Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-07265807:n tutkimus osallistujilla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

PF 07265807:N VAIHE 1, AVOIN MERKINNÄINEN, MONIKESKUS, ANNOKSENHAKU-, FARMAKOKINEETTIS-, TURVALLISUUS- JA SIEDETTÄVYYSTUTKIMUS OSALLISTUJILLE, JOLLA ON VALITTU EDISTYNYT TAI METASTAATTISET KIINTEÄT kasvaimet

Ensimmäinen ihmisessä tehty farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus PF-07265807:stä monoterapiana ja yhdistelmänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • HPS Pharmacies Darlinghurst
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-0092
        • Chayagasaka Eye Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva (osat 1-4) tai ei-mitattavissa oleva leesio (osat 1-3), jota ei ole aiemmin säteilytetty RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti
  • ECOG Performance Status 0 tai 1, 2 hyväksynnällä
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Kaikki aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistu
  • Pystyy tarjoamaan riittävää arkistoitua kasvainkudosta tai juuri saatua kasvainkudosta (jotkut osallistujat vaativat pakollisen biopsian ennen hoitoa ja hoidon aikana, on osa biomarkkerikohorttia).
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Osa 1 ja osa 2: Osallistujat, jotka eivät siedä tai ovat resistenttejä valittujen kiinteiden kasvainten standardihoidolle.
  • Osa 3: Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen RCC, joilla on selkeä solukomponentti ja jotka etenivät ilman standardihoitoa.
  • Osa 4, kohortti 1: Osallistujat, joilla on NSCLC, joilla oli METex14-hyppymuutoksia ja jotka etenivät vähintään yhdellä aikaisemmalla hoidolla.
  • Osa 4, kohortti 2: Osallistujat, joilla on MSS CRC ja keskitasoinen TMB ja jotka etenivät ilman tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa, mutta he eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa anti-PD-(L)1-hoidolla.
  • Osa 4, kohortti 3: Osallistujat, joilla on metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, joka on PD-L1-positiivinen ja joka on edennyt vähintään kahdessa mutta enintään kolmessa aikaisemmassa kemoterapiahoidossa, mutta jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa anti-PD-(L) -lääkehoidolla 1 terapia.
  • Osa 4, kohortti 4: Osallistujat, joilla on metastaattinen RCC, joiden solukomponentti on selvä ja IMDC-riski on keskitasoinen tai heikko ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa metastaattisen sairauden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Suuri leikkaus 6 viikon sisällä, sädehoito 4 viikon sisällä, systeeminen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa vasta-ainehoidoissa tai toisessa tutkimuksessa otettujen tutkimuslääkkeiden osalta) ennen tutkimusta sisääntulo.
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii >10 mg/vrk prednisonia tai muuta samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa.
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio (hallittu HBV, HCV, HIV/AIDS voidaan sallia) protokollan mukaisesti.
  • Verkkokalvon tai muut vakavat silmäsairaudet protokollan mukaisesti.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten protokollassa on määritelty.
  • Hallitsematon HTN, jota ei voida hallita lääkkeillä.
  • Kyvyttömyys kuluttaa tai imeä tutkimuslääkettä.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys PF-07265807:lle.
  • Kielletyt samanaikaiset lääkkeet protokollan mukaisesti.
  • Aktiivinen tulehduksellinen GI-sairaus, hallitsematon krooninen ripuli tai aiempi mahalaukun resektio tai lantionauhaleikkaus, joka vaikuttaa imeytymiseen.
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö.
  • Aiemman tarkistuspisteen estäjän lopettaminen hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
  • Kokenut >= G3-hoitoon liittyvä irAE aikaisemmalla PD-(L)1-aineella.

Osa 2, osa 3 ja osa 4, kohortit 2–4:

- Tunnettu ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaati steroidihoitoa, tai nykyinen keuhkotulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen: Osa 1
PF-07265807:n monoterapian annoksen nostaminen osallistujille, joilla on valittuja kasvaintyyppejä.
Lääke: PF-07265807
Annetaan 2 viikkoa päällä / 1 viikko vapaata
Muut nimet:
  • ARRY-067
Kokeellinen: Doublet Dose Escalation: Osa 2
PF-07265807:n kaksoisyhdistelmäannoksen eskalaatio sasanlibabin kanssa osallistujilla, joilla on valittuja kasvaintyyppejä. PF-07265807 annosta kasvaa. Sasanlimabin annos pysyy vakiona.
Lääke: PF-07265807
Annetaan 2 viikkoa päällä / 1 viikko vapaata
Muut nimet:
  • ARRY-067
Lääke: Sasanlimab
Koska SC Q3W
Muut nimet:
  • PF-06801591; RN-888
Kokeellinen: Laajennusvaihe: Osa 4, kohortti 1
PF-07265807 monoterapia osallistujille, joilla on METex14-mutantti NSCLC.
Lääke: PF-07265807
Annetaan 2 viikkoa päällä / 1 viikko vapaata
Muut nimet:
  • ARRY-067
Kokeellinen: Laajennusvaihe: osa 4, kohortti 2
PF-07265807 sasanlimabilla osallistujilla, joilla on MSS CRC
Lääke: PF-07265807
Annetaan 2 viikkoa päällä / 1 viikko vapaata
Muut nimet:
  • ARRY-067
Lääke: Sasanlimab
Koska SC Q3W
Muut nimet:
  • PF-06801591; RN-888
Kokeellinen: Laajennusvaihe: osa 4, kohortti 3
PF-07265807 sasanlimabilla osallistujilla, joilla on PD-L1+ mahasyöpä/GEJ
Lääke: PF-07265807
Annetaan 2 viikkoa päällä / 1 viikko vapaata
Muut nimet:
  • ARRY-067
Lääke: Sasanlimab
Koska SC Q3W
Muut nimet:
  • PF-06801591; RN-888
Kokeellinen: Laajennusvaihe: osa 4, kohortti 4
PF-07265807 sasanlibabin ja aksitinibin kanssa osallistujilla, joilla on RCC
Lääke: Aksitinibi
Annosteltu pakkauksen etikettiä kohti alkaen 5 mg:sta PO BID
Muut nimet:
  • AG-013736; Inlyta
Lääke: PF-07265807
Annetaan 2 viikkoa päällä / 1 viikko vapaata
Muut nimet:
  • ARRY-067
Lääke: Sasanlimab
Koska SC Q3W
Muut nimet:
  • PF-06801591; RN-888
Kokeellinen: Kolmoisannoksen eskalointi: Osa 3
PF-07265807:n kolmoisyhdistelmäannoksen nostaminen sasanlibabin ja aksitinibin kanssa osallistujilla, joilla on valikoituja kasvaintyyppejä. PF-07265807 annosta kasvaa. Sasanlimabin annos pysyy vakiona. Axitinibin annos seuraa etikettiä.
Lääke: Aksitinibi
Annosteltu pakkauksen etikettiä kohti alkaen 5 mg:sta PO BID
Muut nimet:
  • AG-013736; Inlyta
Lääke: PF-07265807
Annetaan 2 viikkoa päällä / 1 viikko vapaata
Muut nimet:
  • ARRY-067
Lääke: Sasanlimab
Koska SC Q3W
Muut nimet:
  • PF-06801591; RN-888

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 tai 42 asti
DLT:t arvioidaan ensimmäisen syklin (päivä 21) tai kahden syklin (päivä 42) aikana. DLT:iden lukumäärää käytetään määritettäessä suurin siedetty annos (MTD)
Lähtötilanne päivään 21 tai 42 asti
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Haitalliset haitat tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Laboratoriopoikkeamat tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajoituksen perusteella.
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Osa 4: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Vaste voidaan arvioida RECIST v1.1:n radiografisen kasvainarvioinnin avulla
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Osa 4, kohortti 4: Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Vaste arvioidaan RECIST v1.1:n radiografisen kasvainarvioinnin avulla
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 3: PF-07265807:n ja sen metaboliitin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
PF-07265807:n ja sen metaboliitin kerta-annos (Cmax) ja toistuva annos (olettaen, että vakaa tila saavutetaan; Cmax,ss) farmakokineettiset (PK) parametrit
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Osat 2 ja 3: Sasanlimabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sasanlimabin kerta-annoksen (Cmax) farmakokineettiset (PK) parametrit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osa 3: Aksitinibin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss).
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivä 1 ennakkoannostus; Kierto 1 Päivä 14 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Aksitinibin usean annoksen (olettaen, että vakaa tila saavutetaan; Cmax,ss) farmakokineettiset (PK) parametrit
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivä 1 ennakkoannostus; Kierto 1 Päivä 14 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Osat 1, 2 ja 3: Aika PF-07265807:n ja sen metaboliitin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
PF-07265807:n ja sen metaboliitin kerta-annoksen (Tmax) ja toistuvan annoksen (olettaen, että vakaa tila saavutetaan; Tmax,ss) farmakokineettiset parametrit
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Osat 2 ja 3: Aika plasman sasanlimabin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sasanlimabin kerta-annoksen (Tmax) farmakokineettiset parametrit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osa 3: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax,ss) aksitinibin
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivä 1 ennakkoannostus; Kierto 1 Päivä 14 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Aksitinibin usean annoksen farmakokineettiset parametrit (olettaen, että vakaa tila saavutetaan; Tmax,ss)
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivä 1 ennakkoannostus; Kierto 1 Päivä 14 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Osat 1, 2 ja 3: Käyrän alla oleva pinta-ala PF-07265807:n ja sen metaboliitin antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
PF-07265807:n ja sen metaboliitin kerta-annoksen (AUClast) farmakokineettiset parametrit
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Osat 2 ja 3: Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä sasanlimabin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sasanlimabin kerta-annoksen (AUClast) farmakokineettiset parametrit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osat 1, 2 ja 3: Käyrän alla oleva pinta-ala annoksen antohetkestä seuraavan annoksen ajankohtaan (AUCtau) PF-07265807:n ja sen metaboliitin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Useita annoksia olettaen, että PF-07265807:n ja sen metaboliitin farmakokineettiset parametrit saavutetaan (AUCtau,ss)
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Osa 3: Käyrän alla oleva pinta-ala annoksen antohetkestä seuraavan annoksen ajankohtaan (AUCtau) aksitinibin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivä 1 ennakkoannostus; Kierto 1 Päivä 14 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Useita annoksia olettaen, että aksitinibin farmakokineettiset parametrit (AUCtau,ss) saavutetaan
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivä 1 ennakkoannostus; Kierto 1 Päivä 14 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Osat 1, 2 ja 3: PF-07265807:n ja sen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Tietojen salliessa PF-07265807:n ja sen metaboliitin kerta-annoksen (t1/2) farmakokineettiset parametrit
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Osat 2 ja 3: Sasanlimabin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tietojen salliessa sasanlimabin kerta-annoksen (t1/2) farmakokineettiset parametrit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osat 1, 2 ja 3: Käyrän alla oleva pinta-ala PF-07265807:n ja sen metaboliitin annoksen ekstrapoloinnista äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Tietojen salliessa PF-07265807:n ja sen metaboliitin kerta-annoksen (AUCinf) farmakokineettiset parametrit
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Osat 2 ja 3: Käyrän alla oleva pinta-ala sasanlimabin annoksen ekstrapoloinnista äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tietojen salliessa sasanlimabin kerta-annoksen (AUCinf) farmakokineettiset parametrit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osat 1, 2 ja 3: PF-07265807:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Tietojen salliessa PF-07265807:n kerta-annoksen (CL/F) ja usean annoksen farmakokineettiset parametrit
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Osat 2 ja 3: Sasanlimabin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tietojen salliessa sasanlimabin kerta-annoksen (CL/F) farmakokineettiset parametrit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osat 1, 2 ja 3: PF-07265807:n näennäinen terminaalinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Tietojen salliessa PF-07265807:n kerta-annoksen (Vz/F) ja usean annoksen (Vss/F) farmakokineettiset parametrit
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14, ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 (jos päivittäinen annostus) tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 päivä 7, sykli 2 päivää 1 ja 14 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 3 Päivät 1 ja 14 esiannos
Osat 2 ja 3: Sasanlimabin näennäinen terminaalinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tietojen salliessa sasanlimabin kerta-annoksen (Vz/F) farmakokineettiset parametrit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osat 1, 2 ja 3: ORR
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Vaste voidaan arvioida RECIST v1.1:n radiografisen kasvainarvioinnin avulla
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Osa 4: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Haitalliset haitat tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Osa 4: Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Laboratoriopoikkeamat tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajoituksen perusteella
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Osa 4: PF-07265807:n ja sen metaboliitin pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14 ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 7 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivät 1 ja 14 esiannos
PF-07265807:n ja sen metaboliitin annosta edeltävä (Ctrough) farmakokineettinen (PK) parametri
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14 ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 7 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivät 1 ja 14 esiannos
Osa 4: PF-07265807:n ja sen metaboliitin annoksen jälkeinen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14 ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 7 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivät 1 ja 14 esiannos
PF-07265807:n ja sen metaboliitin annoksen jälkeinen (Cmax) farmakokineettinen (PK) parametri
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivät 1 ja 14 ennen annosta, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 7 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivät 1 ja 14 esiannos
Osa 4, kohortit 2, 3 ja 4: Sasanlimabin vähimmäispitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 päivät 1, 7 ja 14, sykli 2 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja sen jälkeen 6 syklin välein esiannostus
Sasanlimabin annosta edeltävä (Ctrough) farmakokineettinen (PK) parametri
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 päivät 1, 7 ja 14, sykli 2 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja sen jälkeen 6 syklin välein esiannostus
Osa 4, kohortti 4: Aksitinibin minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivä 1 ennakkoannostus; Kierto 1 Päivä 14 ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Aksitinibin annosta edeltävä (Ctrough) farmakokineettinen (PK) parametri
Jokainen sykli on 21 päivää. Kierto 1 Päivä 1 ennakkoannostus; Kierto 1 Päivä 14 ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Osat 2, 3 ja 4 Kohortit 2–4: Sasanlimabin immunogeenisyys, kun sitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Anti-sasanlimab ADA -vasteen ilmaantuvuus ja tiitteri
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Vaste voidaan arvioida RECIST v1.1:n radiografisen kasvainarvioinnin avulla
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Vaste voidaan arvioida RECIST v1.1:n radiografisen kasvainarvioinnin avulla
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
Vaste voidaan arvioida RECIST v1.1:n radiografisen kasvainarvioinnin avulla
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4201002
  • ARRAY-067-102 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2021-004270-59 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Aksitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa