転移性固形腫瘍の参加者におけるPF-07265807の研究。
2024年4月1日 更新者：Pfizer
選択された進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の参加者におけるPF 07265807の第1相、非盲検、多施設、用量設定、薬物動態、安全性および忍容性研究
PF-07265807の単剤療法および進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした併用療法における初のヒト薬物動態、安全性、忍容性研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Henry Eye Clinic
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868-3201
- UC Irvine Health
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Clinical & Translational Science Institute
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network Investigational Drug Services
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Health Network, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
AN
-
Ancona、AN、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
-
Lombardia
-
Monza、Lombardia、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Rome
-
Roma、Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- HPS Pharmacies Darlinghurst
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-gu、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-0092
- Chayagasaka Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Nagoya, Aichi
-
Nagoya、Nagoya, Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -RECIST 1.1で定義されているように、以前に照射されていない、少なくとも1つの測定可能な（パート1〜4）または測定不可能な病変（パート1〜3）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1、承認を得た 2
- 適切な骨髄機能
- 適切な腎機能
- 適切な肝機能
- -以前の治療法の解決された急性効果
- -適切なアーカイブ腫瘍組織または新たに取得した腫瘍組織を提供できる（一部の参加者は、必須の治療前および治療中の生検がバイオマーカーコホートの一部である必要があります）。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- パート 1 およびパート 2: 選択した固形腫瘍に対する標準治療に不耐性または耐性のある参加者。
- パート 3: 明細胞成分を伴う進行性/転移性 RCC の参加者で、利用可能な標準治療がない状態で進行した。
- パート 4、コホート 1: METex14 スキッピングの変化を伴う NSCLC の参加者で、少なくとも 1 つの前治療で進行した。
- パート 4、コホート 2: 中間 TMB を伴う MSS CRC の参加者で、満足のいく代替治療が利用できずに進行したが、抗 PD-(L)1 療法による前治療を受けていない。
- パート 4、コホート 3: PD-L1 陽性の転移性胃がんまたは GEJ 腺がんの参加者で、少なくとも 2 つ以上 3 つ以下の化学療法レジメンで進行したが、抗 PD-(L) による前治療を受けていない1療法。
- パート 4、コホート 4: 淡明細胞成分を有する転移性 RCC の参加者で、IMDC が中程度または低リスクで、転移性疾患に対する以前の全身療法を受けていない。
除外基準:
- -制御されていない、または症候性の既知のアクティブなCNS転移。
- -登録前2年以内の他の活動中の悪性腫瘍。
- -6週間以内の大手術、4週間以内の放射線療法、2週間または5半減期以内の全身抗がん療法（抗体療法または別の研究で服用した治験薬の場合は4週間または5半減期）研究前エントリ。
- -10mg /日を超えるプレドニゾンまたはその他の同時免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の活動性または病歴。
- -プロトコルで定義されているように、活動的で制御されていない感染（制御されたHBV、HCV、HIV / AIDSが許可される場合があります）。
- -プロトコルで定義されている網膜またはその他の深刻な眼科障害。
- -プロトコルで定義されている臨床的に重要な心疾患。
- 薬でコントロールできないコントロールされていないHTN。
- -治験薬を消費または吸収できない。
- -PF-07265807に対する既知または疑われる過敏症。
- -プロトコルで定義されている併用禁止薬。
- -活動的な炎症性消化管疾患、制御不能な慢性下痢、または以前の胃切除または吸収に影響を与えるラップバンド手術。
- 活動性出血性疾患。
- 治療関連毒性に対する以前のチェックポイント阻害剤の中止。
- -以前のPD-（L）1エージェントによるG3治療関連irAEの経験あり。
パート 2、パート 3、およびパート 4、コホート 2 ～ 4 の場合:
-ステロイド治療または現在の肺炎を必要とする非感染性肺炎の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単剤療法の用量漸増: パート 1
選択した腫瘍タイプの参加者におけるPF-07265807の単剤療法の用量漸増。
|
2週間オン/1週間オフ
他の名前：
|
|
実験的：ダブレット用量漸増: パート 2
選択した腫瘍タイプの参加者における PF-07265807 とササンリマブの二重併用用量漸増。
PF-07265807 は用量エスカレートします。
ササンリマブの投与量は一定のままです。
|
2週間オン/1週間オフ
他の名前：
与えられた SC Q3W
他の名前：
|
|
実験的：拡張フェーズ: パート 4、コホート 1
PF-07265807 METex14変異NSCLCの参加者における単剤療法。
|
2週間オン/1週間オフ
他の名前：
|
|
実験的：拡張フェーズ: パート 4、コホート 2
MSS CRCの参加者におけるsasanlimabによるPF-07265807
|
2週間オン/1週間オフ
他の名前：
与えられた SC Q3W
他の名前：
|
|
実験的：拡張フェーズ: パート 4、コホート 3
PD-L1+胃がん/GEJの参加者におけるササンリマブによるPF-07265807
|
2週間オン/1週間オフ
他の名前：
与えられた SC Q3W
他の名前：
|
|
実験的：拡張フェーズ: パート 4、コホート 4
RCCの参加者にササンリマブとアキシチニブを併用したPF-07265807
|
5 mg PO BID から始まるパッケージ ラベルごとの投与量
他の名前：
2週間オン/1週間オフ
他の名前：
与えられた SC Q3W
他の名前：
|
|
実験的：トリプレット用量漸増: パート 3
PF-07265807 とササンリマブとアキシチニブのトリプレット併用用量漸増は、選択した腫瘍タイプの参加者を対象としています。
PF-07265807 は用量エスカレートします。
ササンリマブの投与量は一定のままです。
アキシチニブの用量はラベルに従います。
|
5 mg PO BID から始まるパッケージ ラベルごとの投与量
他の名前：
2週間オン/1週間オフ
他の名前：
与えられた SC Q3W
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1、2、および 3: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：21日目または42日目までのベースライン
|
DLTは、最初のサイクル（21日目）または2サイクル（42日目）で評価されます。
DLT の数は、最大耐用量 (MTD) を決定するために使用されます。
|
21日目または42日目までのベースライン
|
|
パート 1、2、および 3: 治療で緊急の有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：約2年間のベースライン
|
タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、および研究療法との関係によって特徴付けられる AE
|
約2年間のベースライン
|
|
パート 1、2、および 3: 検査異常のある参加者の数
時間枠：約2年間のベースライン
|
タイプ、頻度、重症度、およびタイミングによって特徴付けられる臨床検査値の異常。
|
約2年間のベースライン
|
|
パート 4: 全奏効率 (ORR)
時間枠：約2年間のベースライン
|
効果は、RECIST v1.1 による X 線撮影による腫瘍評価によって評価可能になります。
|
約2年間のベースライン
|
|
パート 4、コホート 4: 完全奏効 (CR)
時間枠：約2年間のベースライン
|
効果は、RECIST v1.1 による X 線撮影による腫瘍評価によって評価されます。
|
約2年間のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1、2、および 3: PF-07265807 およびその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
PF-07265807 およびその代謝物の単回投与 (Cmax) および複数回投与 (定常状態が達成されたと仮定; Cmax,ss) 薬物動態 (PK) パラメータ
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
|
パート 2 および 3: ササンリマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
ササンリマブの単回投与 (Cmax) 薬物動態 (PK) パラメータ
|
研究完了まで、平均1年
|
|
パート 3: アキシチニブの定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 1 14 日目 投与前、投与 0.5、1、2、4、および 8 時間後
|
アキシチニブの複数回投与（定常状態が達成されたと仮定; Cmax,ss）の薬物動態（PK）パラメーター
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 1 14 日目 投与前、投与 0.5、1、2、4、および 8 時間後
|
|
パート 1、2、および 3: PF-07265807 およびその代謝物の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
PF-07265807 およびその代謝物の単回投与 (Tmax) および複数回投与 (定常状態が達成されたと仮定; Tmax,ss) 薬物動態パラメータ
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
|
パート 2 および 3: ササンリマブの最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
ササンリマブの単回投与（Tmax）薬物動態パラメータ
|
研究完了まで、平均1年
|
|
パート 3: アキシチニブの定常状態 (Tmax,ss) で最大血漿濃度に到達する時間
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 1 14 日目 投与前、投与 0.5、1、2、4、および 8 時間後
|
アキシチニブの複数回投与（定常状態が達成されたと仮定; Tmax,ss）薬物動態パラメータ
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 1 14 日目 投与前、投与 0.5、1、2、4、および 8 時間後
|
|
パート 1、2、および 3: PF-07265807 およびその代謝物の投与時から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
PF-07265807およびその代謝物の単回投与（AUClast）薬物動態パラメータ
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
|
パート 2 および 3: 投与時からササンリマブの最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
ササンリマブの単回投与（AUClast）薬物動態パラメータ
|
研究完了まで、平均1年
|
|
パート 1、2、および 3: PF-07265807 およびその代謝物の定常状態での投与時から次の投与時までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
PF-07265807 とその代謝物の薬物動態パラメータ (AUCtau,ss) が定常状態に達したと仮定した場合の複数回投与
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
|
パート 3：アキシチニブの定常状態における投与時から次の投与時までの曲線下面積（AUCtau）
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 1 14 日目 投与前、投与 0.5、1、2、4、および 8 時間後
|
アキシチニブの薬物動態パラメータ（AUCtau,ss）が定常状態に達したと仮定した場合の複数回投与
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 1 14 日目 投与前、投与 0.5、1、2、4、および 8 時間後
|
|
パート 1、2、および 3: PF-07265807 およびその代謝物の終末排出半減期 (t1/2)
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
データが許す限り、PF-07265807 とその代謝物の単回投与 (t1/2) 薬物動態パラメータ
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
|
パート 2 および 3: ササンリマブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
データが許す限り、ササンリマブの単回投与 (t1/2) 薬物動態パラメータ
|
研究完了まで、平均1年
|
|
パート 1、2、および 3: PF-07265807 およびその代謝物の無限大まで外挿された投与時間からの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
データが許す限り、PF-07265807 とその代謝物の単回投与 (AUCinf) 薬物動態パラメータ
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
|
パート 2 および 3: ササンリマブの無限大まで外挿された投与時間からの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
データが許す限り、ササンリマブの単回投与 (AUCinf) 薬物動態パラメーター
|
研究完了まで、平均1年
|
|
パート 1、2、および 3: PF-07265807 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
データが許す限り、PF-07265807 の単回投与 (CL/F) および複数回投与の薬物動態パラメータ
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
|
パート 2 および 3: ササンリマブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
データが許す限り、ササンリマブの単回投与 (CL/F) 薬物動態パラメータ
|
研究完了まで、平均1年
|
|
パート 1、2、3: PF-07265807 の見掛け末端分布体積 (Vz/F)
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
データが許す限り、PF-07265807 の単回投与 (Vz/F) および複数回投与 (Vss/F) の薬物動態パラメータ
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目および 14 日目、投与前、投与後 0.5、1、2、4、8 および 24 時間 (毎日の投与の場合)。サイクル 1 7 日目、サイクル 2 1 日目および 14 日目 投与前および投与 2 時間後。サイクル 3 1 日目および 14 日目の投与前
|
|
パート 2 および 3: ササンリマブの見かけの終末分布体積 (Vz/F)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
データが許す限り、ササンリマブの単回投与 (Vz/F) 薬物動態パラメータ
|
研究完了まで、平均1年
|
|
パート 1、2、および 3: ORR
時間枠：約2年間のベースライン
|
効果は、RECIST v1.1 による X 線撮影による腫瘍評価によって評価可能になります。
|
約2年間のベースライン
|
|
パート 4: 治療で緊急の AE が発生した参加者の数
時間枠：約2年間のベースライン
|
タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、および研究療法との関係によって特徴付けられる AE
|
約2年間のベースライン
|
|
パート 4: 実験室異常のある参加者の数
時間枠：約2年間のベースライン
|
タイプ、頻度、重症度、およびタイミングによって特徴付けられる検査異常
|
約2年間のベースライン
|
|
その4：PF-07265807とその代謝物のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 投与 1 日目および 14 日目、投与後 2、4 時間。サイクル 1 7 日目の投与前および投与後 2 時間。サイクル 2 1 日目および 14 日目の投与前
|
PF-07265807 およびその代謝物の投与前 (Ctrough) 薬物動態 (PK) パラメータ
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 投与 1 日目および 14 日目、投与後 2、4 時間。サイクル 1 7 日目の投与前および投与後 2 時間。サイクル 2 1 日目および 14 日目の投与前
|
|
パート 4: PF-07265807 およびその代謝物の投与後濃度 (Cmax)
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 投与 1 日目および 14 日目、投与後 2、4 時間。サイクル 1 7 日目の投与前および投与後 2 時間。サイクル 2 1 日目および 14 日目の投与前
|
PF-07265807およびその代謝物の投与後（Cmax）薬物動態（PK）パラメータ
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 投与 1 日目および 14 日目、投与後 2、4 時間。サイクル 1 7 日目の投与前および投与後 2 時間。サイクル 2 1 日目および 14 日目の投与前
|
|
パート 4、コホート 2、3、および 4: ササンリマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目、7 日目、および 14 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 7 1 日目、およびその後 6 サイクルごとに投与前
|
ササンリマブの投与前（Ctrough）薬物動態（PK）パラメータ
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目、7 日目、および 14 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 7 1 日目、およびその後 6 サイクルごとに投与前
|
|
パート 4、コホート 4: アキシチニブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 1 14 日目 投与前、投与 2 時間後、および 4 時間後
|
アキシチニブの投与前（Ctrough）薬物動態（PK）パラメーター
|
各サイクルは 21 日です。サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 1 14 日目 投与前、投与 2 時間後、および 4 時間後
|
|
パート 2、3、および 4 コホート 2-4: ササンリマブを組み合わせて投与した場合の免疫原性
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
抗ササンリマブ ADA 反応の発生率と力価
|
研究完了まで、平均1年
|
|
応答期間
時間枠：約2年間のベースライン
|
効果は、RECIST v1.1 による X 線撮影による腫瘍評価によって評価可能になります。
|
約2年間のベースライン
|
|
疾病制御率
時間枠：約2年間のベースライン
|
効果は、RECIST v1.1 による X 線撮影による腫瘍評価によって評価可能になります。
|
約2年間のベースライン
|
|
無増悪サバイバル
時間枠：約2年間のベースライン
|
効果は、RECIST v1.1 による X 線撮影による腫瘍評価によって評価可能になります。
|
約2年間のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 胃癌
- メラノーマ
- 子宮頸癌
- 子宮内膜癌
- 進行がん
- 転移性がん
- 食道がん
- 非小細胞肺がん (NSCLC)
- 転移性固形腫瘍
- 尿路上皮がん
- 小細胞肺がん（SCLC）
- 腎細胞がん（RCC）
- 大腸がん（CRC）
- PD-L1 (プログラム細胞死リガンド 1)
- メルケル細胞がん
- 肝細胞がん（HCC）
- TAMK（TAMキナーゼ）
- MER (mer プロトオンコジーン)
- MERTK (mer 癌原遺伝子チロシンキナーゼ)
- AXL（AXL受容体チロシンキナーゼ）
- AXL/MER
- 選択的キナーゼ阻害剤
- PD-1 (プログラム細胞死タンパク質 1)
- 免疫調節剤
- 固形腫瘍がん
- 高レベルのマイクロサテライト不安定性欠損ミスマッチ修復 (MSI-H-dMMR) 腫瘍
その他の研究ID番号
- C4201002
- ARRAY-067-102 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2021-004270-59 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。