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Studie zu PF-07265807 bei Teilnehmern mit metastasierten soliden Tumoren.

3. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-, OFFEN-LABEL-, MULTI-ZENTRUM-, DOSISFINDUNGS-, PHARMAKOKINETIK-, SICHERHEITS- UND VERTRÄGLICHKEITSSTUDIE VON PF 07265807 AN TEILNEHMER MIT AUSGEWÄHLTEN FORTGESCHRITTENEN ODER METASTATISCHEN SOLIDEN TUMOREN

Eine First-in-Human-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-07265807 als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • ROME
      • Roma, ROME, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine messbare (Teile 1–4) oder nicht messbare Läsion (Teile 1–3), die nicht zuvor bestrahlt wurde, wie in RECIST 1.1 definiert
  • ECOG Performance Status 0 oder 1, 2 mit Zustimmung
  • Angemessene Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Behobene akute Wirkungen einer früheren Therapie
  • Kann ausreichend archiviertes Tumorgewebe oder frisch gewonnenes Tumorgewebe bereitstellen (einige Teilnehmer benötigen eine obligatorische Biopsie vor und während der Behandlung, die Teil der Biomarker-Kohorte ist).
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Teil 1 und Teil 2: Teilnehmer, die eine Standardbehandlung für ausgewählte solide Tumore nicht vertragen oder resistent sind.
  • Teil 3: Teilnehmer mit fortgeschrittenem/metastasiertem RCC mit einer klarzelligen Komponente und Progression ohne verfügbare Standardtherapie.
  • Teil 4, Kohorte 1: Teilnehmer mit NSCLC mit METex14-Skipping-Änderung(en) und Fortschritten bei mindestens 1 vorherigen Therapie.
  • Teil 4, Kohorte 2: Teilnehmer mit MSS CRC mit intermediärer TMB und Krankheitsprogression ohne verfügbare zufriedenstellende alternative Behandlung, die jedoch keine vorherige Behandlung mit einer Anti-PD-(L)1-Therapie erhalten haben.
  • Teil 4, Kohorte 3: Teilnehmer mit metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, das PD-L1-positiv ist und bei mindestens 2, aber nicht mehr als 3 vorherigen Chemotherapieregimen Fortschritte gemacht hat, aber keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-(L) erhalten hat 1 Therapie.
  • Teil 4, Kohorte 4: Teilnehmer mit metastasiertem RCC mit einer klarzelligen Komponente mit mittlerem oder geringem IMDC-Risiko, die keine vorherige systemische Therapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen.
  • Jede andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung.
  • Größere Operation innerhalb von 6 Wochen, Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen, systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten für Antikörpertherapien oder Prüfpräparate, die in einer anderen Studie eingenommen wurden) vor der Studie Eintrag.
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die > 10 mg/Tag Prednison oder eine andere gleichzeitige immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Aktive, unkontrollierte Infektion (kontrolliertes HBV, HCV, HIV/AIDS kann zulässig sein) wie im Protokoll definiert.
  • Netzhaut- oder andere schwere Augenerkrankungen wie im Protokoll definiert.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung wie im Protokoll definiert.
  • Unkontrolliertes HTN, das nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
  • Unfähigkeit, das Studienmedikament zu konsumieren oder zu absorbieren.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen PF-07265807.
  • Verbotene Begleitmedikationen wie im Protokoll definiert.
  • Aktive entzündliche GI-Erkrankung, unkontrollierbarer chronischer Durchfall oder frühere Magenresektion oder Lap-Band-Operation, die die Resorption beeinträchtigt.
  • Aktive Blutungsstörung.
  • Absetzen des vorherigen Checkpoint-Inhibitors wegen behandlungsbedingter Toxizität.
  • Erfahrenes >= G3-behandlungsbedingtes irAE mit vorherigem PD-(L)1-Mittel.

Für Teil 2, Teil 3 und Teil 4, Kohorten 2–4:

- Bekannte Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation: Teil 1
Monotherapie-Dosiseskalation von PF-07265807 bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumortypen.
Arzneimittel: PF-07265807
Gegeben 2 Wochen an/1 Woche frei
Andere Namen:
  • ARRY-067
Experimental: Doppelte Dosiseskalation: Teil 2
Doublet-Kombinationsdosiseskalation von PF-07265807 mit Sasanlimab bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumortypen. PF-07265807 wird die Dosis eskalieren. Die Sasanlimab-Dosis bleibt konstant.
Arzneimittel: PF-07265807
Gegeben 2 Wochen an/1 Woche frei
Andere Namen:
  • ARRY-067
Arzneimittel: Sasanlimab
Angesichts SC Q3W
Andere Namen:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Expansionsphase: Teil 4, Kohorte 1
PF-07265807-Monotherapie bei Teilnehmern mit NSCLC mit METex14-Mutation.
Arzneimittel: PF-07265807
Gegeben 2 Wochen an/1 Woche frei
Andere Namen:
  • ARRY-067
Experimental: Expansionsphase: Teil 4, Kohorte 2
PF-07265807 mit Sasanlimab bei Teilnehmern mit MSS CRC
Arzneimittel: PF-07265807
Gegeben 2 Wochen an/1 Woche frei
Andere Namen:
  • ARRY-067
Arzneimittel: Sasanlimab
Angesichts SC Q3W
Andere Namen:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Expansionsphase: Teil 4, Kohorte 3
PF-07265807 mit Sasanlimab bei Teilnehmern mit PD-L1+ Magenkrebs/GEJ
Arzneimittel: PF-07265807
Gegeben 2 Wochen an/1 Woche frei
Andere Namen:
  • ARRY-067
Arzneimittel: Sasanlimab
Angesichts SC Q3W
Andere Namen:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Expansionsphase: Teil 4, Kohorte 4
PF-07265807 mit Sasanlimab plus Axitinib bei Teilnehmern mit RCC
Arzneimittel: Axitinib
Dosierung pro Packungsetikett ab 5 mg p.o. BID
Andere Namen:
  • AG-013736; Inlyta
Arzneimittel: PF-07265807
Gegeben 2 Wochen an/1 Woche frei
Andere Namen:
  • ARRY-067
Arzneimittel: Sasanlimab
Angesichts SC Q3W
Andere Namen:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Triplett-Dosis-Eskalation: Teil 3
Eskalation der Triplett-Kombinationsdosis von PF-07265807 mit Sasanlimab plus Axitinib bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumorarten. PF-07265807 wird die Dosis eskalieren. Die Sasanlimab-Dosis bleibt konstant. Die Axitinib-Dosis richtet sich nach dem Etikett.
Arzneimittel: Axitinib
Dosierung pro Packungsetikett ab 5 mg p.o. BID
Andere Namen:
  • AG-013736; Inlyta
Arzneimittel: PF-07265807
Gegeben 2 Wochen an/1 Woche frei
Andere Namen:
  • ARRY-067
Arzneimittel: Sasanlimab
Angesichts SC Q3W
Andere Namen:
  • PF-06801591; RN-888

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21 oder 42
DLTs werden während des ersten Zyklus (Tag 21) oder zweier Zyklen (Tag 42) bewertet. Die Anzahl der DLTs wird verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
Baseline bis Tag 21 oder 42
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
UE, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Baseline bis etwa 2 Jahre
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Laborauffälligkeiten
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
Baseline bis etwa 2 Jahre
Teil 4: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Das Ansprechen wird über eine radiologische Tumorbeurteilung nach RECIST v1.1 auswertbar sein
Baseline bis etwa 2 Jahre
Teil 4, Kohorte 4: Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Das Ansprechen wird anhand einer röntgenologischen Tumorbeurteilung nach RECIST v1.1 bewertet
Baseline bis etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07265807 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Pharmakokinetische (PK) Parameter von PF-07265807 und seinem Metaboliten nach Einzeldosis (Cmax) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird; Cmax,ss).
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Teil 2 und 3: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Sasanlimab
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische (PK) Parameter der Einzeldosis (Cmax) von Sasanlimab
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Teil 3: Maximale Plasmakonzentration von Axitinib im Steady State (Cmax,ss).
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 Vordosis; Zyklus 1 Tag 14 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Axitinib bei Mehrfachgabe (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird; Cmax,ss).
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 Vordosis; Zyklus 1 Tag 14 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Teile 1, 2 und 3: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07265807 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Pharmakokinetische Parameter von PF-07265807 und seinem Metaboliten nach Einzeldosis (Tmax) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird; Tmax,ss).
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Teil 2 und 3: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Sasanlimab
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter der Einzeldosis (Tmax) von Sasanlimab
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Teil 3: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss) von Axitinib
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 Vordosis; Zyklus 1 Tag 14 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter von Axitinib bei Mehrfachgabe (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird; Tmax,ss).
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 Vordosis; Zyklus 1 Tag 14 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Teile 1, 2 und 3: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosis bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von PF-07265807 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Pharmakokinetische Parameter der Einzeldosis (AUClast) von PF-07265807 und seines Metaboliten
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Teil 2 und 3: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosisgabe bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Sasanlimab
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter der Einzeldosis (AUClast) von Sasanlimab
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Teile 1, 2 und 3: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosis bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Dosis (AUCtau) im Steady State von PF-07265807 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Pharmakokinetische Parameter von PF-07265807 und seinem Metaboliten unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird (AUCtau,ss).
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Teil 3: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosis bis zum Zeitpunkt der nachfolgenden Dosis (AUCtau) im Steady State von Axitinib
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 Vordosis; Zyklus 1 Tag 14 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Mehrfachdosis unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird (AUCtau,ss) pharmakokinetische Parameter von Axitinib
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 Vordosis; Zyklus 1 Tag 14 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Teile 1, 2 und 3: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-07265807 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Soweit es die Daten erlauben, pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis (t1/2) von PF-07265807 und seines Metaboliten
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Teil 2 und 3: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Sasanlimab
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Soweit es die Daten erlauben, Einzeldosis (t1/2) pharmakokinetische Parameter von Sasanlimab
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Teile 1, 2 und 3: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosis extrapoliert auf unendlich (AUCinf) von PF-07265807 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Soweit es die Daten erlauben, pharmakokinetische Parameter der Einzeldosis (AUCinf) von PF-07265807 und seines Metaboliten
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Teile 2 und 3: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosis extrapoliert auf unendlich (AUCinf) von Sasanlimab
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Soweit es die Daten erlauben, pharmakokinetische Parameter der Einzeldosis (AUCinf) von Sasanlimab
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Teile 1, 2 und 3: Scheinbare orale Clearance (CL/F) von PF-07265807
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Soweit die Daten es zulassen, pharmakokinetische Parameter bei Einzeldosis (CL/F) und Mehrfachdosis von PF-07265807
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Teil 2 und 3: Scheinbare Clearance (CL/F) von Sasanlimab
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Soweit es die Daten erlauben, pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis (CL/F) von Sasanlimab
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Teile 1, 2 und 3: Scheinbares Endverteilungsvolumen (Vz/F) von PF-07265807
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Soweit es die Daten erlauben, pharmakokinetische Parameter bei Einzeldosis (Vz/F) und Mehrfachdosis (Vss/F) von PF-07265807
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 und 14, Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 (bei täglicher Dosierung) Stunden nach der Dosierung; Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 2 Tage 1 und 14 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 3 Tage 1 und 14 Vordosierung
Teil 2 und 3: Offensichtliches terminales Verteilungsvolumen (Vz/F) von Sasanlimab
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Soweit es die Daten erlauben, pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis (Vz/F) von Sasanlimab
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Teile 1, 2 und 3: ORR
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Das Ansprechen wird über eine radiologische Tumorbeurteilung nach RECIST v1.1 auswertbar sein
Baseline bis etwa 2 Jahre
Teil 4: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
UE, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Baseline bis etwa 2 Jahre
Teil 4: Anzahl der Teilnehmer mit Laborauffälligkeiten
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt
Baseline bis etwa 2 Jahre
Teil 4: Talkonzentration (Ctrough) von PF-07265807 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tage 1 und 14 vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 7 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tage 1 und 14 Vordosierung
Pharmakokinetischer (PK) Parameter vor der Dosis (Ctrough) von PF-07265807 und seinem Metaboliten
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tage 1 und 14 vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 7 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tage 1 und 14 Vordosierung
Teil 4: Postdosenkonzentration (Cmax) von PF-07265807 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tage 1 und 14 vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 7 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tage 1 und 14 Vordosierung
Pharmakokinetischer (PK) Parameter nach der Einnahme (Cmax) von PF-07265807 und seinem Metaboliten
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tage 1 und 14 vor der Dosis, 2, 4 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tag 7 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tage 1 und 14 Vordosierung
Teil 4, Kohorten 2, 3 und 4: Talkonzentration (Ctrough) von Sasanlimab
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tage 1, 7 und 14, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1 und danach alle 6 Zyklen Vordosis
Pharmakokinetischer (PK) Parameter vor der Dosis (Ctrough) von Sasanlimab
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tage 1, 7 und 14, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1 und danach alle 6 Zyklen Vordosis
Teil 4, Kohorte 4: Talkonzentration (Ctrough) von Axitinib
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 Vordosis; Zyklus 1 Tag 14 vor der Dosis, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer (PK) Parameter vor der Dosis (Ctrough) von Axitinib
Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Zyklus 1 Tag 1 Vordosis; Zyklus 1 Tag 14 vor der Dosis, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Teile 2, 3 und 4 Kohorten 2–4: Immunogenität von Sasanlimab bei Gabe in Kombination
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz und Titer der Anti-Sasanlimab-ADA-Reaktion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Das Ansprechen wird über eine radiologische Tumorbeurteilung nach RECIST v1.1 auswertbar sein
Baseline bis etwa 2 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Das Ansprechen wird über eine radiologische Tumorbeurteilung nach RECIST v1.1 auswertbar sein
Baseline bis etwa 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Das Ansprechen wird über eine radiologische Tumorbeurteilung nach RECIST v1.1 auswertbar sein
Baseline bis etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4201002
  • ARRAY-067-102 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2021-004270-59 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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