- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04458259
A PF-07265807 vizsgálata áttétes szilárd daganatos résztvevők körében.
2024. április 1. frissítette: Pfizer
A PF 07265807 1. FÁZISOS, NYÍLT CÍMKÉS, TÖBBKÖZPONTOS, ADAGKERESŐ, FARMAKOKINEETIKAI, BIZTONSÁGI ÉS TŰRHETŐSÉGI VIZSGÁLAT VÁLASZTOTT HALADOTT VAGY METASZTATIS SZILÁRD TUMOR RÉSZTVEVŐKEN
A PF-07265807 első emberben végzett farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata monoterápiaként és kombinációban előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- HPS Pharmacies Darlinghurst
-
Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Henry Eye Clinic
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
- UC Irvine Health
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Clinical & Translational Science Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Health Network Investigational Drug Services
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Community Health Network, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 464-0092
- Chayagasaka Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Nagoya, Aichi
-
Nagoya, Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
AN
-
Ancona, AN, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy mérhető (1-4. rész) vagy nem mérhető elváltozás (1-3. rész), korábban nem besugárzott, a RECIST 1.1 meghatározása szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1, 2 jóváhagyással
- Megfelelő csontvelő funkció
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májfunkció
- Bármely korábbi terápia akut hatásai megszűntek
- Képes megfelelő archív tumorszövetet vagy frissen nyert daganatszövetet biztosítani (egyes résztvevőknek kötelező a kezelés előtti és a kezelés alatti biopszia, amely a biomarker kohorsz része).
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- 1. és 2. rész: Olyan résztvevők, akik nem tolerálják vagy rezisztensek a kiválasztott szolid daganatok standard kezelésével szemben.
- 3. rész: Előrehaladott/metasztatikus RCC-ben szenvedő résztvevők tiszta sejtkomponenssel, és előrehaladott állapotban standard terápia nem áll rendelkezésre.
- 4. rész, 1. kohorsz: NSCLC-ben szenvedő résztvevők METex14-kihagyásos eltéréssel, és legalább 1 korábbi terápia során előrehaladtak.
- 4. rész, 2. kohorsz: Résztvevők, akik MSS CRC-ben szenvedtek köztes TMB-vel, és nem értek el kielégítő alternatív kezelést, de nem részesültek előzetesen anti-PD-(L)1 terápiában.
- 4. rész, 3. kohorsz: Olyan metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegek, akik PD-L1-pozitívak, és legalább 2, de legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelés során előrehaladott, de nem részesültek előzetesen anti-PD-(L) kezelésben 1 terápia.
- 4. rész, 4. kohorsz: Azok a résztvevők, akiknek metasztatikus RCC-je egyértelmű sejtkomponenssel, közepes vagy alacsony kockázatú IMDC-vel, és nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben áttétes betegség miatt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok.
- Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 2 éven belül.
- Nagy műtét 6 héten belül, sugárterápia 4 héten belül, szisztémás rákellenes terápia 2 héten belül vagy 5 felezési idő (4 hét vagy 5 felezési idő antitest-terápiák vagy más vizsgálat során szedett vizsgálati gyógyszer(ek) esetén) a vizsgálat előtt belépés.
- Aktív vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség, amely >10 mg/nap prednizont vagy más egyidejű immunszuppresszív terápiát igényel.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés (kontrollált HBV, HCV, HIV/AIDS megengedett) a protokollban meghatározottak szerint.
- Retina vagy egyéb súlyos szemészeti rendellenességek a protokollban meghatározottak szerint.
- A protokollban meghatározott klinikailag jelentős szívbetegség.
- Kontrollálatlan HTN, amely nem szabályozható gyógyszerekkel.
- Képtelenség a vizsgálati gyógyszer fogyasztására vagy felszívódására.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a PF-07265807-tel szemben.
- A protokollban meghatározott egyidejűleg tiltott gyógyszerek.
- Aktív gyulladásos GI-betegség, kontrollálhatatlan krónikus hasmenés, vagy korábbi gyomorreszekció vagy átmérőjű műtét, amely befolyásolja a felszívódást.
- Aktív vérzészavar.
- A kezeléssel összefüggő toxicitás miatti előzetes ellenőrzőpont-inhibitor alkalmazásának megszüntetése.
- Tapasztalt >= G3 kezeléssel összefüggő irAE korábbi PD-(L)1 szerrel.
A 2. rész, 3. rész és 4. rész 2–4. kohorszai esetében:
- Nem fertőző tüdőgyulladás ismert anamnézisében, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Monoterápiás dózisemelés: 1. rész
A PF-07265807 monoterápiás dózisának növelése kiválasztott daganattípusban szenvedő résztvevőknél.
|
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
|
Kísérleti: Kettős dózisnövelés: 2. rész
A PF-07265807 dupla kombinációs dózisának emelése sasanlimabbal kiválasztott tumortípusú résztvevőknél.
A PF-07265807 adagolása fokozódik.
A Sasanlimab adagja állandó marad.
|
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
Adott SC Q3W
Más nevek:
|
Kísérleti: Bővítési szakasz: 4. rész, 1. kohorsz
PF-07265807 monoterápia METex14 mutáns NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél.
|
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
|
Kísérleti: Bővítési szakasz: 4. rész, 2. kohorsz
PF-07265807 sasanlimabbal az MSS CRC-ben szenvedő résztvevőknél
|
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
Adott SC Q3W
Más nevek:
|
Kísérleti: Bővítési szakasz: 4. rész, 3. kohorsz
PF-07265807 sasanlimabbal PD-L1+ gyomorrákban/GEJ-ben szenvedő résztvevőknél
|
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
Adott SC Q3W
Más nevek:
|
Kísérleti: Bővítési szakasz: 4. rész, 4. kohorsz
PF-07265807 sasanlimabbal és axitinibbel az RCC-ben szenvedő résztvevőknél
|
Csomagcímkénként adagolva, 5 mg PO BID-től kezdve
Más nevek:
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
Adott SC Q3W
Más nevek:
|
Kísérleti: A hármas adag növelése: 3. rész
A PF-07265807 hármas kombinációs dózisának emelése sasanlimabbal és axitinibbel a kiválasztott daganattípusokban szenvedő résztvevőknél.
A PF-07265807 adagolása fokozódik.
A Sasanlimab adagja állandó marad.
Az axitinib adagja a címkét követi.
|
Csomagcímkénként adagolva, 5 mg PO BID-től kezdve
Más nevek:
2 hét bekapcsolás/1 hét szünet biztosított
Más nevek:
Adott SC Q3W
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1., 2. és 3. rész: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 21. vagy 42. napig
|
A DLT-k az első ciklusban (21. nap) vagy két ciklusban (42. nap) kerülnek kiértékelésre.
A DLT-k számát fogják használni a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához.
|
Kiindulási állapot a 21. vagy 42. napig
|
1., 2. és 3. rész: A kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága, időzítése, súlyossága és a vizsgálati terápiához való viszony jellemzi
|
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
1., 2. és 3. rész: Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
Laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága és időzítése szerint.
|
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
4. rész: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
A válasz a RECIST v1.1-gyel végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelhető
|
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
4. rész, 4. kohorsz: Teljes válasz (CR)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
A választ a RECIST v1.1 által végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelik
|
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 és metabolitjának maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
A PF-07265807 és metabolitjának egyszeri dózisa (Cmax) és többszöri adagja (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető; Cmax,ss) farmakokinetikai (PK) paraméterei
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
2. és 3. rész: A szaszanlimab maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A szaszanlimab egyszeri dózisú (Cmax) farmakokinetikai (PK) paraméterei
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
3. rész: Az axitinib maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss).
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
Az axitinib többszörös dózisú (egyensúlyi állapot elérését feltételezve; Cmax,ss) farmakokinetikai (PK) paraméterei
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 és metabolitja maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
A PF-07265807 és metabolitja egyszeri dózis (Tmax) és többszöri dózis (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot eléri; Tmax,ss) farmakokinetikai paraméterei
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
2. és 3. rész: A szaszanlimab maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A szaszanlimab egyszeri dózisú (Tmax) farmakokinetikai paraméterei
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
3. rész: Az axitinib maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
Az axitinib többszörös dózisú farmakokinetikai paraméterei (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető; Tmax,ss)
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
1., 2. és 3. rész: A görbe alatti terület a PF-07265807 és metabolitja adagolásától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
A PF-07265807 és metabolitjának egyszeri dózisú (AUClast) farmakokinetikai paraméterei
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
2. és 3. rész: A görbe alatti terület az adagolás időpontjától a szasanlimab utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A szaszanlimab egyszeri dózisú (AUClast) farmakokinetikai paraméterei
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
1., 2. és 3. rész: A görbe alatti terület az adagolás időpontjától a következő adagig (AUCtau) a PF-07265807 és metabolitjának egyensúlyi állapotában
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
A PF-07265807 és metabolitjának farmakokinetikai paraméterei (AUCtau,ss) többszörös adagolást feltételezve, hogy elérik az egyensúlyi állapotot
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
3. rész: A görbe alatti terület az adagolás időpontjától a következő adag időpontjáig (AUCtau) az axitinib egyensúlyi állapotában
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
Az axitinib egyensúlyi állapotának (AUCtau,ss) farmakokinetikai paraméterei többszörös adagolást feltételezve
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az adagolás után
|
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 és metabolitjának terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
Amint az adatok engedik, a PF-07265807 és metabolitjának egyszeri dózisú (t1/2) farmakokinetikai paraméterei
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
2. és 3. rész: A szaszanlimab végső eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Amint az adatok engedik, a szaszanlimab egyszeri dózisú (t1/2) farmakokinetikai paraméterei
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 és metabolitjának görbe alatti területe a dózis végtelenbe extrapolált időpontjától (AUCinf)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
Amint az adatok engedik, a PF-07265807 és metabolitjának egyszeri dózisú (AUCinf) farmakokinetikai paraméterei
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
2. és 3. rész: A görbe alatti terület a szasanlimab dózisának végtelenségig extrapolált időpontjától (AUCinf)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Amint az adatok engedik, a szaszanlimab egyszeri dózisú (AUCinf) farmakokinetikai paraméterei
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 látszólagos szájürege (CL/F)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
Amint az adatok engedik, a PF-07265807 egyszeri dózisú (CL/F) és többszörös dózisú farmakokinetikai paraméterei
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
2. és 3. rész: A sasanlimab látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Amint az adatok engedik, a szaszanlimab egyszeri dózisú (CL/F) farmakokinetikai paraméterei
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
1., 2. és 3. rész: A PF-07265807 látszólagos terminális eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
Amint az adatok engedik, a PF-07265807 egyszeri dózisú (Vz/F) és többszörös dózisú (Vss/F) farmakokinetikai paraméterei
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap, adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 24 (napi adagolás esetén) órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap, 2. ciklus 1. nap és 14. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 3. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
2. és 3. rész: A sasanlimab látszólagos terminális megoszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Amint az adatok engedik, a szaszanlimab egyszeri dózisú (Vz/F) farmakokinetikai paraméterei
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
1., 2. és 3. rész: ORR
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
A válasz a RECIST v1.1-gyel végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelhető
|
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
4. rész: A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága, időzítése, súlyossága és a vizsgálati terápiához való viszony jellemzi
|
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
4. rész: Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
Laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága és időzítése szerint
|
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
4. rész: A PF-07265807 és metabolitjának minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap az adagolás előtt, 2. és 4. órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 2. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
A PF-07265807 és metabolitjának dózis előtti (Ctrough) farmakokinetikai (PK) paramétere
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap az adagolás előtt, 2. és 4. órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 2. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
4. rész: A PF-07265807 és metabolitja adagolás utáni koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap az adagolás előtt, 2. és 4. órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 2. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
A PF-07265807 és metabolitja dózis utáni (Cmax) farmakokinetikai (PK) paramétere
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. és 14. nap az adagolás előtt, 2. és 4. órával az adagolás után; 1. ciklus 7. nap az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után; 2. ciklus 1. és 14. nap adagolás előtt
|
4. rész, 2., 3. és 4. kohorsz: A szaszanlimab minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1., 7. és 14. nap, 2. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, és ezt követően minden 6. ciklusban előadagolás
|
A szaszanlimab adagolás előtti (Ctrough) farmakokinetikai (PK) paramétere
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1., 7. és 14. nap, 2. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, és ezt követően minden 6. ciklusban előadagolás
|
4. rész, 4. kohorsz: Az axitinib minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 2 és 4 órával az adagolás után
|
Az axitinib adagolás előtti (Ctrough) farmakokinetikai (PK) paramétere
|
Minden ciklus 21 napos. 1. ciklus 1. nap előadagolás; 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt, 2 és 4 órával az adagolás után
|
2., 3. és 4. rész 2-4. kohorsz: A sasanlimab immunogenitása kombinációban adva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az anti-sasanlimab ADA válasz előfordulása és titere
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A válasz időtartama
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
A válasz a RECIST v1.1-gyel végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelhető
|
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
A válasz a RECIST v1.1-gyel végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelhető
|
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
A válasz a RECIST v1.1-gyel végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelhető
|
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Gyomorrák
- Melanóma
- Méhnyakrák
- Endometrium rák
- Előrehaladott rák
- Áttétes rák
- Nyelőcsőrák
- Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Áttétes szilárd daganat
- Urotheliális karcinóma
- Kissejtes tüdőrák (SCLC)
- Vesesejtes karcinóma (RCC)
- Kolorektális rák (CRC)
- PD-L1 (programozott sejthalál ligand 1)
- Merkel sejtes karcinóma
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- TAMK (TAM kináz)
- MER (mer proto-onkogén)
- MERTK (mer proto-oncogene tirozin kinase)
- AXL (AXL receptor tirozin kináz)
- AXL/MER
- Szelektív kináz inhibitor
- PD-1 (programozott sejthalál fehérje 1)
- Immunmodulátor
- Szilárd daganatos rák
- A MicroSatellite Instabilitás hiányos MisMatch Repair (MSI-H-dMMR) daganat magas szintje
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4201002
- ARRAY-067-102 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2021-004270-59 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMetastasis nyaki nyirokcsomók ismeretlen elsődleges karcinómaTajvan
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyToborzásMetastasis kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)Kína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer Hospital...IsmeretlenNyelőcső neoplazma | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T3 | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T2 | Nyelőcsőrák TNM Staging Regionális nyirokcsomók (N) N0 | Nyelőcsőrák TNM Staging Distalis Metastasis (M) M0Kína
-
Xiao X. Wei, MDBristol-Myers SquibbToborzásProsztata adenokarcinóma | Hormonérzékeny prosztatarák | Metastasis prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterMég nincs toborzásAneurizma, AVM, Duralis Arteriovenous Fistula, Glioma, Meningioma, Metastasis, Bypass
Klinikai vizsgálatok a Axitinib
-
PfizerBefejezveNeoplazmákLengyelország, Egyesült Államok, Spanyolország
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIsmeretlenII. fázisú vizsgálat előrehaladott mucinosus melanómában szenvedő betegek kezelésében (BJCH-MM-0624)Előrehaladott nyálkahártya melanomaKína
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...MegszűntElőrehaladott vesesejtes karcinómaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveKarcinóma, vesesejtEgyesült Államok, Spanyolország, Japán, Németország, Csehország, Orosz Föderáció
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonPfizerBefejezveSzilárd rosszindulatú daganatok | Áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákEgyesült Államok
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...MegszűntKolorektális karcinómaSpanyolország
-
AkesoToborzásVesesejtes karcinóma | Első vonalbeli kezelésKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerBefejezvecT2a N0NxM0 VesedaganatFranciaország
-
Bart NeynsPfizerBefejezve