- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04458259
Studio di PF-07265807 in partecipanti con tumori solidi metastatici.
20 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FARMACOCINETICA, DI SICUREZZA E DI TOLLERABILITÀ DI PF 07265807 IN PARTECIPANTI CON SELEZIONATI MALIGNI DI TUMORI SOLIDI AVANZATI O METASTATICI
Un primo studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità nell'uomo di PF-07265807 come monoterapia e in combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
-
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- HPS Pharmacies Darlinghurst
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
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-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-0092
- Chayagasaka Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Nagoya, Aichi
-
Nagoya, Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Henry Eye Clinic
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
- UC Irvine Health
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Clinical & Translational Science Institute
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Community Health Network Investigational Drug Services
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Community Health Network, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una lesione misurabile (Parti 1-4) o non misurabile (Parti 1-3), non precedentemente irradiata, come definito da RECIST 1.1
- ECOG Performance Status 0 o 1, 2 con approvazione
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- Funzionalità renale adeguata
- Funzionalità epatica adeguata
- Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente
- In grado di fornire tessuto tumorale d'archivio adeguato o tessuto tumorale appena ottenuto (alcuni partecipanti richiederanno la biopsia obbligatoria prima e durante il trattamento che fa parte della coorte di biomarcatori).
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Parte 1 e Parte 2: partecipanti intolleranti o resistenti al trattamento standard per tumori solidi selezionati.
- Parte 3: Partecipanti con RCC avanzato/metastatico con componente a cellule chiare e progredito senza terapia standard disponibile.
- Parte 4, Coorte 1: Partecipanti con NSCLC con alterazioni che saltano METex14 e progrediti con almeno 1 terapia precedente.
- Parte 4, Coorte 2: Partecipanti con MSS CRC con TMB intermedio e progredito senza un trattamento alternativo soddisfacente disponibile, ma non ha ricevuto un trattamento precedente con una terapia anti-PD-(L)1.
- Parte 4, Coorte 3: Partecipanti con adenocarcinoma gastrico metastatico o GEJ positivo per PD-L1 che è progredito con almeno 2 ma non più di 3 regimi chemioterapici precedenti, ma non ha ricevuto un trattamento precedente con un anti-PD-(L) 1 terapia.
- Parte 4, Coorte 4: Partecipanti con RCC metastatico con una componente a cellule chiare con rischio IMDC intermedio o scarso che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
Criteri di esclusione:
- Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del SNC.
- Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 2 anni prima dell'arruolamento.
- Chirurgia maggiore entro 6 settimane, radioterapia entro 4 settimane, terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane o 5 emivite (4 settimane o 5 emivite per terapie anticorpali o farmaci sperimentali assunti in un altro studio) prima dello studio iscrizione.
- - Malattia autoimmune attiva o anamnestica che richieda > 10 mg/die di prednisone o altra terapia immunosoppressiva concomitante.
- Infezione attiva e incontrollata (può essere consentito HBV controllato, HCV, HIV/AIDS) come definito nel protocollo.
- Retinale o altri gravi disturbi oftalmici come definito nel protocollo.
- Malattia cardiaca clinicamente significativa come definita nel protocollo.
- HTN non controllato che non può essere controllato dai farmaci.
- Incapacità di consumare o assorbire il farmaco oggetto dello studio.
- Ipersensibilità nota o sospetta a PF-07265807.
- Farmaci concomitanti vietati come definito nel protocollo.
- Malattia gastrointestinale infiammatoria attiva, diarrea cronica incontrollabile, o precedente resezione gastrica o chirurgia addominale che influisca sull'assorbimento.
- Disturbo emorragico attivo.
- Interruzione del precedente inibitore del checkpoint per tossicità correlata al trattamento.
- IrAE con esperienza >= G3 correlato al trattamento con precedente agente PD-(L)1.
Per la Parte 2, Parte 3 e Parte 4, Coorti 2-4:
- Storia nota di polmonite non infettiva che ha richiesto un trattamento con steroidi o polmonite in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia: parte 1
Escalation della dose in monoterapia di PF-07265807 in partecipanti con tipi di tumore selezionati.
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Dato 2 settimane on/1 settimana off
Altri nomi:
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Sperimentale: Aumento della dose doppietta: parte 2
Escalation della dose di combinazione doppietta di PF-07265807 con sasanlimab nei partecipanti con tipi di tumore selezionati.
PF-07265807 aumenterà la dose.
La dose di sasanlimab rimarrà costante.
|
Dato 2 settimane on/1 settimana off
Altri nomi:
Dato SC Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fase di espansione: Parte 4, Coorte 1
PF-07265807 monoterapia nei partecipanti con NSCLC mutante METex14.
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Dato 2 settimane on/1 settimana off
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fase di espansione: Parte 4, Coorte 2
PF-07265807 con sasanlimab nei partecipanti con MSS CRC
|
Dato 2 settimane on/1 settimana off
Altri nomi:
Dato SC Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fase di espansione: Parte 4, Coorte 3
PF-07265807 con sasanlimab nei partecipanti con carcinoma gastrico PD-L1+/GEJ
|
Dato 2 settimane on/1 settimana off
Altri nomi:
Dato SC Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fase di espansione: Parte 4, Coorte 4
PF-07265807 con sasanlimab più axitinib nei partecipanti con RCC
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Dosato per etichetta della confezione a partire da 5 mg PO BID
Altri nomi:
Dato 2 settimane on/1 settimana off
Altri nomi:
Dato SC Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Escalation della dose tripletta: parte 3
Aumento della dose della combinazione tripletta di PF-07265807 con sasanlimab più axitinib nei partecipanti con tipi di tumore selezionati.
PF-07265807 aumenterà la dose.
La dose di sasanlimab rimarrà costante.
La dose di Axitinib seguirà l'etichetta.
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Dosato per etichetta della confezione a partire da 5 mg PO BID
Altri nomi:
Dato 2 settimane on/1 settimana off
Altri nomi:
Dato SC Q3W
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 21 o 42
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I DLT saranno valutati durante il primo ciclo (giorno 21) o due cicli (giorno 42).
Il numero di DLT verrà utilizzato per determinare la dose massima tollerata (MTD)
|
Basale fino al giorno 21 o 42
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Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
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Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
|
Basale per circa 2 anni
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Parti 1, 2 e 3: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
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Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica.
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Basale per circa 2 anni
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Parte 4: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
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La risposta sarà valutabile tramite valutazione radiografica del tumore mediante RECIST v1.1
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Basale per circa 2 anni
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Parte 4, Coorte 4: risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
|
La risposta sarà valutata tramite valutazione radiografica del tumore mediante RECIST v1.1
|
Basale per circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parti 1, 2 e 3: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-07265807 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
|
Parametri farmacocinetici (PK) a dose singola (Cmax) e a dose multipla (assumendo che sia stato raggiunto lo stato stazionario; Cmax,ss) di PF-07265807 e del suo metabolita
|
Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
|
Parti 2 e 3: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di sasanlimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Parametri farmacocinetici (PK) a dose singola (Cmax) di sasanlimab
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parte 3: Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax,ss) di axitinib
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorno 1 predosaggio; Ciclo 1 Giorno 14 prima della dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
|
Parametri farmacocinetici (PK) di axitinib a dose multipla (assumendo che sia stato raggiunto lo stato stazionario; Cmax,ss)
|
Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorno 1 predosaggio; Ciclo 1 Giorno 14 prima della dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
|
Parti 1, 2 e 3: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-07265807 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
|
Parametri farmacocinetici a dose singola (Tmax) e dose multipla (assumendo che sia stato raggiunto lo stato stazionario; Tmax,ss) di PF-07265807 e del suo metabolita
|
Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
|
Parti 2 e 3: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di sasanlimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Parametri farmacocinetici a dose singola (Tmax) di sasanlimab
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Parte 3: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Tmax,ss) di axitinib
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorno 1 predosaggio; Ciclo 1 Giorno 14 prima della dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
|
Parametri farmacocinetici di axitinib a dose multipla (assumendo che sia stato raggiunto lo stato stazionario; Tmax,ss).
|
Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorno 1 predosaggio; Ciclo 1 Giorno 14 prima della dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
|
Parti 1, 2 e 3: Area sotto la curva dal momento della dose all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di PF-07265807 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
|
Parametri farmacocinetici a dose singola (AUClast) di PF-07265807 e del suo metabolita
|
Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
|
Parti 2 e 3: Area sotto la curva dal momento della dose all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di sasanlimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Parametri farmacocinetici a dose singola (AUClast) di sasanlimab
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parti 1, 2 e 3: Area sotto la curva dal momento della dose al momento della dose successiva (AUCtau) allo stato stazionario di PF-07265807 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
|
Dose multipla assumendo che lo stato stazionario sia raggiunto (AUCtau, ss) parametri farmacocinetici di PF-07265807 e del suo metabolita
|
Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
|
Parte 3: Area sotto la curva dal momento della dose al momento della dose successiva (AUCtau) allo stato stazionario di axitinib
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorno 1 predosaggio; Ciclo 1 Giorno 14 prima della dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
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Dose multipla presupponendo il raggiungimento dei parametri farmacocinetici di axitinib allo stato stazionario (AUCtau,ss)
|
Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorno 1 predosaggio; Ciclo 1 Giorno 14 prima della dose, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
|
Parti 1, 2 e 3: Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PF-07265807 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
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Come i dati lo consentono, i parametri farmacocinetici a dose singola (t1/2) di PF-07265807 e del suo metabolita
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Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
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Parti 2 e 3: emivita di eliminazione terminale (t1/2) di sasanlimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Come i dati lo consentono, parametri farmacocinetici a dose singola (t1/2) di sasanlimab
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parti 1, 2 e 3: Area sotto la curva dal momento della dose estrapolata all'infinito (AUCinf) di PF-07265807 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
|
Come i dati lo consentono, i parametri farmacocinetici a dose singola (AUCinf) di PF-07265807 e del suo metabolita
|
Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
|
Parti 2 e 3: Area sotto la curva dal momento della dose estrapolata all'infinito (AUCinf) di sasanlimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Come i dati lo consentono, parametri farmacocinetici a dose singola (AUCinf) di sasanlimab
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parti 1, 2 e 3: Autorizzazione orale apparente (CL/F) di PF-07265807
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
|
Come i dati lo consentono, i parametri farmacocinetici a dose singola (CL/F) e dose multipla di PF-07265807
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Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
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Parti 2 e 3: clearance apparente (CL/F) di sasanlimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Come i dati lo consentono, parametri farmacocinetici a dose singola (CL/F) di sasanlimab
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parti 1, 2 e 3: volume terminale apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-07265807
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
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Come i dati lo consentono, i parametri farmacocinetici a dose singola (Vz/F) e a dose multipla (Vss/F) di PF-07265807
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Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14, prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore (se somministrazione giornaliera) dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 2 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 3 Giorni 1 e 14 pre-dose
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Parti 2 e 3: volume terminale apparente di distribuzione (Vz/F) di sasanlimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Come i dati lo consentono, parametri farmacocinetici a dose singola (Vz/F) di sasanlimab
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parti 1, 2 e 3: ORR
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
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La risposta sarà valutabile tramite valutazione radiografica del tumore mediante RECIST v1.1
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Basale per circa 2 anni
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Parte 4: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
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Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
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Basale per circa 2 anni
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Parte 4: Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
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Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica
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Basale per circa 2 anni
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Parte 4: Concentrazione minima (Ctrough) di PF-07265807 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione, 2, 4 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 2 I giorni 1 e 14 pre-dose
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Parametro farmacocinetico (PK) predose (Ctrough) di PF-07265807 e del suo metabolita
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Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione, 2, 4 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 2 I giorni 1 e 14 pre-dose
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Parte 4: concentrazione post-dose (Cmax) di PF-07265807 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione, 2, 4 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 2 I giorni 1 e 14 pre-dose
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Parametro farmacocinetico (PK) post dose (Cmax) di PF-07265807 e del suo metabolita
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Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1 e 14 prima della somministrazione, 2, 4 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1 Giorno 7 prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione; Ciclo 2 I giorni 1 e 14 pre-dose
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Parte 4, coorti 2, 3 e 4: concentrazione minima (Ctrough) di sasanlimab
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1, 7 e 14, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1 e successivamente ogni 6 cicli pre-dose
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Parametro farmacocinetico (PK) predose (Ctrough) di sasanlimab
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Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorni 1, 7 e 14, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1 e successivamente ogni 6 cicli pre-dose
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Parte 4, Coorte 4: Concentrazione minima (Ctrough) di axitinib
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorno 1 predosaggio; Ciclo 1 Giorno 14 prima della somministrazione, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico (PK) predose (Ctrough) di axitinib
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Ogni ciclo è di 21 giorni. Ciclo 1 Giorno 1 predosaggio; Ciclo 1 Giorno 14 prima della somministrazione, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
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Parti 2, 3 e 4 Coorti 2-4: Immunogenicità di sasanlimab quando somministrato in combinazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Incidenza e titolo della risposta anti-sasanlimab ADA
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
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La risposta sarà valutabile tramite valutazione radiografica del tumore mediante RECIST v1.1
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Basale per circa 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
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La risposta sarà valutabile tramite valutazione radiografica del tumore mediante RECIST v1.1
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Basale per circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
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La risposta sarà valutabile tramite valutazione radiografica del tumore mediante RECIST v1.1
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Basale per circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
20 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Tumore gastrico
- Melanoma
- Cancro cervicale
- Tumore endometriale
- Cancro avanzato
- Cancro metastatico
- Cancro esofageo
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
- Tumore solido metastatico
- Carcinoma uroteliale
- Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
- Carcinoma a cellule renali (RCC)
- Cancro del colon-retto (CRC)
- PD-L1 (ligando di morte cellulare programmato 1)
- Carcinoma a cellule di Merkel
- Carcinoma epatocellulare (HCC)
- TAMK (TAM chinasi)
- MER (mer proto-oncogene)
- MERTK (mer proto-oncogene tirosina chinasi)
- AXL (recettore tirosina chinasi AXL)
- AXL/MER
- Inibitore selettivo della chinasi
- PD-1 (proteina di morte cellulare programmata 1)
- Modulatore immunitario
- Cancro del tumore solido
- Alti livelli di tumore di riparazione del mismatch (MSI-H-dMMR) carente di instabilità dei microsatelliti
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4201002
- ARRAY-067-102 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2021-004270-59 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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