful-appen.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet vurdert etter bruksbane på en prosent av dagene brukt på både en ukentlig og månedlig tidsskala.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig prosentandel av dager med appbruk per uke og per måned i løpet av en 6-måneders periode.
Å bruke appen på dagtid er definert som å gjøre minst ett av følgende: sette en intensjon; fullføre en refleksjon; fullføre en handling.
Bruksdata vil bli levert av Purposeful-appen.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet vurdert av prosentandelen av pasienter som synes at Purposeful-appen er akseptabel
Tidsramme: 6 måneder
|
En poengsum på 3 eller mer på oppsummeringsskåren for akseptabilitet (vurdert ved hjelp av et protokollspesifikt spørreskjema) vil indikere at pasienten finner Purposeful-appen som akseptabel.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livsformål fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, 1, 3 og 6 måneder ved hjelp av Modified Ryff and Keyes Scales of Psychological Well-being evaluation, et 7-elements spørreskjema som bruker en Likert-skala som strekker seg fra 1 til 6, med høyere score som indikerer større formål med livet.
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet vurdert ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi-ovarie (FACT-O) Trial Outcome Index (TOI) (FACT-O TOI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
FACT-O TOI er et spørreskjema med 26 elementer som summerer fysisk velvære, funksjonelt velvære og ytterligere helseproblemer med en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Alle elementer vil bli vurdert på en Likert-skala med 5 elementer (punkt), fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i veldig stor grad).
For å score FACT-O TOI, vil alle 26 elementene summeres for å lage en enkelt poengsum med et område fra 0 til 104.
Elementer vil bli skåret omvendt når det er hensiktsmessig for å gi en skala der en høyere poengsum representerer en høyere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet vurdert ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
FACIT-fatigue-skalaen er et 13-elements pasientrapportert mål på fatigue med en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Alle elementer vil bli vurdert på en Likert-skala med 5 elementer (punkt), fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i veldig stor grad).
For å score FACIT-tretthet, vil alle 13 elementene summeres for å lage en enkelt tretthetsscore med et område fra 0 til 52.
Elementer vil bli skåret omvendt når det er hensiktsmessig for å gi en skala der en høyere poengsum representerer mindre tretthet.
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet ved hjelp av Comprehensive Measure of Meaning (velvære spørreskjema del 10)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
The Comprehensive Measure of Meaning (velværespørreskjema del 10) er et 21-elements spørreskjema som bruker en Likert-skala fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer større velvære.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celeste Leigh Pearce, PhD, MPH, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2018.153
- HUM00140226 (Annen identifikator: University of Michigan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India, Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Bruk av målrettet app
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarn | NICUForente stater
-
Northwestern UniversityBlue Cross Blue ShieldAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Spedbarn | For tidlig | NICUForente stater
-
Rockefeller UniversityMolloy CollegeTilbaketrukketOvervekt | Metabolsk syndrom | Vekttap | Pre-diabetesForente stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationFullførtBipolar lidelse | Bipolar depresjon | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenFullførtPediatrisk hjertetransplantasjon | Pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere | Pediatrisk hjertetransplantasjonForente stater
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåGraviditet, høy risiko | Pre-gestasjonell diabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForente stater