Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-07265807 vizsgálata áttétes szilárd daganatos résztvevők körében.

2024. április 1. frissítette: Pfizer

A PF 07265807 1. FÁZISOS, NYÍLT CÍMKÉS, TÖBBKÖZPONTOS, ADAGKERESŐ, FARMAKOKINEETIKAI, BIZTONSÁGI ÉS TŰRHETŐSÉGI VIZSGÁLAT VÁLASZTOTT HALADOTT VAGY METASZTATIS SZILÁRD TUMOR RÉSZTVEVŐKEN

A PF-07265807 első emberben végzett farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata monoterápiaként és kombinációban előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • HPS Pharmacies Darlinghurst
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Health Network Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-0092
        • Chayagasaka Eye Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy mérhető (1-4. rész) vagy nem mérhető elváltozás (1-3. rész), korábban nem besugárzott, a RECIST 1.1 meghatározása szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1, 2 jóváhagyással
  • Megfelelő csontvelő funkció
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májfunkció
  • Bármely korábbi terápia akut hatásai megszűntek
  • Képes megfelelő archív tumorszövetet vagy frissen nyert daganatszövetet biztosítani (egyes résztvevőknek kötelező a kezelés előtti és a kezelés alatti biopszia, amely a biomarker kohorsz része).
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • 1. és 2. rész: Olyan résztvevők, akik nem tolerálják vagy rezisztensek a kiválasztott szolid daganatok standard kezelésével szemben.
  • 3. rész: Előrehaladott/metasztatikus RCC-ben szenvedő résztvevők tiszta sejtkomponenssel, és előrehaladott állapotban standard terápia nem áll rendelkezésre.
  • 4. rész, 1. kohorsz: NSCLC-ben szenvedő résztvevők METex14-kihagyásos eltéréssel, és legalább 1 korábbi terápia során előrehaladtak.
  • 4. rész, 2. kohorsz: Résztvevők, akik MSS CRC-ben szenvedtek köztes TMB-vel, és nem értek el kielégítő alternatív kezelést, de nem részesültek előzetesen anti-PD-(L)1 terápiában.
  • 4. rész, 3. kohorsz: Olyan metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegek, akik PD-L1-pozitívak, és legalább 2, de legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés során előrehaladott, de nem részesültek előzetesen anti-PD-(L) kezelésben 1 terápia.
  • 4. rész, 4. kohorsz: Azok a résztvevők, akiknek metasztatikus RCC-je egyértelmű sejtkomponenssel, közepes vagy alacsony kockázatú IMDC-vel, és nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben áttétes betegség miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok.
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 2 éven belül.
  • Nagy műtét 6 héten belül, sugárterápia 4 héten belül, szisztémás rákellenes terápia 2 héten belül vagy 5 felezési idő (4 hét vagy 5 felezési idő antitest-terápiák vagy más vizsgálat során szedett vizsgálati gyógyszer(ek) esetén) a vizsgálat előtt belépés.
  • Aktív vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség, amely >10 mg/nap prednizont vagy más egyidejű immunszuppresszív terápiát igényel.
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés (kontrollált HBV, HCV, HIV/AIDS megengedett) a protokollban meghatározottak szerint.
  • Retina vagy egyéb súlyos szemészeti rendellenességek a protokollban meghatározottak szerint.
  • A protokollban meghatározott klinikailag jelentős szívbetegség.
  • Kontrollálatlan HTN, amely nem szabályozható gyógyszerekkel.
  • Képtelenség a vizsgálati gyógyszer fogyasztására vagy felszívódására.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a PF-07265807-tel szemben.
  • A protokollban meghatározott egyidejűleg tiltott gyógyszerek.
  • Aktív gyulladásos GI-betegség, kontrollálhatatlan krónikus hasmenés, vagy korábbi gyomorreszekció vagy átmérőjű műtét, amely befolyásolja a felszívódást.
  • Aktív vérzészavar.
  • A kezeléssel összefüggő toxicitás miatti előzetes ellenőrzőpont-inhibitor alkalmazásának megszüntetése.
  • Tapasztalt >= G3 kezeléssel összefüggő irAE korábbi PD-(L)1 szerrel.

A 2. rész, 3. rész és 4. rész 2–4. kohorszai esetében:

- Nem fertőző tüdőgyulladás ismert anamnézisében, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás dózisemelés: 1. rész
A PF-07265807 monoterápiás dózisának növelése kiválasztott daganattípusban szenvedő résztvevőknél.
Drog: PF-07265807
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
  • ARRY-067
Kísérleti: Kettős dózisnövelés: 2. rész
A PF-07265807 dupla kombinációs dózisának emelése sasanlimabbal kiválasztott tumortípusú résztvevőknél. A PF-07265807 adagolása fokozódik. A Sasanlimab adagja állandó marad.
Drog: PF-07265807
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
  • ARRY-067
Drog: Sasanlimab
Adott SC Q3W
Más nevek:
  • PF-06801591; RN-888
Kísérleti: Bővítési szakasz: 4. rész, 1. kohorsz
PF-07265807 monoterápia METex14 mutáns NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél.
Drog: PF-07265807
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
  • ARRY-067
Kísérleti: Bővítési szakasz: 4. rész, 2. kohorsz
PF-07265807 sasanlimabbal az MSS CRC-ben szenvedő résztvevőknél
Drog: PF-07265807
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
  • ARRY-067
Drog: Sasanlimab
Adott SC Q3W
Más nevek:
  • PF-06801591; RN-888
Kísérleti: Bővítési szakasz: 4. rész, 3. kohorsz
PF-07265807 sasanlimabbal PD-L1+ gyomorrákban/GEJ-ben szenvedő résztvevőknél
Drog: PF-07265807
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
  • ARRY-067
Drog: Sasanlimab
Adott SC Q3W
Más nevek:
  • PF-06801591; RN-888
Kísérleti: Bővítési szakasz: 4. rész, 4. kohorsz
PF-07265807 sasanlimabbal és axitinibbel az RCC-ben szenvedő résztvevőknél
Drog: Axitinib
Csomagcímkénként adagolva, 5 mg PO BID-től kezdve
Más nevek:
  • AG-013736; Inlyta
Drog: PF-07265807
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
  • ARRY-067
Drog: Sasanlimab
Adott SC Q3W
Más nevek:
  • PF-06801591; RN-888
Kísérleti: A hármas adag növelése: 3. rész
A PF-07265807 hármas kombinációs dózisának emelése sasanlimabbal és axitinibbel a kiválasztott daganattípusokban szenvedő résztvevőknél. A PF-07265807 adagolása fokozódik. A Sasanlimab adagja állandó marad. Az axitinib adagja a címkét követi.
Drog: Axitinib
Csomagcímkénként adagolva, 5 mg PO BID-től kezdve
Más nevek:
  • AG-013736; Inlyta
Drog: PF-07265807
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
  • ARRY-067
Drog: Sasanlimab
Adott SC Q3W
Más nevek:
  • PF-06801591; RN-888

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2. és 3. rész: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 21. vagy 42. napig
A DLT-k az első ciklusban (21. nap) vagy két ciklusban (42. nap) kerülnek kiértékelésre. A DLT-k számát fogják használni a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához.
Kiindulási állapot a 21. vagy 42. napig
1., 2. és 3. rész: A kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága, időzítése, súlyossága és a vizsgálati terápiához való viszony jellemzi
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
1., 2. és 3. rész: Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
Laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága és időzítése szerint.
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
4. rész: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A válasz a RECIST v1.1-gyel végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelhető
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
4. rész, 4. kohorsz: Teljes válasz (CR)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A választ a RECIST v1.1 által végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelik
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 és metabolitjának maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
A PF-07265807 és metabolitjának egyszeri dózisa (Cmax) és többszöri adagja (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető; Cmax,ss) farmakokinetikai (PK) paraméterei
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
2. és 3. rész: A szaszanlimab maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A szaszanlimab egyszeri dózisú (Cmax) farmakokinetikai (PK) paraméterei
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
3. rész: Az axitinib maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss).
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
Az axitinib többszörös dózisú (egyensúlyi állapot elérését feltételezve; Cmax,ss) farmakokinetikai (PK) paraméterei
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 és metabolitja maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
A PF-07265807 és metabolitja egyszeri dózis (Tmax) és többszöri dózis (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot eléri; Tmax,ss) farmakokinetikai paraméterei
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
2. és 3. rész: A szaszanlimab maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A szaszanlimab egyszeri dózisú (Tmax) farmakokinetikai paraméterei
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
3. rész: Az axitinib maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
Az axitinib többszörös dózisú farmakokinetikai paraméterei (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető; Tmax,ss)
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
1., 2. és 3. rész: A görbe alatti terület a PF-07265807 és metabolitja adagolásától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
A PF-07265807 és metabolitjának egyszeri dózisú (AUClast) farmakokinetikai paraméterei
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
2. és 3. rész: A görbe alatti terület az adagolás időpontjától a szasanlimab utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A szaszanlimab egyszeri dózisú (AUClast) farmakokinetikai paraméterei
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
1., 2. és 3. rész: A görbe alatti terület az adagolás időpontjától a következő adagig (AUCtau) a PF-07265807 és metabolitjának egyensúlyi állapotában
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
A PF-07265807 és metabolitjának farmakokinetikai paraméterei (AUCtau,ss) többszörös adagolást feltételezve, hogy elérik az egyensúlyi állapotot
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
3. rész: A görbe alatti terület az adagolás időpontjától a következő adag időpontjáig (AUCtau) az axitinib egyensúlyi állapotában
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
Az axitinib egyensúlyi állapotának (AUCtau,ss) farmakokinetikai paraméterei többszörös adagolást feltételezve
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 és metabolitjának terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
Amint az adatok engedik, a PF-07265807 és metabolitjának egyszeri dózisú (t1/2) farmakokinetikai paraméterei
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
2. és 3. rész: A szaszanlimab végső eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Amint az adatok engedik, a szaszanlimab egyszeri dózisú (t1/2) farmakokinetikai paraméterei
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 és metabolitjának görbe alatti területe a dózis végtelenbe extrapolált időpontjától (AUCinf)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
Amint az adatok engedik, a PF-07265807 és metabolitjának egyszeri dózisú (AUCinf) farmakokinetikai paraméterei
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
2. és 3. rész: A görbe alatti terület a szasanlimab dózisának végtelenségig extrapolált időpontjától (AUCinf)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Amint az adatok engedik, a szaszanlimab egyszeri dózisú (AUCinf) farmakokinetikai paraméterei
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 látszólagos szájürege (CL/F)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
Amint az adatok engedik, a PF-07265807 egyszeri dózisú (CL/F) és többszörös dózisú farmakokinetikai paraméterei
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
2. és 3. rész: A sasanlimab látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Amint az adatok engedik, a szaszanlimab egyszeri dózisú (CL/F) farmakokinetikai paraméterei
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 látszólagos terminális eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
Amint az adatok engedik, a PF-07265807 egyszeri dózisú (Vz/F) és többszörös dózisú (Vss/F) farmakokinetikai paraméterei
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
2. és 3. rész: A sasanlimab látszólagos terminális megoszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Amint az adatok engedik, a szaszanlimab egyszeri dózisú (Vz/F) farmakokinetikai paraméterei
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
1., 2. és 3. rész: ORR
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A válasz a RECIST v1.1-gyel végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelhető
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
4. rész: A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága, időzítése, súlyossága és a vizsgálati terápiához való viszony jellemzi
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
4. rész: Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
Laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága és időzítése szerint
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
4. rész: A PF-07265807 és metabolitjának minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap az adagolás előtt, 2. és 4. órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 2. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
A PF-07265807 és metabolitjának dózis előtti (Ctrough) farmakokinetikai (PK) paramétere
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap az adagolás előtt, 2. és 4. órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 2. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
4. rész: A PF-07265807 és metabolitja adagolás utáni koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap az adagolás előtt, 2. és 4. órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 2. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
A PF-07265807 és metabolitja dózis utáni (Cmax) farmakokinetikai (PK) paramétere
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap az adagolás előtt, 2. és 4. órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 2. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
4. rész, 2., 3. és 4. kohorsz: A szaszanlimab minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1., 7. és 14. nap, 2. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, és ezt követően minden 6. ciklusban előadagolás
A szaszanlimab adagolás előtti (Ctrough) farmakokinetikai (PK) paramétere
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1., 7. és 14. nap, 2. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, és ezt követően minden 6. ciklusban előadagolás
4. rész, 4. kohorsz: Az axitinib minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 2 és 4 órával az adagolás után
Az axitinib adagolás előtti (Ctrough) farmakokinetikai (PK) paramétere
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 2 és 4 órával az adagolás után
2., 3. és 4. rész 2-4. kohorsz: A sasanlimab immunogenitása kombinációban adva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az anti-sasanlimab ADA válasz előfordulása és titere
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A válasz időtartama
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A válasz a RECIST v1.1-gyel végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelhető
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
Betegségkontroll arány
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A válasz a RECIST v1.1-gyel végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelhető
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A válasz a RECIST v1.1-gyel végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelhető
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4201002
  • ARRAY-067-102 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2021-004270-59 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Klinikai vizsgálatok a Axitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel