Badanie PF-07265807 u uczestników z przerzutowymi guzami litymi.
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE, WIELOŚRODKOWE BADANIE I FAZY W CELU USTALENIA DAWKI, BADANIA FARMAKOKINETYCZNEGO, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF 07265807 U UCZESTNIKÓW Z WYBRANYMI ZAAWANSOWANYMI LUB PRZERZUTOWYMI ZŁOŚLIWOŚCIAMI GUZA LITEGO
Pierwsze na ludziach badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-07265807 w monoterapii iw skojarzeniu u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- HPS Pharmacies Darlinghurst
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-0092
- Chayagasaka Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Nagoya, Aichi
-
Nagoya, Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Henry Eye Clinic
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- UC Irvine Health
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Clinical & Translational Science Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Health Network Investigational Drug Services
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Community Health Network, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women'S Hospital
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna (części 1-4) lub niemierzalna (części 1-3), wcześniej nienaświetlana, zgodnie z definicją RECIST 1.1
- Status wydajności ECOG 0 lub 1, 2 z aprobatą
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia funkcja wątroby
- Rozwiązane ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
- Możliwość dostarczenia odpowiedniej archiwalnej tkanki guza lub świeżo uzyskanej tkanki guza (niektórzy uczestnicy będą wymagać obowiązkowej biopsji przed i w trakcie leczenia, która jest częścią kohorty biomarkerów).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Część 1 i Część 2: Uczestnicy nietolerujący lub oporni na standardowe leczenie wybranych guzów litych.
- Część 3: Uczestnicy z zaawansowanym/przerzutowym RCC z komponentą jasnokomórkową i progresją bez dostępnej standardowej terapii.
- Część 4, Kohorta 1: Uczestnicy z NSCLC ze zmianami z pominięciem METex14 i progresją podczas co najmniej 1 wcześniejszej terapii.
- Część 4, Kohorta 2: Uczestnicy z MSS CRC z pośrednim TMB i progresją bez dostępnego zadowalającego alternatywnego leczenia, ale nie otrzymywali wcześniej terapii anty-PD-(L)1.
- Część 4, Kohorta 3: Uczestnicy z gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub gruczolakorakiem GEJ, który jest PD-L1-dodatni, u którego wystąpiła progresja w co najmniej 2, ale nie więcej niż 3 wcześniejszych cyklach chemioterapii, ale nie otrzymywali wcześniej leczenia anty-PD-(L) 1 terapia.
- Część 4, Kohorta 4: Uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami z komponentą jasnokomórkową, o średnim lub niskim ryzyku według IMDC, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej.
Kryteria wyłączenia:
- Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN.
- Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
- Duża operacja w ciągu 6 tygodni, radioterapia w ciągu 4 tygodni, ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania w przypadku terapii przeciwciałami lub badanego leku(ów) przyjmowanych w innym badaniu) przed badaniem wejście.
- Czynna lub przebyta choroba autoimmunologiczna wymagająca prednizonu w dawce >10 mg/dobę lub innego równoczesnego leczenia immunosupresyjnego.
- Czynna, niekontrolowana infekcja (dozwolona jest kontrolowana infekcja HBV, HCV, HIV/AIDS) zgodnie z protokołem.
- Zaburzenia siatkówki lub inne poważne zaburzenia okulistyczne określone w protokole.
- Klinicznie istotna choroba serca zdefiniowana w protokole.
- Niekontrolowane HTN, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
- Niemożność spożycia lub wchłonięcia badanego leku.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na PF-07265807.
- Zabronione jednoczesne stosowanie leków określonych w protokole.
- Aktywna choroba zapalna przewodu pokarmowego, niekontrolowana przewlekła biegunka lub wcześniejsza resekcja żołądka lub operacja opaski biodrowej wpływająca na wchłanianie.
- Aktywna skaza krwotoczna.
- Odstawienie inhibitora wcześniejszego punktu kontrolnego z powodu toksyczności związanej z leczeniem.
- Doświadczony >= G3 związany z leczeniem irAE z wcześniejszym lekiem PD-(L)1.
Dla części 2, części 3 i części 4, kohorty 2-4:
- Znana historia nieinfekcyjnego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub obecne zapalenie płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w monoterapii: część 1
Eskalacja dawki PF-07265807 w monoterapii u uczestników z wybranymi typami nowotworów.
|
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójna eskalacja dawki: część 2
Podwójna eskalacja dawki kombinacji PF-07265807 z sasanlimabem u uczestników z wybranymi typami nowotworów.
PF-07265807 zwiększy dawkę.
Dawka sasanlimabu pozostanie stała.
|
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji: część 4, kohorta 1
PF-07265807 w monoterapii u uczestników z NSCLC z mutacją METex14.
|
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji: część 4, kohorta 2
PF-07265807 z sasanlimabem u uczestników z MSS CRC
|
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji: część 4, kohorta 3
PF-07265807 z sasanlimabem u uczestników z rakiem żołądka PD-L1+/GEJ
|
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji: część 4, kohorta 4
PF-07265807 z sasanlimabem plus aksytynibem u uczestników z RCC
|
Dozowane na etykiecie opakowania zaczynając od 5 mg PO BID
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki potrójnej: część 3
Potrójna eskalacja dawki kombinacji PF-07265807 z sasanlimabem i aksytynibem u uczestników z wybranymi typami nowotworów.
PF-07265807 zwiększy dawkę.
Dawka sasanlimabu pozostanie stała.
Dawka aksytynibu będzie zgodna z etykietą.
|
Dozowane na etykiecie opakowania zaczynając od 5 mg PO BID
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC Q3W
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21 lub 42
|
DLT będą oceniane podczas pierwszego cyklu (dzień 21) lub dwóch cykli (dzień 42).
Liczba DLT zostanie wykorzystana do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
|
Linia bazowa do dnia 21 lub 42
|
|
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
|
AE scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie, czas, ciężkość i związek z badaną terapią
|
Linia bazowa przez około 2 lata
|
|
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie i czas.
|
Linia bazowa przez około 2 lata
|
|
Część 4: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
|
Odpowiedź będzie można ocenić za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
|
Linia bazowa przez około 2 lata
|
|
Część 4, Kohorta 4: Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
|
Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
|
Linia bazowa przez około 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części 1, 2 i 3: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PF-07265807 i jego metabolitu w dawce pojedynczej (Cmax) i dawce wielokrotnej (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego; Cmax,ss)
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
|
Część 2 i 3: Maksymalne stężenie sasanlimabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki (Cmax) sasanlimabu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Część 3: Maksymalne stężenie aksytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) aksytynibu po podaniu wielokrotnym (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego; Cmax,ss)
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Części 1, 2 i 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
Parametry farmakokinetyczne PF-07265807 i jego metabolitu dla dawki pojedynczej (Tmax) i dawki wielokrotnej (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego; Tmax,ss)
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
|
Część 2 i 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia sasanlimabu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Parametry farmakokinetyczne sasanlimabu dla pojedynczej dawki (Tmax).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Część 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia aksytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss).
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne aksytynibu po podaniu wielokrotnym (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego; Tmax,ss)
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Części 1, 2 i 3: Pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki (AUClast) PF-07265807 i jego metabolitu
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
|
Część 2 i 3: Pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) sasanlimabu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Parametry farmakokinetyczne sasanlimabu dla pojedynczej dawki (AUClast).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Części 1, 2 i 3: Pole pod krzywą od momentu podania dawki do czasu kolejnej dawki (AUCtau) w stanie stacjonarnym PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
Dawka wielokrotna przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego (AUCtau,ss) parametry farmakokinetyczne PF-07265807 i jego metabolitu
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
|
Część 3: Pole pod krzywą od momentu podania dawki do czasu podania kolejnej dawki (AUCtau) w stanie stacjonarnym aksytynibu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
|
Dawka wielokrotna przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego (AUCtau,ss) parametrów farmakokinetycznych aksytynibu
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
|
|
Części 1, 2 i 3: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
O ile pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne PF-07265807 i jego metabolitu po pojedynczej dawce (t1/2)
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
|
Część 2 i 3: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) sasanlimabu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
O ile pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne sasanlimabu dla pojedynczej dawki (t1/2).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Części 1, 2 i 3: Pole pod krzywą od czasu ekstrapolacji dawki do nieskończoności (AUCinf) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
Na ile pozwalają dane, parametry farmakokinetyczne PF-07265807 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki (AUCinf)
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
|
Część 2 i 3: Pole pod krzywą od czasu ekstrapolacji dawki do nieskończoności (AUCinf) sasanlimabu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
O ile pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne sasanlimabu dla pojedynczej dawki (AUCinf).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Części 1, 2 i 3: Pozorny klirens doustny (CL/F) PF-07265807
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
Jeśli pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne dawki pojedynczej (CL/F) i dawek wielokrotnych PF-07265807
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
|
Część 2 i 3: Klirens pozorny (CL/F) sasanlimabu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
O ile pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne sasanlimabu w dawce pojedynczej (CL/F).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Części 1, 2 i 3: Pozorna końcowa objętość dystrybucji (Vz/F) PF-07265807
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
Jeśli dane na to pozwalają, parametry farmakokinetyczne PF-07265807 dla dawki pojedynczej (Vz/F) i dawki wielokrotnej (Vss/F)
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
|
Części 2 i 3: Pozorna końcowa objętość dystrybucji (Vz/F) sasanlimabu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
O ile pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne sasanlimabu w dawce pojedynczej (Vz/F).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Części 1, 2 i 3: ORR
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
|
Odpowiedź będzie można ocenić za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
|
Linia bazowa przez około 2 lata
|
|
Część 4: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
|
AE scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie, czas, ciężkość i związek z badaną terapią
|
Linia bazowa przez około 2 lata
|
|
Część 4: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie i czas
|
Linia bazowa przez około 2 lata
|
|
Część 4: Minimalne stężenie (Ctrough) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
Przeddawkowy (Ctrough) parametr farmakokinetyczny (PK) PF-07265807 i jego metabolitu
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
|
Część 4: Stężenie po podaniu dawki (Cmax) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) po dawce (Cmax) PF-07265807 i jego metabolitu
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
|
|
Część 4, Kohorty 2, 3 i 4: Minimalne stężenie (Ctrough) sasanlimabu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1, 7 i 14, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, a następnie co 6 cykli przed podaniem
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) przed podaniem dawki (Ctrough) sasanlimabu
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1, 7 i 14, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, a następnie co 6 cykli przed podaniem
|
|
Część 4, kohorta 4: Minimalne stężenie (Ctrough) aksytynibu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po dawce
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) aksytynibu przed podaniem dawki (Ctrough).
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po dawce
|
|
Części 2, 3 i 4 Kohorty 2-4: Immunogenność sasanlimabu podawanego w skojarzeniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania i miano odpowiedzi ADA na anty-sasanlimab
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
|
Odpowiedź będzie można ocenić za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
|
Linia bazowa przez około 2 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
|
Odpowiedź będzie można ocenić za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
|
Linia bazowa przez około 2 lata
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
|
Odpowiedź będzie można ocenić za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
|
Linia bazowa przez około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak żołądka
- Czerniak
- Rak szyjki macicy
- Rak endometrium
- Zaawansowany rak
- Rak z przerzutami
- Rak przełyku
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Guz lity z przerzutami
- Rak urotelialny
- Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
- Rak nerkowokomórkowy (RCC)
- Rak jelita grubego (CRC)
- PD-L1 (ligand programowanej śmierci komórki 1)
- Rak z komórek Merkla
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- TAMK (kinaza TAM)
- MER (mer protoonkogen)
- MERTK (mer protoonkogenowa kinaza tyrozynowa)
- AXL (receptor kinazy tyrozynowej AXL)
- AXL/MER
- Selektywny inhibitor kinazy
- PD-1 (białko programowanej śmierci komórki 1)
- Modulator odpornościowy
- Rak guza litego
- Wysoki poziom guza z niedoborem niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H-dMMR)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4201002
- ARRAY-067-102 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2021-004270-59 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aksytynib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizer; National Comprehensive Cancer NetworkZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone