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Étude du PF-07265807 chez des participants atteints de tumeurs solides métastatiques.

1 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, MULTICENTRÉE, DE RECHERCHE DE DOSE, PHARMACOCINÉTIQUE, DE SÉCURITÉ ET DE TOLÉRABILITÉ DU PF 07265807 CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE TUMEURS MALIGNES SOLIDES AVANCÉES OU MÉTASTATIQUES SÉLECTIONNÉES

Une première étude de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité chez l'homme du PF-07265807 en monothérapie et en association chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • HPS Pharmacies Darlinghurst
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-0092
        • Chayagasaka Eye Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une lésion mesurable (parties 1 à 4) ou non mesurable (parties 1 à 3), non irradiée auparavant, telle que définie par RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1, 2 avec approbation
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur
  • Capable de fournir des tissus tumoraux d'archives adéquats ou des tissus tumoraux fraîchement obtenus (certains participants auront besoin d'une biopsie obligatoire avant et pendant le traitement faisant partie de la cohorte de biomarqueurs).
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Partie 1 et Partie 2 : Participants intolérants ou résistants au traitement standard pour certaines tumeurs solides.
  • Partie 3 : Participants atteints d'un RCC avancé/métastatique avec une composante à cellules claires et ayant progressé sans traitement standard disponible.
  • Partie 4, Cohorte 1 : Participants atteints de NSCLC avec altération(s) de saut de METex14 et ayant progressé sur au moins 1 traitement antérieur.
  • Partie 4, Cohorte 2 : Participants atteints de CCR MSS avec TMB intermédiaire et ayant progressé sans traitement alternatif satisfaisant disponible, mais n'ayant pas reçu de traitement préalable avec une thérapie anti-PD-(L)1.
  • Partie 4, Cohorte 3 : Participants atteints d'un adénocarcinome métastatique gastrique ou GEJ qui est PD-L1 positif qui a progressé sur au moins 2 mais pas plus de 3 régimes de chimiothérapie antérieurs, mais n'a pas reçu de traitement antérieur avec un anti-PD-(L) 1 thérapie.
  • Partie 4, Cohorte 4 : Participants atteints d'un RCC métastatique avec une composante à cellules claires avec un risque IMDC intermédiaire ou faible qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues.
  • Toute autre tumeur maligne active dans les 2 ans précédant l'inscription.
  • Chirurgie majeure dans les 6 semaines, radiothérapie dans les 4 semaines, traitement anticancéreux systémique dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (4 semaines ou 5 demi-vies pour les thérapies par anticorps ou les médicaments expérimentaux pris dans une autre étude) avant l'étude entrée.
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune nécessitant> 10 mg / jour de prednisone ou d'un autre traitement immunosuppresseur concomitant.
  • Infection active et non contrôlée (le VHB, le VHC, le VIH/SIDA contrôlés peuvent être autorisés) telle que définie dans le protocole.
  • Troubles rétiniens ou autres troubles ophtalmiques graves tels que définis dans le protocole.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative telle que définie dans le protocole.
  • HTN incontrôlée qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments.
  • Incapacité à consommer ou à absorber le médicament à l'étude.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au PF-07265807.
  • Médicaments concomitants interdits tels que définis dans le protocole.
  • Maladie gastro-intestinale inflammatoire active, diarrhée chronique incontrôlable ou antécédent de résection gastrique ou de chirurgie abdominale affectant l'absorption.
  • Trouble hémorragique actif.
  • Arrêt de l'inhibiteur de point de contrôle antérieur pour toxicité liée au traitement.
  • Expérimenté >= G3 lié au traitement irAE avec un agent PD-(L)1 antérieur.

Pour les parties 2, 3 et 4, cohortes 2 à 4 :

- Antécédents connus de pneumonie non infectieuse ayant nécessité un traitement aux stéroïdes ou pneumonie en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie : 1re partie
Augmentation de la dose de monothérapie de PF-07265807 chez les participants atteints de certains types de tumeurs.
Médicament: PF-07265807
Compte tenu de 2 semaines de travail / 1 semaine de congé
Autres noms:
  • ARRY-067
Expérimental: Augmentation de la dose de doublet : 2e partie
Augmentation de dose de la combinaison doublet de PF-07265807 avec sasanlimab chez les participants atteints de certains types de tumeurs. PF-07265807 augmentera la dose. La dose de sasanlimab restera constante.
Médicament: PF-07265807
Compte tenu de 2 semaines de travail / 1 semaine de congé
Autres noms:
  • ARRY-067
Médicament: Sasanlimab
Étant donné SC Q3W
Autres noms:
  • PF-06801591 ; RN-888
Expérimental: Phase d'expansion : Partie 4, Cohorte 1
PF-07265807 en monothérapie chez les participants atteints de NSCLC mutant METex14.
Médicament: PF-07265807
Compte tenu de 2 semaines de travail / 1 semaine de congé
Autres noms:
  • ARRY-067
Expérimental: Phase d'expansion : Partie 4, Cohorte 2
PF-07265807 avec sasanlimab chez les participants atteints de MSS CRC
Médicament: PF-07265807
Compte tenu de 2 semaines de travail / 1 semaine de congé
Autres noms:
  • ARRY-067
Médicament: Sasanlimab
Étant donné SC Q3W
Autres noms:
  • PF-06801591 ; RN-888
Expérimental: Phase d'expansion : Partie 4, Cohorte 3
PF-07265807 avec sasanlimab chez les participants atteints de cancer gastrique PD-L1+/GEJ
Médicament: PF-07265807
Compte tenu de 2 semaines de travail / 1 semaine de congé
Autres noms:
  • ARRY-067
Médicament: Sasanlimab
Étant donné SC Q3W
Autres noms:
  • PF-06801591 ; RN-888
Expérimental: Phase d'expansion : Partie 4, Cohorte 4
PF-07265807 avec sasanlimab plus axitinib chez les participants atteints de RCC
Médicament: Axitinib
Dosé par étiquette d'emballage à partir de 5 mg PO BID
Autres noms:
  • AG-013736 ; Inlyta
Médicament: PF-07265807
Compte tenu de 2 semaines de travail / 1 semaine de congé
Autres noms:
  • ARRY-067
Médicament: Sasanlimab
Étant donné SC Q3W
Autres noms:
  • PF-06801591 ; RN-888
Expérimental: Escalade de dose de triplet : partie 3
Augmentation de la dose de la combinaison triplet de PF-07265807 avec sasanlimab plus axitinib chez les participants atteints de certains types de tumeurs. PF-07265807 augmentera la dose. La dose de sasanlimab restera constante. La dose d'axitinib suivra l'étiquette.
Médicament: Axitinib
Dosé par étiquette d'emballage à partir de 5 mg PO BID
Autres noms:
  • AG-013736 ; Inlyta
Médicament: PF-07265807
Compte tenu de 2 semaines de travail / 1 semaine de congé
Autres noms:
  • ARRY-067
Médicament: Sasanlimab
Étant donné SC Q3W
Autres noms:
  • PF-06801591 ; RN-888

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21 ou 42
Les DLT seront évalués au cours du premier cycle (jour 21) ou de deux cycles (jour 42). Le nombre de DLT sera utilisé pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Ligne de base jusqu'au jour 21 ou 42
Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
EI caractérisés par le type, la fréquence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude
Base de référence sur environ 2 ans
Parties 1, 2 et 3 : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité et le moment.
Base de référence sur environ 2 ans
Partie 4 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
La réponse sera évaluable via une évaluation radiographique de la tumeur par RECIST v1.1
Base de référence sur environ 2 ans
Partie 4, Cohorte 4 : Réponse complète (RC)
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
La réponse sera évaluée via une évaluation radiographique de la tumeur par RECIST v1.1
Base de référence sur environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1, 2 et 3 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du PF-07265807 et de son métabolite
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Paramètres pharmacocinétiques (PK) à dose unique (Cmax) et à doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint ; Cmax, ss) du PF-07265807 et de son métabolite
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Parties 2 et 3 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du sasanlimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Paramètres pharmacocinétiques (PK) d'une dose unique (Cmax) de sasanlimab
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Partie 3 : Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) d'axitinib
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jour 1 prédose ; Cycle 1 Jour 14 avant la dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques (PK) à doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint ; Cmax, ss) d'axitinib
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jour 1 prédose ; Cycle 1 Jour 14 avant la dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Parties 1, 2 et 3 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du PF-07265807 et de son métabolite
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Paramètres pharmacocinétiques à dose unique (Tmax) et à doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint ; Tmax, ss) du PF-07265807 et de son métabolite
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Parties 2 et 3 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du sasanlimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique (Tmax) de sasanlimab
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Partie 3 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Tmax, ss) d'axitinib
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jour 1 prédose ; Cycle 1 Jour 14 avant la dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint ; Tmax, ss) d'axitinib
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jour 1 prédose ; Cycle 1 Jour 14 avant la dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Parties 1, 2 et 3 : Aire sous la courbe entre le moment de la dose et la dernière concentration mesurable (AUClast) du PF-07265807 et de son métabolite
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Paramètres pharmacocinétiques à dose unique (AUClast) du PF-07265807 et de son métabolite
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Parties 2 et 3 : Aire sous la courbe entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable (AUClast) du sasanlimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique (AUClast) du sasanlimab
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Parties 1, 2 et 3 : Aire sous la courbe entre le moment de la dose et le moment de la dose suivante (ASCtau) à l'état d'équilibre du PF-07265807 et de son métabolite
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Doses multiples en supposant que l'état d'équilibre est atteint (ASCtau,ss) paramètres pharmacocinétiques du PF-07265807 et de son métabolite
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Partie 3 : Aire sous la courbe entre le moment de la dose et le moment de la dose suivante (ASCtau) à l'état d'équilibre d'axitinib
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jour 1 prédose ; Cycle 1 Jour 14 avant la dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Doses multiples en supposant que l'état d'équilibre est atteint (ASCtau, ss) Paramètres pharmacocinétiques d'axitinib
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jour 1 prédose ; Cycle 1 Jour 14 avant la dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Parties 1, 2 et 3 : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du PF-07265807 et de son métabolite
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Si les données le permettent, les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique (t1/2) de PF-07265807 et de son métabolite
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Parties 2 et 3 : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du sasanlimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Si les données le permettent, les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique (t1/2) de sasanlimab
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Parties 1, 2 et 3 : Aire sous la courbe du temps de dose extrapolée à l'infini (AUCinf) du PF-07265807 et de son métabolite
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Si les données le permettent, les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique (ASCinf) du PF-07265807 et de son métabolite
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Parties 2 et 3 : Aire sous la courbe depuis le temps de dose extrapolée à l'infini (ASCinf) du sasanlimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Si les données le permettent, les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique (ASCinf) du sasanlimab
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Parties 1, 2 et 3 : Clairance orale apparente (CL/F) du PF-07265807
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Si les données le permettent, paramètres pharmacocinétiques à dose unique (CL/F) et à doses multiples du PF-07265807
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Parties 2 et 3 : Clairance apparente (CL/F) du sasanlimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Si les données le permettent, les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique (CL/F) de sasanlimab
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Parties 1, 2 et 3 : volume de distribution terminal apparent (Vz/F) du PF-07265807
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Si les données le permettent, paramètres pharmacocinétiques à dose unique (Vz/F) et à dose multiple (Vss/F) du PF-07265807
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 24 (si administration quotidienne) heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7, Cycle 2 Jours 1 et 14 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 3 Jours 1 et 14 prédose
Parties 2 et 3 : Volume de distribution terminal apparent (Vz/F) du sasanlimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Si les données le permettent, les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique (Vz/F) de sasanlimab
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Parties 1, 2 et 3 : ORR
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
La réponse sera évaluable via une évaluation radiographique de la tumeur par RECIST v1.1
Base de référence sur environ 2 ans
Partie 4 : Nombre de participants présentant des EI apparus sous traitement
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
EI caractérisés par le type, la fréquence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude
Base de référence sur environ 2 ans
Partie 4 : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité et le moment
Base de référence sur environ 2 ans
Partie 4 : Concentration minimale (Ctrough) du PF-07265807 et de son métabolite
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14 avant la dose, 2, 4 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 2 Jours 1 et 14 prédose
Paramètre pharmacocinétique (PK) avant dose (Ctrough) du PF-07265807 et de son métabolite
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14 avant la dose, 2, 4 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 2 Jours 1 et 14 prédose
Partie 4 : Concentration post-dose (Cmax) du PF-07265807 et de son métabolite
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14 avant la dose, 2, 4 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 2 Jours 1 et 14 prédose
Paramètre pharmacocinétique (PK) post-dose (Cmax) du PF-07265807 et de son métabolite
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1 et 14 avant la dose, 2, 4 heures après la dose ; Cycle 1 Jour 7 avant la dose et 2 heures après la dose ; Cycle 2 Jours 1 et 14 prédose
Partie 4, Cohortes 2, 3 et 4 : Concentration minimale (Ctrough) du sasanlimab
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1, 7 et 14, Cycle 2 Jour 1, Cycle 7 Jour 1 et tous les 6 cycles par la suite avant la dose
Paramètre pharmacocinétique (PK) avant dose (Ctrough) du sasanlimab
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jours 1, 7 et 14, Cycle 2 Jour 1, Cycle 7 Jour 1 et tous les 6 cycles par la suite avant la dose
Partie 4, Cohorte 4 : Concentration minimale (Ctrough) d'axitinib
Délai: Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jour 1 prédose ; Cycle 1 Jour 14 avant la dose, 2 et 4 heures après la dose
Paramètre pharmacocinétique (PK) avant dose (Ctrough) d'axitinib
Chaque cycle dure 21 jours. Cycle 1 Jour 1 prédose ; Cycle 1 Jour 14 avant la dose, 2 et 4 heures après la dose
Parties 2, 3 et 4 Cohortes 2 à 4 : Immunogénicité du sasanlimab lorsqu'il est administré en association
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence et titre de la réponse anti-sasanlimab ADA
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Durée de la réponse
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
La réponse sera évaluable via une évaluation radiographique de la tumeur par RECIST v1.1
Base de référence sur environ 2 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
La réponse sera évaluable via une évaluation radiographique de la tumeur par RECIST v1.1
Base de référence sur environ 2 ans
Survie sans progression
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
La réponse sera évaluable via une évaluation radiographique de la tumeur par RECIST v1.1
Base de référence sur environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4201002
  • ARRAY-067-102 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2021-004270-59 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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