Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PF-07265807 hos deltakere med metastatiske solide svulster.

1. april 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, MULTISENTER, DOSESINNENDE, FARMAKOKINETISK, SIKKERHETS- OG TOLERABILITETSSTUDIE AV PF 07265807 HOS DELTAKERE MED UTVALGTE AVANSERTE ELLER METASTATISKE SOLID TUMORMALIGNASER

En første-i-menneskelig farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av PF-07265807 som monoterapi og i kombinasjon hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • HPS Pharmacies Darlinghurst
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0092
        • Chayagasaka Eye Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én målbar (del 1-4) eller ikke-målbar lesjon (del 1-3), ikke tidligere bestrålet, som definert av RECIST 1.1
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1, 2 med godkjenning
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Løste akutte effekter av tidligere terapi
  • I stand til å gi tilstrekkelig arkivert tumorvev eller ferskt innhentet tumorvev (noen deltakere vil kreve obligatorisk biopsi før og under behandling er en del av biomarkørkohorten).
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Del 1 og Del 2: Deltakere som er intolerante eller resistente mot standardbehandling for utvalgte solide svulster.
  • Del 3: Deltakere med avansert/metastatisk RCC med en klar cellekomponent og progredierte uten standardbehandling tilgjengelig.
  • Del 4, kohort 1: Deltakere med NSCLC med METex14-hopping-endring(er) og utviklet seg med minst 1 tidligere behandling.
  • Del 4, Kohort 2: Deltakere med MSS CRC med intermediær TMB og progredierte uten tilfredsstillende alternativ behandling tilgjengelig, men har ikke mottatt tidligere behandling med en anti-PD-(L)1-terapi.
  • Del 4, Kohort 3: Deltakere med metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarsinom som er PD-L1-positiv som har utviklet seg på minst 2 men ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimenter, men som ikke har mottatt tidligere behandling med en anti-PD-(L) 1 terapi.
  • Del 4, kohort 4: Deltakere med metastatisk RCC med en klar cellekomponent med IMDC middels eller lav risiko som ikke har mottatt noen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser.
  • Enhver annen aktiv malignitet innen 2 år før påmelding.
  • Større operasjon innen 6 uker, strålebehandling innen 4 uker, systemisk anti-kreftbehandling innen 2 uker eller 5 halveringstider (4 uker eller 5 halveringstider for antistoffbehandlinger eller undersøkelseslegemidler tatt i en annen studie) før studien inngang.
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom som krever >10 mg/dag prednison eller annen samtidig immunsuppressiv terapi.
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon (kontrollert HBV, HCV, HIV/AIDS kan tillates) som definert i protokollen.
  • Retinal eller andre alvorlige oftalmiske lidelser som definert i protokollen.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som definert i protokoll.
  • Ukontrollert HTN som ikke kan kontrolleres av medisiner.
  • Manglende evne til å konsumere eller absorbere studiemedisin.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor PF-07265807.
  • Forbudte samtidige medisiner som definert i protokollen.
  • Aktiv inflammatorisk GI-sykdom, ukontrollerbar kronisk diaré eller tidligere gastrisk reseksjon eller lapbåndskirurgi som påvirker absorpsjonen.
  • Aktiv blødningsforstyrrelse.
  • Seponering av tidligere sjekkpunkthemmer for behandlingsrelatert toksisitet.
  • Erfaren >= G3-behandlingsrelatert irAE med tidligere PD-(L)1-middel.

For del 2, del 3 og del 4, kohorter 2-4:

- Kjent historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroidbehandling eller nåværende lungebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering: Del 1
Monoterapi doseeskalering av PF-07265807 hos deltakere med utvalgte tumortyper.
Legemiddel: PF-07265807
Gis 2 uker på/1 uke fri
Andre navn:
  • ARRY-067
Eksperimentell: Dobletdoseeskalering: Del 2
Doblet kombinasjonsdoseeskalering av PF-07265807 med sasanlimab hos deltakere med utvalgte tumortyper. PF-07265807 vil doseeskalere. Sasanlimab-dosen vil forbli konstant.
Legemiddel: PF-07265807
Gis 2 uker på/1 uke fri
Andre navn:
  • ARRY-067
Legemiddel: Sasanlimab
Gitt SC Q3W
Andre navn:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentell: Utvidelsesfase: del 4, kohort 1
PF-07265807 monoterapi hos deltakere med METex14 mutant NSCLC.
Legemiddel: PF-07265807
Gis 2 uker på/1 uke fri
Andre navn:
  • ARRY-067
Eksperimentell: Utvidelsesfase: Del 4, Kohort 2
PF-07265807 med sasanlimab hos deltakere med MSS CRC
Legemiddel: PF-07265807
Gis 2 uker på/1 uke fri
Andre navn:
  • ARRY-067
Legemiddel: Sasanlimab
Gitt SC Q3W
Andre navn:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentell: Utvidelsesfase: del 4, kohort 3
PF-07265807 med sasanlimab hos deltakere med PD-L1+ magekreft/GEJ
Legemiddel: PF-07265807
Gis 2 uker på/1 uke fri
Andre navn:
  • ARRY-067
Legemiddel: Sasanlimab
Gitt SC Q3W
Andre navn:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentell: Utvidelsesfase: Del 4, Kohort 4
PF-07265807 med sasanlimab pluss axitinib hos deltakere med RCC
Legemiddel: Axitinib
Dosert per pakningsetikett som starter med 5 mg PO BID
Andre navn:
  • AG-013736; Inlyta
Legemiddel: PF-07265807
Gis 2 uker på/1 uke fri
Andre navn:
  • ARRY-067
Legemiddel: Sasanlimab
Gitt SC Q3W
Andre navn:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperimentell: Trippeldoseeskalering: Del 3
Triplettkombinasjonsdoseeskalering av PF-07265807 med sasanlimab pluss axitinib hos deltakere med utvalgte tumortyper. PF-07265807 vil doseeskalere. Sasanlimab-dosen vil forbli konstant. Axitinib dose vil følge etiketten.
Legemiddel: Axitinib
Dosert per pakningsetikett som starter med 5 mg PO BID
Andre navn:
  • AG-013736; Inlyta
Legemiddel: PF-07265807
Gis 2 uker på/1 uke fri
Andre navn:
  • ARRY-067
Legemiddel: Sasanlimab
Gitt SC Q3W
Andre navn:
  • PF-06801591; RN-888

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 21 eller 42
DLT-er vil bli evaluert i løpet av den første syklusen (dag 21) eller to sykluser (dag 42). Antall DLT-er vil bli brukt til å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Grunnlinje til og med dag 21 eller 42
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
AEer som karakterisert av type, frekvens, alvorlighetsgrad, timing, alvor og forhold til studieterapi
Baseline gjennom ca. 2 år
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad og timing.
Baseline gjennom ca. 2 år
Del 4: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Responsen vil være evaluerbar via radiografisk tumorvurdering av RECIST v1.1
Baseline gjennom ca. 2 år
Del 4, Kohort 4: Fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Responsen vil bli evaluert via radiografisk tumorvurdering av RECIST v1.1
Baseline gjennom ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07265807 og dens metabolitt
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Enkeldose (Cmax) og multippel dose (forutsatt at steady state oppnås; Cmax,ss) farmakokinetiske (PK) parametere for PF-07265807 og dets metabolitt
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Del 2 og 3: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av sasanlimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Enkeldose (Cmax) farmakokinetiske (PK) parametere for sasanlimab
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Del 3: Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) av axitinib
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 forhåndsdose; Syklus 1 Dag 14 før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Multippel dose (forutsatt at steady state oppnås; Cmax,ss) farmakokinetiske (PK) parametere for axitinib
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 forhåndsdose; Syklus 1 Dag 14 før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Del 1, 2 og 3: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-07265807 og dets metabolitt
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Enkeltdose (Tmax) og multippel dose (forutsatt at steady state oppnås; Tmax,ss) farmakokinetiske parametere for PF-07265807 og dets metabolitt
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Del 2 og 3: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av sasanlimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Enkeldose (Tmax) farmakokinetiske parametere for sasanlimab
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Del 3: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Tmax,ss) av axitinib
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 forhåndsdose; Syklus 1 Dag 14 før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Multippel dose (forutsatt at steady state oppnås; Tmax,ss) farmakokinetiske parametere for axitinib
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 forhåndsdose; Syklus 1 Dag 14 før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Del 1, 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dose til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av PF-07265807 og dens metabolitt
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Enkeldose (AUClast) farmakokinetiske parametere for PF-07265807 og dens metabolitt
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Del 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dose til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av sasanlimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Enkeldose (AUClast) farmakokinetiske parametere for sasanlimab
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Del 1, 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosen til tidspunktet for den påfølgende dosen (AUCtau) ved steady state av PF-07265807 og dens metabolitt
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Multippel dose forutsatt at steady state oppnås (AUCtau,ss) farmakokinetiske parametere for PF-07265807 og dets metabolitt
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Del 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dosen til tidspunktet for den påfølgende dosen (AUCtau) ved steady state av axitinib
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 forhåndsdose; Syklus 1 Dag 14 før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Multippel dose forutsatt at steady state oppnås (AUCtau,ss) farmakokinetiske parametere for axitinib
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 forhåndsdose; Syklus 1 Dag 14 før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Del 1, 2 og 3: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av PF-07265807 og dets metabolitt
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Som data tillater, enkeltdose (t1/2) farmakokinetiske parametere for PF-07265807 og dens metabolitt
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Del 2 og 3: Terminal halveringstid (t1/2) for sasanlimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Som data tillater, enkeltdose (t1/2) farmakokinetiske parametere av sasanlimab
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Del 1, 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dose ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av PF-07265807 og dens metabolitt
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Som data tillater, enkeltdose (AUCinf) farmakokinetiske parametere for PF-07265807 og dens metabolitt
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Del 2 og 3: Areal under kurven fra tidspunktet for dose ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av sasanlimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Som data tillater, enkeltdose (AUCinf) farmakokinetiske parametere for sasanlimab
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Del 1, 2 og 3: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av PF-07265807
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Som data tillater, enkeltdose (CL/F) og multippeldose farmakokinetiske parametere for PF-07265807
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Del 2 og 3: Tilsynelatende clearance (CL/F) av sasanlimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Som data tillater, enkeltdose (CL/F) farmakokinetiske parametere for sasanlimab
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Del 1, 2 og 3: Tilsynelatende terminalvolum av distribusjon (Vz/F) av PF-07265807
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Som data tillater, enkeltdose (Vz/F) og multiple dose (Vss/F) farmakokinetiske parametere for PF-07265807
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14, førdose, 0,5,1,2,4,8 og 24 (hvis daglig dosering) timer etter dose; syklus 1 dag 7, syklus 2 dag 1 og 14 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 3 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Del 2 og 3: Tilsynelatende terminal distribusjonsvolum (Vz/F) av sasanlimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Som data tillater, enkeltdose (Vz/F) farmakokinetiske parametere for sasanlimab
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Del 1, 2 og 3: ORR
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Responsen vil være evaluerbar via radiografisk tumorvurdering av RECIST v1.1
Baseline gjennom ca. 2 år
Del 4: Antall deltakere med behandlingsoppstått AE
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
AEer som karakterisert av type, frekvens, alvorlighetsgrad, timing, alvor og forhold til studieterapi
Baseline gjennom ca. 2 år
Del 4: Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad og timing
Baseline gjennom ca. 2 år
Del 4: Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av PF-07265807 og dens metabolitt
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14 før dose, 2, 4 timer etter dose; Syklus 1 Dag 7 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Predose (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter for PF-07265807 og dens metabolitt
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14 før dose, 2, 4 timer etter dose; Syklus 1 Dag 7 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Del 4: Postdosekonsentrasjon (Cmax) av PF-07265807 og dens metabolitt
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14 før dose, 2, 4 timer etter dose; Syklus 1 Dag 7 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Postdose (Cmax) farmakokinetisk (PK) parameter for PF-07265807 og dens metabolitt
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 og 14 før dose, 2, 4 timer etter dose; Syklus 1 Dag 7 før dose og 2 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1 og 14 forhåndsdosering
Del 4, kohorter 2, 3 og 4: Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av sasanlimab
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 dag 1, 7 og 14, syklus 2 dag 1, syklus 7 dag 1, og hver 6. syklus deretter forhåndsdosering
Predose (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter for sasanlimab
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 dag 1, 7 og 14, syklus 2 dag 1, syklus 7 dag 1, og hver 6. syklus deretter forhåndsdosering
Del 4, Kohort 4: Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av axitinib
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 forhåndsdose; Syklus 1 Dag 14 før dose, 2 og 4 timer etter dose
Predose (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter for axitinib
Hver syklus er 21 dager. Syklus 1 Dag 1 forhåndsdose; Syklus 1 Dag 14 før dose, 2 og 4 timer etter dose
Del 2, 3 og 4 Kohorter 2-4: Immunogenisitet av sasanlimab når gitt i kombinasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst og titer av anti-sasanlimab ADA-respons
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Responsen vil være evaluerbar via radiografisk tumorvurdering av RECIST v1.1
Baseline gjennom ca. 2 år
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Responsen vil være evaluerbar via radiografisk tumorvurdering av RECIST v1.1
Baseline gjennom ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Responsen vil være evaluerbar via radiografisk tumorvurdering av RECIST v1.1
Baseline gjennom ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4201002
  • ARRAY-067-102 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2021-004270-59 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Axitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere