Исследование PF-07265807 у участников с метастатическими солидными опухолями.
1 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДОЗЫ, ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ PF 07265807 У УЧАСТНИКОВ С ОТДЕЛЬНЫМИ ЗАПАДНЫМИ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ
Первое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости PF-07265807 на людях в качестве монотерапии и в комбинации у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- HPS Pharmacies Darlinghurst
-
Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Henry Eye Clinic
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
- UC Irvine Health
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Clinical & Translational Science Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Community Health Network Investigational Drug Services
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Community Health Network, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-0092
- Chayagasaka Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Nagoya, Aichi
-
Nagoya, Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере одно измеримое (части 1-4) или неизмеримое поражение (части 1-3), ранее не облученное, как определено в RECIST 1.1
- Статус производительности ECOG 0 или 1, 2 с одобрением
- Адекватная функция костного мозга
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии
- Возможность предоставить адекватную архивную ткань опухоли или свежеполученную ткань опухоли (некоторым участникам потребуется обязательная биопсия до и после лечения, которая является частью когорты биомаркеров).
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Часть 1 и часть 2: участники с непереносимостью или резистентностью к стандартному лечению отдельных солидных опухолей.
- Часть 3: Участники с распространенным/метастатическим ПКР со светлоклеточным компонентом и прогрессированием без стандартной терапии.
- Часть 4, когорта 1: участники с НМРЛ с изменением (ами) пропуска METex14 и прогрессированием по крайней мере на 1 предшествующей терапии.
- Часть 4, когорта 2: участники с MSS CRC с промежуточным TMB и прогрессированием без удовлетворительного альтернативного доступного лечения, но не получали предшествующее лечение анти-PD-(L)1 терапией.
- Часть 4, когорта 3: участники с метастатической аденокарциномой желудка или GEJ, положительной по PD-L1, прогрессировавшей по крайней мере на 2, но не более чем на 3 предшествующих режимах химиотерапии, но не получавших предшествующее лечение анти-PD-(L) 1 терапия.
- Часть 4, когорта 4: участники с метастатическим ПКР со светлоклеточным компонентом с промежуточным или низким риском по IMDC, которые ранее не получали какой-либо системной терапии по поводу метастатического заболевания.
Критерий исключения:
- Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС.
- Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 2 лет до регистрации.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 6 недель, лучевая терапия в течение 4 недель, системная противораковая терапия в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (4 недели или 5 периодов полувыведения для терапии антителами или исследуемых препаратов, принимаемых в другом исследовании) до исследования вход.
- Активное или имеющееся в анамнезе аутоиммунное заболевание, требующее >10 мг/сут преднизолона или другой сопутствующей иммуносупрессивной терапии.
- Активная, неконтролируемая инфекция (может быть разрешен контролируемый ВГВ, ВГС, ВИЧ/СПИД), как определено в протоколе.
- Ретинальные или другие серьезные офтальмологические заболевания, как определено в протоколе.
- Клинически значимое сердечное заболевание, как определено в протоколе.
- Неконтролируемая АГ, которую нельзя контролировать с помощью лекарств.
- Неспособность потреблять или абсорбировать исследуемый препарат.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к PF-07265807.
- Запрещенные сопутствующие препараты, как указано в протоколе.
- Активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, неконтролируемая хроническая диарея или резекция желудка в анамнезе или хирургическое вмешательство, влияющее на всасывание.
- Активное нарушение свертываемости крови.
- Прекращение предшествующего ингибитора контрольной точки из-за токсичности, связанной с лечением.
- Имели место >= G3, связанные с лечением irAE с предшествующим препаратом PD-(L)1.
Для части 2, части 3 и части 4, когорты 2-4:
- Известный в анамнезе неинфекционный пневмонит, требующий лечения стероидами, или текущий пневмонит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии: Часть 1
Повышение дозы монотерапии PF-07265807 у участников с некоторыми типами опухолей.
|
Учитывая 2 недели рабочих / 1 неделя выходных
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы дублетов: часть 2
Повышение двойной комбинированной дозы PF-07265807 с сасанлимабом у участников с некоторыми типами опухолей.
PF-07265807 будет увеличивать дозу.
Доза сасанлимаба останется постоянной.
|
Учитывая 2 недели рабочих / 1 неделя выходных
Другие имена:
Учитывая SC Q3W
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения: часть 4, когорта 1
Монотерапия PF-07265807 у участников с мутантным НМРЛ METex14.
|
Учитывая 2 недели рабочих / 1 неделя выходных
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения: часть 4, когорта 2
PF-07265807 с сасанлимабом у участников с MSS CRC
|
Учитывая 2 недели рабочих / 1 неделя выходных
Другие имена:
Учитывая SC Q3W
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения: часть 4, когорта 3
PF-07265807 с сасанлимабом у участников с раком желудка PD-L1+/GEJ
|
Учитывая 2 недели рабочих / 1 неделя выходных
Другие имена:
Учитывая SC Q3W
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения: часть 4, когорта 4
PF-07265807 с сасанлимабом плюс акситиниб у участников с ПКР
|
Дозировка указана на этикетке упаковки, начиная с 5 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
Учитывая 2 недели рабочих / 1 неделя выходных
Другие имена:
Учитывая SC Q3W
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение тройной дозы: часть 3
Повышение дозы тройной комбинации PF-07265807 с сасанлимабом плюс акситиниб у участников с некоторыми типами опухолей.
PF-07265807 будет увеличивать дозу.
Доза сасанлимаба останется постоянной.
Доза акситиниба будет указана на этикетке.
|
Дозировка указана на этикетке упаковки, начиная с 5 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
Учитывая 2 недели рабочих / 1 неделя выходных
Другие имена:
Учитывая SC Q3W
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1, 2 и 3: Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень через 21 или 42 день
|
DLT будут оцениваться в течение первого цикла (день 21) или двух циклов (день 42).
Количество DLT будет использоваться для определения максимально переносимой дозы (MTD).
|
Исходный уровень через 21 или 42 день
|
|
Части 1, 2 и 3: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
НЯ, характеризуемые типом, частотой, тяжестью, временем, серьезностью и связью с исследуемой терапией
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Части 1, 2 и 3: количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и временем.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Часть 4: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Ответ можно будет оценить с помощью рентгенографической оценки опухоли по RECIST v1.1.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Часть 4, Когорта 4: Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Ответ будет оцениваться с помощью рентгенографической оценки опухоли по RECIST v1.1.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1, 2 и 3: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PF-07265807 и его метаболита
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
Фармакокинетические (PK) параметры PF-07265807 и его метаболита при однократной (Cmax) и многократной дозе (при условии достижения равновесного состояния; Cmax,ss)
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
|
Части 2 и 3: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) сасанлимаба
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Фармакокинетические (ФК) параметры однократной дозы (Cmax) сасанлимаба
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Часть 3. Максимальная концентрация акситиниба в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1 День 1 перед приемом; Цикл 1 14-й день до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
Фармакокинетические (ФК) параметры акситиниба при многократном приеме (при условии достижения равновесного состояния; Cmax,ss)
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1 День 1 перед приемом; Цикл 1 14-й день до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
|
Части 1, 2 и 3: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) PF-07265807 и его метаболита
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
Фармакокинетические параметры PF-07265807 и его метаболита при однократной (Tmax) и многократной дозе (при условии достижения равновесного состояния; Tmax,ss)
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
|
Части 2 и 3: время достижения максимальной концентрации сасанлимаба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Фармакокинетические параметры однократной дозы (Tmax) сасанлимаба
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Часть 3: Время достижения максимальной концентрации акситиниба в плазме в равновесном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1 День 1 перед приемом; Цикл 1 14-й день до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
Фармакокинетические параметры акситиниба при многократном приеме (при условии достижения равновесного состояния; Tmax,ss)
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1 День 1 перед приемом; Цикл 1 14-й день до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
|
Части 1, 2 и 3: Площадь под кривой от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) PF-07265807 и его метаболита
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
Фармакокинетические параметры разовой дозы (AUClast) PF-07265807 и его метаболита
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
|
Части 2 и 3: Площадь под кривой от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации (AUClast) сасанлимаба
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Фармакокинетические параметры однократной дозы (AUClast) сасанлимаба
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Части 1, 2 и 3: Площадь под кривой от момента введения дозы до момента введения следующей дозы (AUCtau) в равновесном состоянии PF-07265807 и его метаболита
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
Многократная доза при условии достижения устойчивого состояния (AUCtau,ss) Фармакокинетические параметры PF-07265807 и его метаболита
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
|
Часть 3: Площадь под кривой от момента введения дозы до момента введения следующей дозы (AUCtau) в равновесном состоянии акситиниба
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1 День 1 перед приемом; Цикл 1 14-й день до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
Многократная доза при условии достижения равновесного состояния (AUCtau,ss) Фармакокинетические параметры акситиниба
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1 День 1 перед приемом; Цикл 1 14-й день до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
|
Части 1, 2 и 3: Конечный период полувыведения (t1/2) PF-07265807 и его метаболита
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
Насколько позволяют данные, фармакокинетические параметры однократной дозы (t1/2) PF-07265807 и его метаболита
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
|
Части 2 и 3: Конечный период полувыведения (t1/2) сасанлимаба
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Если позволяют данные, фармакокинетические параметры однократной дозы (t1/2) сасанлимаба
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Части 1, 2 и 3: Площадь под кривой от времени экстраполированной до бесконечности дозы (AUCinf) PF-07265807 и его метаболита
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
Насколько позволяют данные, фармакокинетические параметры разовой дозы (AUCinf) PF-07265807 и его метаболита
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
|
Части 2 и 3: Площадь под кривой от времени экстраполяции дозы до бесконечности (AUCinf) сасанлимаба
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Если позволяют данные, фармакокинетические параметры однократной дозы (AUCinf) сасанлимаба
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Части 1, 2 и 3: Очевидный оральный допуск (CL/F) PF-07265807
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
Если позволяют данные, фармакокинетические параметры однократной дозы (CL/F) и многократных доз PF-07265807
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
|
Части 2 и 3: Кажущийся клиренс (CL/F) сасанлимаба
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Если позволяют данные, фармакокинетические параметры однократной дозы (CL/F) сасанлимаба
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Части 1, 2 и 3: Видимый конечный объем распределения (Vz/F) PF-07265807
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
Если позволяют данные, однократная (Vz/F) и многократная доза (Vss/F) фармакокинетические параметры PF-07265807
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14, до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 24 часа (при ежедневном приеме) после приема; Цикл 1, день 7, цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 3, дни 1 и 14 перед введением
|
|
Части 2 и 3: Очевидный конечный объем распределения (Vz/F) сасанлимаба
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Если позволяют данные, фармакокинетические параметры однократной дозы (Vz/F) сасанлимаба
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Части 1, 2 и 3: ORR
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Ответ можно будет оценить с помощью рентгенографической оценки опухоли по RECIST v1.1.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Часть 4: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
НЯ, характеризуемые типом, частотой, тяжестью, временем, серьезностью и связью с исследуемой терапией
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Часть 4: Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и временем
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Часть 4. Минимальная концентрация (Ctrough) PF-07265807 и его метаболита
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14 до введения дозы, через 2, 4 часа после введения дозы; Цикл 1 7-й день до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы
|
Параметр фармакокинетики (PK) перед дозой (Ctrough) PF-07265807 и его метаболита
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14 до введения дозы, через 2, 4 часа после введения дозы; Цикл 1 7-й день до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы
|
|
Часть 4: Концентрация после введения дозы (Cmax) PF-07265807 и его метаболита
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14 до введения дозы, через 2, 4 часа после введения дозы; Цикл 1 7-й день до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы
|
Параметр фармакокинетики (PK) после введения дозы (Cmax) PF-07265807 и его метаболита
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1. День 1 и 14 до введения дозы, через 2, 4 часа после введения дозы; Цикл 1 7-й день до введения дозы и через 2 часа после ее введения; Цикл 2, дни 1 и 14 до введения дозы
|
|
Часть 4, когорты 2, 3 и 4: Минимальная концентрация (Ctrough) сасанлимаба
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1, дни 1, 7 и 14, цикл 2, день 1, цикл 7, день 1, и каждые 6 циклов после этого до введения дозы
|
Фармакокинетический (ФК) параметр сасанлимаба перед дозой (Ctrough)
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1, дни 1, 7 и 14, цикл 2, день 1, цикл 7, день 1, и каждые 6 циклов после этого до введения дозы
|
|
Часть 4, когорта 4: Минимальная концентрация (Ctrough) акситиниба
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1 День 1 перед приемом; Цикл 1 14-й день до введения дозы, через 2 и 4 часа после введения дозы
|
Фармакокинетический (ФК) параметр акситиниба перед дозой (Ctrough)
|
Каждый цикл составляет 21 день. Цикл 1 День 1 перед приемом; Цикл 1 14-й день до введения дозы, через 2 и 4 часа после введения дозы
|
|
Части 2, 3 и 4 Когорты 2-4: Иммуногенность сасанлимаба при применении в комбинации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Частота и титр ответа антисасанлимаб-АДА
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Ответ можно будет оценить с помощью рентгенографической оценки опухоли по RECIST v1.1.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Ответ можно будет оценить с помощью рентгенографической оценки опухоли по RECIST v1.1.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Ответ можно будет оценить с помощью рентгенографической оценки опухоли по RECIST v1.1.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак желудка
- Меланома
- Рак шейки матки
- Рак эндометрия
- Продвинутый рак
- Метастатический рак
- Рак пищевода
- Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Метастатическая солидная опухоль
- Уротелиальная карцинома
- Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
- Почечно-клеточный рак (ПКР)
- Колоректальный рак (КРР)
- PD-L1 (лиганд 1 запрограммированной гибели клеток)
- Карцинома клеток Меркеля
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- TAMK (киназа ТАМ)
- MER (мер протоонкоген)
- MERTK (протоонкогенная тирозинкиназа mer)
- AXL (тирозинкиназа рецептора AXL)
- АКЛ/МЕР
- Селективный ингибитор киназы
- PD-1 (белок запрограммированной гибели клеток 1)
- Иммунный модулятор
- Солидная опухоль Рак
- Высокий уровень опухоли MisMatch Repair с дефицитом микросателлитной нестабильности (MSI-H-dMMR)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4201002
- ARRAY-067-102 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2021-004270-59 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .