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PF-07265807 在转移性实体瘤参与者中的研究。

2023年11月20日 更新者:Pfizer

PF 07265807 在选定的晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤参与者中进行的第 1 阶段、开放标签、多中心、剂量探索、药代动力学、安全性和耐受性研究

PF-07265807 在晚期或转移性实体瘤参与者中作为单一疗法和联合疗法的首次人体药代动力学、安全性和耐受性研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma、Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-0092
        • Chayagasaka Eye Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya、Nagoya, Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • HPS Pharmacies Darlinghurst
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health
      • Orange、California、美国、92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Orange、California、美国、92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange、California、美国、92868
        • UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network Investigational Drug Services
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 至少一个可测量的(第 1-4 部分)或不可测量的病变(第 1-3 部分),之前未照射过,如 RECIST 1.1 所定义
  • ECOG 表现状态 0 或 1、2 经批准
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾功能
  • 足够的肝功能
  • 解决任何先前治疗的急性影响
  • 能够提供足够的存档肿瘤组织或新鲜获得的肿瘤组织(一些参与者将需要强制性治疗前和治疗中活检是生物标志物队列的一部分)。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 第 1 部分和第 2 部分:对选定实体瘤的标准治疗不耐受或有抵抗力的参与者。
  • 第 3 部分:患有晚期/转移性 RCC 且具有透明细胞成分且在没有可用标准疗法的情况下进展的参与者。
  • 第 4 部分,队列 1:具有 METex14 跳跃改变且在至少 1 次先前治疗中取得进展的 NSCLC 参与者。
  • 第 4 部分,队列 2:患有 MSS CRC 和中间 TMB 的参与者,并且在没有令人满意的替代治疗可用的情况下取得进展,但之前没有接受过抗 PD-(L)1 治疗。
  • 第 4 部分,队列 3:患有转移性胃癌或 GEJ 腺癌且 PD-L1 阳性且在至少 2 个但不超过 3 个既往化疗方案中进展但未接受过抗 PD-(L) 治疗的参与者1 疗法。
  • 第 4 部分,队列 4:具有透明细胞成分的转移性 RCC 参与者,IMDC 中度或低风险,之前未接受过任何针对转移性疾病的全身治疗。

排除标准:

  • 已知的活动性不受控制或有症状的 CNS 转移。
  • 入组前 2 年内有任何其他活动性恶性肿瘤。
  • 研究前 6 周内进行大手术,4 周内进行放射治疗,2 周内或 5 个半衰期(抗体疗法或在另一项研究中服用的研究药物的 4 周或 5 个半衰期)内进行全身抗癌治疗入口。
  • 自身免疫性疾病的活动或病史需要> 10mg /天的泼尼松或其他同时进行的免疫抑制治疗。
  • 方案中定义的活动性、不受控制的感染(可能允许受控的 HBV、HCV、HIV/AIDS)。
  • 协议中定义的视网膜或其他严重眼科疾病。
  • 协议中定义的具有临床意义的心脏病。
  • 药物无法控制的不受控制的 HTN。
  • 无法消耗或吸收研究药物。
  • 已知或怀疑对 PF-07265807 过敏。
  • 协议中定义的禁用伴随药物。
  • 活动性炎症性胃肠道疾病、无法控制的慢性腹泻,或既往胃切除术或腰带手术影响吸收。
  • 活动性出血性疾病。
  • 因治疗相关毒性而停用先前的检查点抑制剂。
  • 使用之前的 PD-(L)1 药物经历过 >= G3 治疗相关的 irAE。

对于第 2 部分、第 3 部分和第 4 部分,队列 2-4:

-已知需要类固醇治疗或当前肺炎的非感染性肺炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单一疗法剂量递增:第 1 部分
PF-07265807 在特定肿瘤类型的参与者中的单药治疗剂量递增。
给予 2 周上课/1 周休息
其他名称:
  • 艾瑞-067
实验性的:双重剂量递增:第 2 部分
PF-07265807 与 sasanlimab 在具有特定肿瘤类型的参与者中的双重组合剂量递增。 PF-07265807 将增加剂量。 Sasanlimab 剂量将保持不变。
给予 2 周上课/1 周休息
其他名称:
  • 艾瑞-067
鉴于 SC Q3W
其他名称:
  • PF-06801591; RN-888
实验性的:扩展阶段:第 4 部分,同类群组 1
PF-07265807 单一疗法用于 METex14 突变 NSCLC 参与者。
给予 2 周上课/1 周休息
其他名称:
  • 艾瑞-067
实验性的:扩展阶段:第 4 部分,同类群组 2
PF-07265807 在患有 MSS CRC 的参与者中使用 sasanlimab
给予 2 周上课/1 周休息
其他名称:
  • 艾瑞-067
鉴于 SC Q3W
其他名称:
  • PF-06801591; RN-888
实验性的:扩展阶段:第 4 部分,同类群组 3
PD-L1+ 胃癌/GEJ 参与者中的 PF-07265807 和 sasanlimab
给予 2 周上课/1 周休息
其他名称:
  • 艾瑞-067
鉴于 SC Q3W
其他名称:
  • PF-06801591; RN-888
实验性的:扩展阶段:第 4 部分,队列 4
PF-07265807 联合 sasanlimab 加阿昔替尼治疗 RCC 参与者
每个包装标签的剂量从 5 mg PO BID 开始
其他名称:
  • AG-013736;伊利达
给予 2 周上课/1 周休息
其他名称:
  • 艾瑞-067
鉴于 SC Q3W
其他名称:
  • PF-06801591; RN-888
实验性的:三联剂量递增:第 3 部分
在特定肿瘤类型的参与者中,PF-07265807 与 sasanlimab 加阿西替尼的三联组合剂量递增。 PF-07265807 将增加剂量。 Sasanlimab 剂量将保持不变。 阿西替尼剂量将遵循标签。
每个包装标签的剂量从 5 mg PO BID 开始
其他名称:
  • AG-013736;伊利达
给予 2 周上课/1 周休息
其他名称:
  • 艾瑞-067
鉴于 SC Q3W
其他名称:
  • PF-06801591; RN-888

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2 和 3 部分:具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间:第 21 天或第 42 天的基线
DLT 将在第一个周期(第 21 天)或两个周期(第 42 天)期间进行评估。 DLT 的数量将用于确定最大耐受剂量 (MTD)
第 21 天或第 42 天的基线
第 1、2 和 3 部分:发生治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:通过大约 2 年的基线
按类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系表征的 AE
通过大约 2 年的基线
第 1、2 和 3 部分:实验室异常的参与者人数
大体时间:通过大约 2 年的基线
以类型、频率、严重性和时间为特征的实验室异常。
通过大约 2 年的基线
第 4 部分:总体缓解率 (ORR)
大体时间:通过大约 2 年的基线
反应将通过 RECIST v1.1 的影像学肿瘤评估进行评估
通过大约 2 年的基线
第 4 部分,队列 4:完全缓解 (CR)
大体时间:通过大约 2 年的基线
反应将通过 RECIST v1.1 的影像学肿瘤评估进行评估
通过大约 2 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2 和 3 部分:PF-07265807 及其代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
PF-07265807 及其代谢物的单剂量 (Cmax) 和多剂量(假设达到稳态;Cmax,ss)药代动力学 (PK) 参数
每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
第 2 部分和第 3 部分:sasanlimab 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:通过学习完成,平均1年
Sasanlimab 的单剂量 (Cmax) 药代动力学 (PK) 参数
通过学习完成,平均1年
第 3 部分:阿昔替尼在稳态时的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间:每个周期为21天。第 1 周期第 1 天给药前;第 1 周期第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时
阿昔替尼的多剂量(假设达到稳态;Cmax,ss)药代动力学 (PK) 参数
每个周期为21天。第 1 周期第 1 天给药前;第 1 周期第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时
第 1、2 和 3 部分:PF-07265807 及其代谢物达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
PF-07265807 及其代谢物的单剂量 (Tmax) 和多剂量(假设达到稳态;Tmax,ss)药代动力学参数
每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
第 2 部分和第 3 部分:sasanlimab 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
Sasanlimab 的单剂量 (Tmax) 药代动力学参数
通过学习完成,平均1年
第 3 部分:阿西替尼在稳态 (Tmax,ss) 达到最大血浆浓度的时间
大体时间:每个周期为21天。第 1 周期第 1 天给药前;第 1 周期第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时
阿西替尼的多剂量(假设达到稳态;Tmax,ss)药代动力学参数
每个周期为21天。第 1 周期第 1 天给药前;第 1 周期第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时
第 1、2 和 3 部分:从剂量时间到 PF-07265807 及其代谢物的最后可测量浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间:每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
PF-07265807 及其代谢物的单剂量 (AUClast) 药代动力学参数
每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
第 2 部分和第 3 部分:从剂量时间到 sasanlimab 最后可测量浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间:通过学习完成,平均1年
Sasanlimab 的单剂量 (AUClast) 药代动力学参数
通过学习完成,平均1年
第 1、2 和 3 部分:PF-07265807 及其代谢物稳态下从给药时间到后续剂量时间的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间:每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
假定达到稳态的多剂量 (AUCtau,ss) PF-07265807 及其代谢物的药代动力学参数
每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
第 3 部分:阿昔替尼稳态下从给药时间到后续剂量时间 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间:每个周期为21天。第 1 周期第 1 天给药前;第 1 周期第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时
多剂量假设达到稳态 (AUCtau,ss) 阿西替尼的药代动力学参数
每个周期为21天。第 1 周期第 1 天给药前;第 1 周期第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、4 和 8 小时
第 1、2 和 3 部分:PF-07265807 及其代谢物的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
在数据允许的情况下,PF-07265807及其代谢物的单剂量(t1/2)药代动力学参数
每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
第 2 部分和第 3 部分:sasanlimab 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:通过学习完成,平均1年
在数据允许的情况下,sasanlimab的单剂量(t1/2)药代动力学参数
通过学习完成,平均1年
第 1、2 和 3 部分:PF-07265807 及其代谢物从剂量时间外推到无穷大 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间:每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
在数据允许的情况下,PF-07265807 及其代谢物的单剂量 (AUCinf) 药代动力学参数
每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
第 2 部分和第 3 部分:sasanlimab 从剂量时间外推到无穷大 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间:通过学习完成,平均1年
在数据允许的情况下,sasanlimab 的单剂量(AUCinf)药代动力学参数
通过学习完成,平均1年
第 1、2 和 3 部分:PF-07265807 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间:每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
在数据允许的情况下,PF-07265807 的单剂量 (CL/F) 和多剂量药代动力学参数
每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
第 2 部分和第 3 部分:sasanlimab 的表观清除率 (CL/F)
大体时间:通过学习完成,平均1年
在数据允许的情况下,sasanlimab 的单剂量(CL/F)药代动力学参数
通过学习完成,平均1年
第 1、2 和 3 部分:PF-07265807 的表观终端分布容积 (Vz/F)
大体时间:每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
在数据允许的情况下,PF-07265807 的单剂量 (Vz/F) 和多剂量 (Vss/F) 药代动力学参数
每个周期为21天。周期 1 第 1 天和第 14 天,给药前,给药后 0.5、1、2、4、8 和 24(如果每天给药)小时;第 1 周期第 7 天,第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前和给药后 2 小时;周期 3 第 1 天和第 14 天给药前
第 2 部分和第 3 部分:sasanlimab 的表观终末分布容积 (Vz/F)
大体时间:通过学习完成,平均1年
在数据允许的情况下,sasanlimab的单剂量(Vz/F)药代动力学参数
通过学习完成,平均1年
第 1、2 和 3 部分:ORR
大体时间:通过大约 2 年的基线
反应将通过 RECIST v1.1 的影像学肿瘤评估进行评估
通过大约 2 年的基线
第 4 部分:出现治疗紧急 AE 的参与者人数
大体时间:通过大约 2 年的基线
按类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系表征的 AE
通过大约 2 年的基线
第 4 部分:实验室异常的参与者人数
大体时间:通过大约 2 年的基线
以类型、频率、严重程度和时间为特征的实验室异常
通过大约 2 年的基线
第 4 部分:PF-07265807 及其代谢物的谷浓度(Ctrough)
大体时间:每个周期为21天。周期 1 给药前第 1 天和第 14 天,给药后 2、4 小时;第 1 周期第 7 天给药前和给药后 2 小时;第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前
PF-07265807 及其代谢物的给药前(谷值)药代动力学 (PK) 参数
每个周期为21天。周期 1 给药前第 1 天和第 14 天,给药后 2、4 小时;第 1 周期第 7 天给药前和给药后 2 小时;第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前
第 4 部分:PF-07265807 及其代谢物的给药后浓度 (Cmax)
大体时间:每个周期为21天。周期 1 给药前第 1 天和第 14 天,给药后 2、4 小时;第 1 周期第 7 天给药前和给药后 2 小时;第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前
PF-07265807 及其代谢物的给药后 (Cmax) 药代动力学 (PK) 参数
每个周期为21天。周期 1 给药前第 1 天和第 14 天,给药后 2、4 小时;第 1 周期第 7 天给药前和给药后 2 小时;第 2 周期第 1 天和第 14 天给药前
第 4 部分,第 2、3 和 4 组:sasanlimab 的谷浓度(C 谷)
大体时间:每个周期为21天。第 1 周期第 1、7 和 14 天,第 2 周期第 1 天,第 7 周期第 1 天,以及此后每 6 个周期给药前
Sasanlimab 的给药前(谷底)药代动力学 (PK) 参数
每个周期为21天。第 1 周期第 1、7 和 14 天,第 2 周期第 1 天,第 7 周期第 1 天,以及此后每 6 个周期给药前
第 4 部分,队列 4:axitinib 的谷浓度(Ctrough)
大体时间:每个周期为21天。第 1 周期第 1 天给药前;第 1 周期第 14 天给药前、给药后 2 小时和 4 小时
阿昔替尼的给药前(谷值)药代动力学 (PK) 参数
每个周期为21天。第 1 周期第 1 天给药前;第 1 周期第 14 天给药前、给药后 2 小时和 4 小时
第 2、3 和 4 部分队列 2-4:联合使用时 sasanlimab 的免疫原性
大体时间:通过学习完成,平均1年
抗 sasanlimab ADA 反应的发生率和效价
通过学习完成,平均1年
反应持续时间
大体时间:通过大约 2 年的基线
反应将通过 RECIST v1.1 的影像学肿瘤评估进行评估
通过大约 2 年的基线
疾病控制率
大体时间:通过大约 2 年的基线
反应将通过 RECIST v1.1 的影像学肿瘤评估进行评估
通过大约 2 年的基线
无进展生存期
大体时间:通过大约 2 年的基线
反应将通过 RECIST v1.1 的影像学肿瘤评估进行评估
通过大约 2 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月24日

初级完成 (估计的)

2024年2月20日

研究完成 (估计的)

2024年2月20日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月2日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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阿昔替尼的临床试验

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