Faisabilité et évaluation d'une application d'auto-soins pour améliorer la vie utile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer de l'ovaire ou traitement du cancer de l'ovaire par le service d'oncologie gynécologique de l'Université du Michigan
- Traitement primaire terminé (soit chirurgie seule, soit chirurgie + chimiothérapie)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Capacité à parler et à lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion supplémentaires pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement récemment terminé
25 femmes qui viennent de terminer leur traitement
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Les patients seront invités à utiliser l'application Purposeful tous les jours, ce qui ne devrait pas prendre plus de 5 minutes. L'application comprend trois composants clés : Explorer, Agir et Réfléchir. La section Explorer fournit des ressources organisées par thème qui suggèrent des actions discrètes que les utilisateurs peuvent essayer et potentiellement intégrer dans leur vie. L'application utilise l'apprentissage automatique pour personnaliser les ressources présentées à l'utilisateur. La section Act est l'endroit où les utilisateurs placent les actions qu'ils souhaitent suivre ou intégrer dans une habitude. Enfin, la section Reflect comprend des "réflexions" quotidiennes où le patient répond à des questions ouvertes concernant son alignement avec ses meilleures qualités personnelles, son sens du but, et plus encore. Selon que les utilisateurs choisissent ou non d'autoriser les notifications push, ils seront avertis quotidiennement pour effectuer les réflexions du matin, de l'après-midi et/ou du soir. Les participants rempliront des questionnaires lors de l'inscription et à 1, 3 et 6 mois après l'inscription. |
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Expérimental: Aucune récidive du cancer de l'ovaire pendant au moins un an
25 femmes qui n'ont pas connu de récidive de leur cancer de l'ovaire au moins un an après leur diagnostic initial
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Les patients seront invités à utiliser l'application Purposeful tous les jours, ce qui ne devrait pas prendre plus de 5 minutes. L'application comprend trois composants clés : Explorer, Agir et Réfléchir. La section Explorer fournit des ressources organisées par thème qui suggèrent des actions discrètes que les utilisateurs peuvent essayer et potentiellement intégrer dans leur vie. L'application utilise l'apprentissage automatique pour personnaliser les ressources présentées à l'utilisateur. La section Act est l'endroit où les utilisateurs placent les actions qu'ils souhaitent suivre ou intégrer dans une habitude. Enfin, la section Reflect comprend des "réflexions" quotidiennes où le patient répond à des questions ouvertes concernant son alignement avec ses meilleures qualités personnelles, son sens du but, et plus encore. Selon que les utilisateurs choisissent ou non d'autoriser les notifications push, ils seront avertis quotidiennement pour effectuer les réflexions du matin, de l'après-midi et/ou du soir. Les participants rempliront des questionnaires lors de l'inscription et à 1, 3 et 6 mois après l'inscription. |
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Expérimental: Récidive du cancer de l'ovaire
25 femmes qui ont connu une récidive de leur cancer de l'ovaire après un traitement primaire
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Les patients seront invités à utiliser l'application Purposeful tous les jours, ce qui ne devrait pas prendre plus de 5 minutes. L'application comprend trois composants clés : Explorer, Agir et Réfléchir. La section Explorer fournit des ressources organisées par thème qui suggèrent des actions discrètes que les utilisateurs peuvent essayer et potentiellement intégrer dans leur vie. L'application utilise l'apprentissage automatique pour personnaliser les ressources présentées à l'utilisateur. La section Act est l'endroit où les utilisateurs placent les actions qu'ils souhaitent suivre ou intégrer dans une habitude. Enfin, la section Reflect comprend des "réflexions" quotidiennes où le patient répond à des questions ouvertes concernant son alignement avec ses meilleures qualités personnelles, son sens du but, et plus encore. Selon que les utilisateurs choisissent ou non d'autoriser les notifications push, ils seront avertis quotidiennement pour effectuer les réflexions du matin, de l'après-midi et/ou du soir. Les participants rempliront des questionnaires lors de l'inscription et à 1, 3 et 6 mois après l'inscription. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité évaluée par le taux de scolarisation
Délai: Au moment de l'inscription
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Le nombre de patients qui s'inscrivent à l'étude, sur le nombre total de patients approchés pour l'inscription.
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Au moment de l'inscription
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Faisabilité évaluée en pourcentage de jours d'utilisation de l'application
Délai: 6 mois
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Pourcentage de jours sur une période de 6 mois pendant lesquels chaque participant a utilisé l'application Purposeful.
L'utilisation de l'application pendant la journée est définie comme faisant au moins l'une des actions suivantes : définir une intention ; terminer une réflexion; terminer une action.
Les données d'utilisation seront fournies par l'application Purposeful.
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6 mois
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Faisabilité évaluée par trajectoire d'utilisation sur un pourcentage de jours d'utilisation sur une échelle de temps hebdomadaire et mensuelle.
Délai: 6 mois
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Le pourcentage moyen de jours d'utilisation de l'application par semaine et par mois pendant une période de 6 mois.
L'utilisation de l'application pendant la journée est définie comme faisant au moins l'une des actions suivantes : définir une intention ; terminer une réflexion; terminer une action.
Les données d'utilisation seront fournies par l'application Purposeful.
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6 mois
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Acceptabilité évaluée par le pourcentage de patients qui trouvent l'application Purposeful acceptable
Délai: 6 mois
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Un score de 3 ou plus sur le score récapitulatif d'acceptabilité (évalué à l'aide d'un questionnaire spécifique au protocole) indiquera que le patient trouve l'application Purposeful acceptable.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du but de la vie par rapport au départ
Délai: 6 mois
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Évalué au départ, 1, 3 et 6 mois à l'aide des échelles d'évaluation du bien-être psychologique de Ryff et Keyes modifiées, un questionnaire en 7 points qui utilise une échelle de Likert allant de 1 à 6, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand but dans la vie.
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6 mois
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Changement de la qualité de vie évalué à l'aide de l'indice de résultats d'essai (TOI) de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de l'ovaire (FACT-O) (FACT-O TOI)
Délai: 6 mois
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Évalué au départ, 1, 3 et 6 mois.
FACT-O TOI est un questionnaire de 26 items qui résume le bien-être physique, le bien-être fonctionnel et les problèmes de santé supplémentaires avec une période de rappel de 7 jours.
Tous les éléments seront notés sur une échelle de Likert à 5 éléments (points), de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Pour noter le FACT-O TOI, les 26 éléments seront additionnés pour créer un score unique avec une plage de 0 à 104.
Les éléments seront notés à l'envers, le cas échéant, pour fournir une échelle dans laquelle un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Changement de la qualité de vie évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la fatigue chronique (FACIT-F)
Délai: 6 mois
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Évalué au départ, 1, 3 et 6 mois.
L'échelle de fatigue FACIT est une mesure de la fatigue en 13 items rapportée par le patient avec une période de rappel de 7 jours.
Tous les éléments seront notés sur une échelle de Likert à 5 éléments (points), de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Pour noter la fatigue FACIT, les 13 éléments seront additionnés pour créer un score de fatigue unique avec une plage de 0 à 52.
Les éléments seront notés à l'envers, le cas échéant, pour fournir une échelle dans laquelle un score plus élevé représente moins de fatigue.
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6 mois
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Changement de la qualité de vie à l'aide de la mesure globale de signification (questionnaire sur le bien-être, partie 10)
Délai: 6 mois
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Évalué au départ, 1, 3 et 6 mois.
La mesure globale de signification (questionnaire sur le bien-être, partie 10) est un questionnaire de 21 points qui utilise une échelle de Likert allant de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celeste Leigh Pearce, PhD, MPH, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2018.153
- HUM00140226 (Autre identifiant: University of Michigan)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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