Studie van PF-07265807 bij deelnemers met uitgezaaide solide tumoren.
3 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, MULTI-CENTER, DOSISVINDEND, FARMACOKINETISCH, VEILIGHEIDS- EN VERDRAAGBAARHEIDSONDERZOEK VAN PF 07265807 BIJ DEELNEMERS MET GESELECTEERDE GEAVANCEERDE OF METASTATISCHE VASTE TUMOR MALIGNATIES
Een first-in-human farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van PF-07265807 als monotherapie en in combinatie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Henry Eye Clinic
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Clinical & Translational Science Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Community Health Network, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Eye Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één meetbare (delen 1-4) of niet-meetbare laesie (delen 1-3), niet eerder bestraald, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
- ECOG Performance Status 0 of 1, 2 met goedkeuring
- Adequate beenmergfunctie
- Adequate nierfunctie
- Adequate leverfunctie
- Opgeloste acute effecten van eerdere therapieën
- In staat zijn om adequaat gearchiveerd tumorweefsel of vers verkregen tumorweefsel te leveren (sommige deelnemers zullen een verplichte pre- en on-treatment biopsie nodig hebben, maakt deel uit van het biomarkercohort).
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Deel 1 en Deel 2: Deelnemers die intolerant of resistent zijn tegen standaardbehandeling voor geselecteerde solide tumoren.
- Deel 3: Deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde RCC met een clear cell-component en progressie zonder beschikbare standaardtherapie.
- Deel 4, Cohort 1: Deelnemers met NSCLC met METex14-skipping wijziging(en) en progressie op ten minste 1 eerdere therapie.
- Deel 4, Cohort 2: Deelnemers met MSS CRC met intermediaire TMB en gevorderd zonder bevredigende alternatieve behandeling beschikbaar, maar die niet eerder zijn behandeld met een anti-PD-(L)1-therapie.
- Deel 4, cohort 3: deelnemers met gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom dat PD-L1-positief is en progressie heeft ondergaan op ten minste 2 maar niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimenten, maar geen eerdere behandeling met een anti-PD-(L)-behandeling heeft gekregen 1 therapie.
- Deel 4, Cohort 4: Deelnemers met gemetastaseerd RCC met een heldere celcomponent met IMDC middelmatig of laag risico die geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen.
- Elke andere actieve maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Grote operatie binnen 6 weken, bestralingstherapie binnen 4 weken, systemische antikankertherapie binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (4 weken of 5 halfwaardetijden voor antilichaamtherapieën of onderzoeksmedicatie(s) gebruikt in een ander onderzoek) voorafgaand aan het onderzoek binnenkomst.
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die >10 mg/dag prednison of andere gelijktijdige immunosuppressieve therapie vereist.
- Actieve, ongecontroleerde infectie (gecontroleerde HBV, HCV, HIV/AIDS kan zijn toegestaan) zoals gedefinieerd in het protocol.
- Retinale of andere ernstige oogaandoeningen zoals gedefinieerd in het protocol.
- Klinisch significante hartziekte zoals gedefinieerd in het protocol.
- Ongecontroleerde HTN die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen.
- Onvermogen om studiegeneesmiddel te consumeren of te absorberen.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor PF-07265807.
- Verboden gelijktijdige medicatie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Actieve inflammatoire gastro-intestinale ziekte, oncontroleerbare chronische diarree of eerdere maagresectie of heupoperatie die de absorptie beïnvloedt.
- Actieve bloedingsstoornis.
- Stopzetting van eerdere checkpoint-remmers vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit.
- Ervaren >= G3-behandelingsgerelateerde irAE met eerder PD-(L)1-middel.
Voor deel 2, deel 3 en deel 4, cohorten 2-4:
- Bekende voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis die behandeling met steroïden vereiste of bestaande pneumonitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie dosisverhoging: deel 1
Monotherapie dosisescalatie van PF-07265807 bij deelnemers met geselecteerde tumortypes.
|
Gegeven 2 weken op/1 week af
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doublet-dosisescalatie: deel 2
Doublet combinatie dosisescalatie van PF-07265807 met sasanlimab bij deelnemers met geselecteerde tumortypes.
PF-07265807 zal dosis escaleren.
De dosis Sasanlimab blijft constant.
|
Gegeven 2 weken op/1 week af
Andere namen:
Gegeven SC Q3W
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsfase: deel 4, cohort 1
PF-07265807 monotherapie bij deelnemers met METex14 mutant NSCLC.
|
Gegeven 2 weken op/1 week af
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsfase: deel 4, cohort 2
PF-07265807 met sasanlimab bij deelnemers met MSS CRC
|
Gegeven 2 weken op/1 week af
Andere namen:
Gegeven SC Q3W
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsfase: deel 4, cohort 3
PF-07265807 met sasanlimab bij deelnemers met PD-L1+ maagkanker/GEJ
|
Gegeven 2 weken op/1 week af
Andere namen:
Gegeven SC Q3W
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsfase: deel 4, cohort 4
PF-07265807 met sasanlimab plus axitinib bij deelnemers met RCC
|
Gedoseerd per verpakkingslabel beginnend met 5 mg PO BID
Andere namen:
Gegeven 2 weken op/1 week af
Andere namen:
Gegeven SC Q3W
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Triplet-dosisescalatie: deel 3
Triplet-combinatiedosisescalatie van PF-07265807 met sasanlimab plus axitinib bij deelnemers met geselecteerde tumortypes.
PF-07265807 zal dosis escaleren.
De dosis Sasanlimab blijft constant.
De dosis van Axitinib volgt het etiket.
|
Gedoseerd per verpakkingslabel beginnend met 5 mg PO BID
Andere namen:
Gegeven 2 weken op/1 week af
Andere namen:
Gegeven SC Q3W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21 of 42
|
DLT's worden geëvalueerd tijdens de eerste cyclus (dag 21) of twee cycli (dag 42).
Het aantal DLT's zal worden gebruikt om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
|
Basislijn tot en met dag 21 of 42
|
|
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
AE's zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst, timing, ernst en relatie tot studietherapie
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing.
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 4: Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
De respons zal evalueerbaar zijn via radiografische tumorbeoordeling door RECIST v1.1
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 4, cohort 4: volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
De respons zal worden geëvalueerd via radiografische tumorbeoordeling door RECIST v1.1
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1, 2 en 3: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07265807 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PF-07265807 en zijn metaboliet
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
|
Deel 2 en 3: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van sasanlimab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Enkele dosis (Cmax) farmacokinetische (PK) parameters van sasanlimab
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Deel 3: Maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) van axitinib
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 predosis; Cyclus 1 Dag 14 predosis, 0,5,1,2,4 en 8 uur postdosis
|
Farmacokinetische (PK) parameters van axitinib bij meerdere doses (ervan uitgaande dat steady-state wordt bereikt; Cmax,ss)
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 predosis; Cyclus 1 Dag 14 predosis, 0,5,1,2,4 en 8 uur postdosis
|
|
Deel 1, 2 en 3: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07265807 en zijn metaboliet te bereiken
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
Farmacokinetische parameters van PF-07265807 en zijn metaboliet
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
|
Deel 2 en 3: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van sasanlimab te bereiken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Enkele dosis (Tmax) farmacokinetische parameters van sasanlimab
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Deel 3: Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Tmax,ss) van axitinib
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 predosis; Cyclus 1 Dag 14 predosis, 0,5,1,2,4 en 8 uur postdosis
|
Farmacokinetische parameters van axitinib bij meerdere doses (ervan uitgaande dat steady-state wordt bereikt; Tmax,ss)
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 predosis; Cyclus 1 Dag 14 predosis, 0,5,1,2,4 en 8 uur postdosis
|
|
Delen 1, 2 en 3: gebied onder de curve vanaf het tijdstip van de dosis tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) van PF-07265807 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
Enkele dosis (AUClast) farmacokinetische parameters van PF-07265807 en zijn metaboliet
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
|
Deel 2 en 3: Gebied onder de curve vanaf het tijdstip van de dosis tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) van sasanlimab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Enkele dosis (AUClast) farmacokinetische parameters van sasanlimab
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Delen 1, 2 en 3: gebied onder de curve van het tijdstip van de dosis tot het tijdstip van de volgende dosis (AUCtau) bij steady-state van PF-07265807 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
Farmacokinetische parameters van PF-07265807 en zijn metaboliet
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
|
Deel 3: Gebied onder de curve van het tijdstip van de dosis tot het tijdstip van de volgende dosis (AUCtau) bij steady-state van axitinib
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 predosis; Cyclus 1 Dag 14 predosis, 0,5,1,2,4 en 8 uur postdosis
|
Farmacokinetische parameters van axitinib bij meerdere doses, ervan uitgaande dat steady-state is bereikt (AUCtau,ss).
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 predosis; Cyclus 1 Dag 14 predosis, 0,5,1,2,4 en 8 uur postdosis
|
|
Delen 1, 2 en 3: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van PF-07265807 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
Voor zover de gegevens het toelaten, zijn de farmacokinetische parameters van een enkele dosis (t1/2) van PF-07265807 en zijn metaboliet
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
|
Deel 2 en 3: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sasanlimab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voor zover de gegevens het toelaten, enkele dosis (t1/2) farmacokinetische parameters van sasanlimab
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Delen 1, 2 en 3: Gebied onder de curve vanaf het tijdstip van dosis geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van PF-07265807 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
Voor zover de gegevens het toelaten, zijn de farmacokinetische parameters van een enkele dosis (AUCinf) van PF-07265807 en zijn metaboliet
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
|
Deel 2 en 3: Gebied onder de curve vanaf het tijdstip van dosis geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van sasanlimab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voorzover de gegevens het toelaten, zijn de farmacokinetische parameters van sasanlimab voor een enkele dosis (AUCinf).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Deel 1, 2 en 3: Schijnbare orale klaring (CL/F) van PF-07265807
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
Voor zover de gegevens het toelaten, enkele dosis (CL/F) en meervoudige dosis farmacokinetische parameters van PF-07265807
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
|
Deel 2 en 3: Schijnbare klaring (CL/F) van sasanlimab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voor zover de gegevens het toelaten, zijn de farmacokinetische parameters van een enkele dosis (CL/F) van sasanlimab
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Delen 1, 2 en 3: Schijnbaar eindvolume van distributie (Vz/F) van PF-07265807
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
Voor zover de gegevens het toelaten, enkele dosis (Vz/F) en meervoudige dosis (Vss/F) farmacokinetische parameters van PF-07265807
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14, voordosering, 0,5,1,2,4,8 en 24 (bij dagelijkse dosering) uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 2 Dag 1 en 14 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 3 Dag 1 en 14 predosis
|
|
Deel 2 en 3: Schijnbaar terminal distributievolume (Vz/F) van sasanlimab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voor zover de gegevens het toelaten, zijn de farmacokinetische parameters van een enkele dosis (Vz/F) van sasanlimab
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Deel 1, 2 en 3: ORR
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
De respons zal evalueerbaar zijn via radiografische tumorbeoordeling door RECIST v1.1
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 4: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
AE's zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst, timing, ernst en relatie tot studietherapie
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 4: Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 4: Dalconcentratie (Ctrough) van PF-07265807 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14 voordosering, 2, 4 uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 2 Dag 1 en 14 predosis
|
Predose (Ctrough) farmacokinetische (PK) parameter van PF-07265807 en zijn metaboliet
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14 voordosering, 2, 4 uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 2 Dag 1 en 14 predosis
|
|
Deel 4: Nadosisconcentratie (Cmax) van PF-07265807 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14 voordosering, 2, 4 uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 2 Dag 1 en 14 predosis
|
Farmacokinetische (PK) parameter na dosis (Cmax) van PF-07265807 en zijn metaboliet
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 en 14 voordosering, 2, 4 uur na dosering; Cyclus 1 Dag 7 voordosering en 2 uur na dosering; Cyclus 2 Dag 1 en 14 predosis
|
|
Deel 4, Cohorten 2, 3 en 4: Dalconcentratie (Ctrough) van sasanlimab
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1, 7 en 14, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1 en elke 6 cycli daarna predosis
|
Predosis (Ctrough) farmacokinetische (PK) parameter van sasanlimab
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1, 7 en 14, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1 en elke 6 cycli daarna predosis
|
|
Deel 4, Cohort 4: Dalconcentratie (Ctrough) van axitinib
Tijdsspanne: Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 predosis; Cyclus 1 Dag 14 voordosis, 2 en 4 uur na dosis
|
Predosis (Ctrough) farmacokinetische (PK) parameter van axitinib
|
Elke cyclus is 21 dagen. Cyclus 1 Dag 1 predosis; Cyclus 1 Dag 14 voordosis, 2 en 4 uur na dosis
|
|
Delen 2, 3 en 4 Cohorten 2-4: Immunogeniciteit van sasanlimab indien gegeven in combinatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie en titer van anti-sasanlimab ADA-respons
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
De respons zal evalueerbaar zijn via radiografische tumorbeoordeling door RECIST v1.1
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
De respons zal evalueerbaar zijn via radiografische tumorbeoordeling door RECIST v1.1
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
De respons zal evalueerbaar zijn via radiografische tumorbeoordeling door RECIST v1.1
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Maagkanker
- Melanoma
- Baarmoederhalskanker
- Endometriumkanker
- Geavanceerde kanker
- Uitgezaaide kanker
- Slokdarmkanker
- Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Metastatische vaste tumor
- Urotheelcarcinoom
- Kleincellige longkanker (SCLC)
- Niercelcarcinoom (RCC)
- Colorectale kanker (CRC)
- PD-L1 (geprogrammeerde celdood ligand 1)
- Merkelcelcarcinoom
- Hepatocellulair carcinoom (HCC)
- TAMK (TAM-kinase)
- MER (mer proto-oncogen)
- MERTK (mer proto-oncogeen tyrosinekinase)
- AXL (AXL-receptortyrosinekinase)
- AXL/MER
- Selectieve kinaseremmer
- PD-1 (geprogrammeerd celdood eiwit 1)
- Immuunmodulator
- Solide tumorkanker
- Hoge niveaus van MicroSatellite Instability deficient MisMatch Repair (MSI-H-dMMR) tumor
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- DNA-virusinfecties
- Slokdarmaandoeningen
- Longneoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Huidziektes
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Tumorvirusinfecties
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Polyomavirus-infecties
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Carcinoom, hepatocellulair
- Colorectale neoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Melanoma
- Endometriumneoplasmata
- Carcinoom, overgangscel
- Carcinoom, Merkelcel
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Benzeenderivaten
- Zuren, carbocyclisch
- Benzoaten
- Benzamides
- Indazoles
- Pyrazoles
- Axitinib
Andere studie-ID-nummers
- C4201002
- ARRAY-067-102 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2021-004270-59 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .