Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-07265807 u uczestników z przerzutowymi guzami litymi.

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, WIELOŚRODKOWE BADANIE I FAZY W CELU USTALENIA DAWKI, BADANIA FARMAKOKINETYCZNEGO, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF 07265807 U UCZESTNIKÓW Z WYBRANYMI ZAAWANSOWANYMI LUB PRZERZUTOWYMI ZŁOŚLIWOŚCIAMI GUZA LITEGO

Pierwsze na ludziach badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-07265807 w monoterapii iw skojarzeniu u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • ROME
      • Roma, ROME, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna (części 1-4) lub niemierzalna (części 1-3), wcześniej nienaświetlana, zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Status wydajności ECOG 0 lub 1, 2 z aprobatą
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia funkcja wątroby
  • Rozwiązane ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
  • Możliwość dostarczenia odpowiedniej archiwalnej tkanki guza lub świeżo uzyskanej tkanki guza (niektórzy uczestnicy będą wymagać obowiązkowej biopsji przed i w trakcie leczenia, która jest częścią kohorty biomarkerów).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Część 1 i Część 2: Uczestnicy nietolerujący lub oporni na standardowe leczenie wybranych guzów litych.
  • Część 3: Uczestnicy z zaawansowanym/przerzutowym RCC z komponentą jasnokomórkową i progresją bez dostępnej standardowej terapii.
  • Część 4, Kohorta 1: Uczestnicy z NSCLC ze zmianami z pominięciem METex14 i progresją podczas co najmniej 1 wcześniejszej terapii.
  • Część 4, Kohorta 2: Uczestnicy z MSS CRC z pośrednim TMB i progresją bez dostępnego zadowalającego alternatywnego leczenia, ale nie otrzymywali wcześniej terapii anty-PD-(L)1.
  • Część 4, Kohorta 3: Uczestnicy z gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub gruczolakorakiem GEJ, który jest PD-L1-dodatni, u którego wystąpiła progresja w co najmniej 2, ale nie więcej niż 3 wcześniejszych cyklach chemioterapii, ale nie otrzymywali wcześniej leczenia anty-PD-(L) 1 terapia.
  • Część 4, Kohorta 4: Uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami z komponentą jasnokomórkową, o średnim lub niskim ryzyku według IMDC, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN.
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  • Duża operacja w ciągu 6 tygodni, radioterapia w ciągu 4 tygodni, ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania w przypadku terapii przeciwciałami lub badanego leku(ów) przyjmowanych w innym badaniu) przed badaniem wejście.
  • Czynna lub przebyta choroba autoimmunologiczna wymagająca prednizonu w dawce >10 mg/dobę lub innego równoczesnego leczenia immunosupresyjnego.
  • Czynna, niekontrolowana infekcja (dozwolona jest kontrolowana infekcja HBV, HCV, HIV/AIDS) zgodnie z protokołem.
  • Zaburzenia siatkówki lub inne poważne zaburzenia okulistyczne określone w protokole.
  • Klinicznie istotna choroba serca zdefiniowana w protokole.
  • Niekontrolowane HTN, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
  • Niemożność spożycia lub wchłonięcia badanego leku.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na PF-07265807.
  • Zabronione jednoczesne stosowanie leków określonych w protokole.
  • Aktywna choroba zapalna przewodu pokarmowego, niekontrolowana przewlekła biegunka lub wcześniejsza resekcja żołądka lub operacja opaski biodrowej wpływająca na wchłanianie.
  • Aktywna skaza krwotoczna.
  • Odstawienie inhibitora wcześniejszego punktu kontrolnego z powodu toksyczności związanej z leczeniem.
  • Doświadczony >= G3 związany z leczeniem irAE z wcześniejszym lekiem PD-(L)1.

Dla części 2, części 3 i części 4, kohorty 2-4:

- Znana historia nieinfekcyjnego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub obecne zapalenie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w monoterapii: część 1
Eskalacja dawki PF-07265807 w monoterapii u uczestników z wybranymi typami nowotworów.
Lek: PF-07265807
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • ARRY-067
Eksperymentalny: Podwójna eskalacja dawki: część 2
Podwójna eskalacja dawki kombinacji PF-07265807 z sasanlimabem u uczestników z wybranymi typami nowotworów. PF-07265807 zwiększy dawkę. Dawka sasanlimabu pozostanie stała.
Lek: PF-07265807
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • ARRY-067
Lek: Sasanlimab
Biorąc pod uwagę SC Q3W
Inne nazwy:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperymentalny: Faza ekspansji: część 4, kohorta 1
PF-07265807 w monoterapii u uczestników z NSCLC z mutacją METex14.
Lek: PF-07265807
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • ARRY-067
Eksperymentalny: Faza ekspansji: część 4, kohorta 2
PF-07265807 z sasanlimabem u uczestników z MSS CRC
Lek: PF-07265807
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • ARRY-067
Lek: Sasanlimab
Biorąc pod uwagę SC Q3W
Inne nazwy:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperymentalny: Faza ekspansji: część 4, kohorta 3
PF-07265807 z sasanlimabem u uczestników z rakiem żołądka PD-L1+/GEJ
Lek: PF-07265807
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • ARRY-067
Lek: Sasanlimab
Biorąc pod uwagę SC Q3W
Inne nazwy:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperymentalny: Faza ekspansji: część 4, kohorta 4
PF-07265807 z sasanlimabem plus aksytynibem u uczestników z RCC
Lek: Aksytynib
Dozowane na etykiecie opakowania zaczynając od 5 mg PO BID
Inne nazwy:
  • AG-013736; Inlyta
Lek: PF-07265807
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • ARRY-067
Lek: Sasanlimab
Biorąc pod uwagę SC Q3W
Inne nazwy:
  • PF-06801591; RN-888
Eksperymentalny: Eskalacja dawki potrójnej: część 3
Potrójna eskalacja dawki kombinacji PF-07265807 z sasanlimabem i aksytynibem u uczestników z wybranymi typami nowotworów. PF-07265807 zwiększy dawkę. Dawka sasanlimabu pozostanie stała. Dawka aksytynibu będzie zgodna z etykietą.
Lek: Aksytynib
Dozowane na etykiecie opakowania zaczynając od 5 mg PO BID
Inne nazwy:
  • AG-013736; Inlyta
Lek: PF-07265807
Biorąc pod uwagę 2 tygodnie pracy / 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • ARRY-067
Lek: Sasanlimab
Biorąc pod uwagę SC Q3W
Inne nazwy:
  • PF-06801591; RN-888

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21 lub 42
DLT będą oceniane podczas pierwszego cyklu (dzień 21) lub dwóch cykli (dzień 42). Liczba DLT zostanie wykorzystana do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Linia bazowa do dnia 21 lub 42
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
AE scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie, czas, ciężkość i związek z badaną terapią
Linia bazowa przez około 2 lata
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie i czas.
Linia bazowa przez około 2 lata
Część 4: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Odpowiedź będzie można ocenić za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
Linia bazowa przez około 2 lata
Część 4, Kohorta 4: Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
Linia bazowa przez około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Parametry farmakokinetyczne (PK) PF-07265807 i jego metabolitu w dawce pojedynczej (Cmax) i dawce wielokrotnej (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego; Cmax,ss)
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Część 2 i 3: Maksymalne stężenie sasanlimabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki (Cmax) sasanlimabu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Część 3: Maksymalne stężenie aksytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne (PK) aksytynibu po podaniu wielokrotnym (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego; Cmax,ss)
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
Części 1, 2 i 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Parametry farmakokinetyczne PF-07265807 i jego metabolitu dla dawki pojedynczej (Tmax) i dawki wielokrotnej (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego; Tmax,ss)
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Część 2 i 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia sasanlimabu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne sasanlimabu dla pojedynczej dawki (Tmax).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Część 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia aksytynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss).
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne aksytynibu po podaniu wielokrotnym (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego; Tmax,ss)
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
Części 1, 2 i 3: Pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki (AUClast) PF-07265807 i jego metabolitu
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Część 2 i 3: Pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) sasanlimabu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne sasanlimabu dla pojedynczej dawki (AUClast).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Części 1, 2 i 3: Pole pod krzywą od momentu podania dawki do czasu kolejnej dawki (AUCtau) w stanie stacjonarnym PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Dawka wielokrotna przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego (AUCtau,ss) parametry farmakokinetyczne PF-07265807 i jego metabolitu
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Część 3: Pole pod krzywą od momentu podania dawki do czasu podania kolejnej dawki (AUCtau) w stanie stacjonarnym aksytynibu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
Dawka wielokrotna przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego (AUCtau,ss) parametrów farmakokinetycznych aksytynibu
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4 i 8 godzin po podaniu
Części 1, 2 i 3: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
O ile pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne PF-07265807 i jego metabolitu po pojedynczej dawce (t1/2)
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Część 2 i 3: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) sasanlimabu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
O ile pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne sasanlimabu dla pojedynczej dawki (t1/2).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Części 1, 2 i 3: Pole pod krzywą od czasu ekstrapolacji dawki do nieskończoności (AUCinf) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Na ile pozwalają dane, parametry farmakokinetyczne PF-07265807 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki (AUCinf)
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Część 2 i 3: Pole pod krzywą od czasu ekstrapolacji dawki do nieskończoności (AUCinf) sasanlimabu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
O ile pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne sasanlimabu dla pojedynczej dawki (AUCinf).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Części 1, 2 i 3: Pozorny klirens doustny (CL/F) PF-07265807
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Jeśli pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne dawki pojedynczej (CL/F) i dawek wielokrotnych PF-07265807
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Część 2 i 3: Klirens pozorny (CL/F) sasanlimabu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
O ile pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne sasanlimabu w dawce pojedynczej (CL/F).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Części 1, 2 i 3: Pozorna końcowa objętość dystrybucji (Vz/F) PF-07265807
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Jeśli dane na to pozwalają, parametry farmakokinetyczne PF-07265807 dla dawki pojedynczej (Vz/F) i dawki wielokrotnej (Vss/F)
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14, przed podaniem dawki, 0,5,1,2,4,8 i 24 (przy codziennym dawkowaniu) godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 7, Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 3 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Części 2 i 3: Pozorna końcowa objętość dystrybucji (Vz/F) sasanlimabu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
O ile pozwalają na to dane, parametry farmakokinetyczne sasanlimabu w dawce pojedynczej (Vz/F).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Części 1, 2 i 3: ORR
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Odpowiedź będzie można ocenić za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
Linia bazowa przez około 2 lata
Część 4: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
AE scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie, czas, ciężkość i związek z badaną terapią
Linia bazowa przez około 2 lata
Część 4: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie i czas
Linia bazowa przez około 2 lata
Część 4: Minimalne stężenie (Ctrough) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Przeddawkowy (Ctrough) parametr farmakokinetyczny (PK) PF-07265807 i jego metabolitu
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Część 4: Stężenie po podaniu dawki (Cmax) PF-07265807 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Parametr farmakokinetyczny (PK) po dawce (Cmax) PF-07265807 i jego metabolitu
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dni 1 i 14 przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 7 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki
Część 4, Kohorty 2, 3 i 4: Minimalne stężenie (Ctrough) sasanlimabu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1, 7 i 14, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, a następnie co 6 cykli przed podaniem
Parametr farmakokinetyczny (PK) przed podaniem dawki (Ctrough) sasanlimabu
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1, 7 i 14, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, a następnie co 6 cykli przed podaniem
Część 4, kohorta 4: Minimalne stężenie (Ctrough) aksytynibu
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po dawce
Parametr farmakokinetyczny (PK) aksytynibu przed podaniem dawki (Ctrough).
Każdy cykl trwa 21 dni. Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 14 przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po dawce
Części 2, 3 i 4 Kohorty 2-4: Immunogenność sasanlimabu podawanego w skojarzeniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i miano odpowiedzi ADA na anty-sasanlimab
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Odpowiedź będzie można ocenić za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
Linia bazowa przez około 2 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Odpowiedź będzie można ocenić za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
Linia bazowa przez około 2 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Odpowiedź będzie można ocenić za pomocą radiograficznej oceny guza według RECIST v1.1
Linia bazowa przez około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4201002
  • ARRAY-067-102 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2021-004270-59 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj