Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-07265807 u účastníků s metastatickými solidními nádory.

3. června 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, MULTI-CENTROVÁ, DÁVKOVACÍ, FARMAKOKINETICKÁ, BEZPEČNOSTNÍ STUDIE A STUDIE SNÁšenlivosti PF 07265807 U ÚČASTNÍKŮ S VYBRANÝMI POKROČILÝMI NEBO METASTATICKÝMI MALIGNITAMI PEVNÝCH NÁDORŮ

První studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti PF-07265807 u lidí jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • ROME
      • Roma, ROME, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna měřitelná (části 1-4) nebo neměřitelná léze (části 1-3), dříve neozářená, jak je definováno v RECIST 1.1
  • ECOG Performance Status 0 nebo 1, 2 se schválením
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie
  • Schopnost poskytnout adekvátní archivní nádorovou tkáň nebo čerstvě získanou nádorovou tkáň (někteří účastníci budou vyžadovat povinnou biopsii před a po léčbě, která je součástí kohorty biomarkerů).
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Část 1 a část 2: Účastníci, kteří netolerují nebo odolají standardní léčbě vybraných solidních nádorů.
  • Část 3: Účastníci s pokročilým/metastatickým RCC s jasnou buněčnou složkou a progredovali bez dostupné standardní terapie.
  • Část 4, kohorta 1: Účastníci s NSCLC s METex14-skipping alteration(s) a progredovali alespoň na 1 předchozí terapii.
  • Část 4, kohorta 2: Účastníci s MSS CRC se střední TMB a progredovali bez dostupné uspokojivé alternativní léčby, ale nedostali předchozí léčbu anti-PD-(L)1.
  • Část 4, kohorta 3: Účastníci s metastatickým žaludečním nebo GEJ adenokarcinomem, který je PD-L1 pozitivní, který progredoval alespoň ve 2, ale ne více než 3 předchozích režimech chemoterapie, ale nebyli předtím léčeni anti-PD-(L) 1 terapie.
  • Část 4, kohorta 4: Účastníci s metastatickým RCC s jasnou buněčnou složkou se středním nebo nízkým rizikem IMDC, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS.
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 2 let před zařazením.
  • Velký chirurgický zákrok do 6 týdnů, radiační terapie do 4 týdnů, systémová protinádorová léčba do 2 týdnů nebo 5 poločasů (4 týdny nebo 5 poločasů pro protilátkové terapie nebo hodnocené léky užívané v jiné studii) před studií vstup.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze vyžadující > 10 mg/den prednisonu nebo jinou souběžnou imunosupresivní léčbu.
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce (může být povolena kontrolovaná HBV, HCV, HIV/AIDS), jak je definováno v protokolu.
  • Sítnice nebo jiné závažné oční poruchy, jak je definováno v protokolu.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, jak je definováno v protokolu.
  • Nekontrolovaná HTN, kterou nelze kontrolovat léky.
  • Neschopnost konzumovat nebo absorbovat studovaný lék.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na PF-07265807.
  • Zakázané souběžné léky, jak je definováno v protokolu.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění GI, nekontrolovatelný chronický průjem nebo předchozí resekce žaludku nebo operace břišního pásu ovlivňující absorpci.
  • Aktivní porucha krvácení.
  • Vysazení předchozího kontrolního inhibitoru pro toxicitu související s léčbou.
  • Zkušená >= irAE související s léčbou G3 s předchozí látkou PD-(L)1.

Pro část 2, část 3 a část 4, kohorty 2–4:

- Známá anamnéza neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo současná pneumonitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace monoterapie: Část 1
Monoterapeutická eskalace dávky PF-07265807 u účastníků s vybranými typy nádorů.
Lék: PF-07265807
Poskytnuto 2 týdny zapnuto/1 týden volno
Ostatní jména:
  • ARRY-067
Experimentální: Eskalace dávky dubletu: Část 2
Eskalace dubletové kombinace dávky PF-07265807 se sasanlimabem u účastníků s vybranými typy nádorů. PF-07265807 bude dávka eskalovat. Dávka sasanlimabu zůstane konstantní.
Lék: PF-07265807
Poskytnuto 2 týdny zapnuto/1 týden volno
Ostatní jména:
  • ARRY-067
Lék: Sasanlimab
Vzhledem k tomu, SC Q3W
Ostatní jména:
  • PF-06801591; RN-888
Experimentální: Fáze rozšíření: část 4, kohorta 1
PF-07265807 monoterapie u účastníků s METex14 mutant NSCLC.
Lék: PF-07265807
Poskytnuto 2 týdny zapnuto/1 týden volno
Ostatní jména:
  • ARRY-067
Experimentální: Fáze rozšíření: část 4, kohorta 2
PF-07265807 se sasanlimabem u účastníků s MSS CRC
Lék: PF-07265807
Poskytnuto 2 týdny zapnuto/1 týden volno
Ostatní jména:
  • ARRY-067
Lék: Sasanlimab
Vzhledem k tomu, SC Q3W
Ostatní jména:
  • PF-06801591; RN-888
Experimentální: Fáze expanze: část 4, kohorta 3
PF-07265807 se sasanlimabem u účastníků s PD-L1+ rakovinou žaludku/GEJ
Lék: PF-07265807
Poskytnuto 2 týdny zapnuto/1 týden volno
Ostatní jména:
  • ARRY-067
Lék: Sasanlimab
Vzhledem k tomu, SC Q3W
Ostatní jména:
  • PF-06801591; RN-888
Experimentální: Fáze expanze: část 4, kohorta 4
PF-07265807 se sasanlimabem plus axitinibem u účastníků s RCC
Lék: Axitinib
Dávkováno na etiketu balení počínaje 5 mg PO BID
Ostatní jména:
  • AG-013736; Inlyta
Lék: PF-07265807
Poskytnuto 2 týdny zapnuto/1 týden volno
Ostatní jména:
  • ARRY-067
Lék: Sasanlimab
Vzhledem k tomu, SC Q3W
Ostatní jména:
  • PF-06801591; RN-888
Experimentální: Eskalace trojité dávky: Část 3
Eskalace tripletové kombinace dávky PF-07265807 se sasanlimabem plus axitinibem u účastníků s vybranými typy nádorů. PF-07265807 bude dávka eskalovat. Dávka sasanlimabu zůstane konstantní. Dávka axitinibu se bude řídit štítkem.
Lék: Axitinib
Dávkováno na etiketu balení počínaje 5 mg PO BID
Ostatní jména:
  • AG-013736; Inlyta
Lék: PF-07265807
Poskytnuto 2 týdny zapnuto/1 týden volno
Ostatní jména:
  • ARRY-067
Lék: Sasanlimab
Vzhledem k tomu, SC Q3W
Ostatní jména:
  • PF-06801591; RN-888

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do 21. nebo 42. dne
DLT budou hodnoceny během prvního cyklu (21. den) nebo dvou cyklů (42. den). Počet DLT se použije k určení maximální tolerované dávky (MTD)
Výchozí stav do 21. nebo 42. dne
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
AE charakterizované typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností a načasováním.
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Část 4: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Odpověď bude hodnotitelná pomocí radiografického hodnocení nádoru pomocí RECIST v1.1
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Část 4, kohorta 4: Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Odpověď bude hodnocena pomocí radiografického hodnocení nádoru pomocí RECIST v1.1
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07265807 a jeho metabolitu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Farmakokinetické (PK) parametry PF-07265807 a jeho metabolitu po jednorázové dávce (Cmax) a při opakované dávce (za předpokladu dosažení ustáleného stavu; Cmax,ss)
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Části 2 a 3: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sasanlimabu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Farmakokinetické (PK) parametry sasanlimabu po jedné dávce (Cmax).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Část 3: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) axitinibu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Den 1 před dávkou; Cyklus 1 den 14 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Farmakokinetické (PK) parametry axitinibu při více dávkách (za předpokladu dosažení ustáleného stavu; Cmax,ss)
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Den 1 před dávkou; Cyklus 1 den 14 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Části 1, 2 a 3: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PF-07265807 a jeho metabolitu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Farmakokinetické parametry PF-07265807 a jeho metabolitu pro jednorázovou dávku (Tmax) a opakovanou dávku (za předpokladu dosažení ustáleného stavu; Tmax,ss)
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Části 2 a 3: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) sasanlimabu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry sasanlimabu po jedné dávce (Tmax).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Část 3: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) axitinibu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Den 1 před dávkou; Cyklus 1 den 14 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry axitinibu po více dávkách (za předpokladu dosažení ustáleného stavu; Tmax,ss)
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Den 1 před dávkou; Cyklus 1 den 14 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Části 1, 2 a 3: Plocha pod křivkou od času dávky do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) PF-07265807 a jeho metabolitu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Farmakokinetické parametry jednorázové dávky (AUClast) PF-07265807 a jeho metabolitu
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Části 2 a 3: Plocha pod křivkou od doby podání dávky do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) sasanlimabu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry sasanlimabu po jedné dávce (AUClast).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Části 1, 2 a 3: Plocha pod křivkou od času dávky do času následné dávky (AUCtau) v ustáleném stavu PF-07265807 a jeho metabolitu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Vícenásobná dávka za předpokladu dosažení ustáleného stavu (AUCtau,ss) farmakokinetické parametry PF-07265807 a jeho metabolitu
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Část 3: Plocha pod křivkou od doby podání dávky do doby následné dávky (AUCtau) v ustáleném stavu axitinibu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Den 1 před dávkou; Cyklus 1 den 14 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Vícenásobná dávka za předpokladu dosažení ustáleného stavu (AUCtau,ss) farmakokinetické parametry axitinibu
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Den 1 před dávkou; Cyklus 1 den 14 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Části 1, 2 a 3: Terminální eliminační poločas (t1/2) PF-07265807 a jeho metabolitu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Jak údaje umožňují, farmakokinetické parametry jednorázové dávky (t1/2) PF-07265807 a jeho metabolitu
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Části 2 a 3: Konečný poločas eliminace (t1/2) sasanlimabu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jak údaje dovolují, farmakokinetické parametry sasanlimabu po jedné dávce (t1/2).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Části 1, 2 a 3: Plocha pod křivkou od času dávky extrapolované do nekonečna (AUCinf) PF-07265807 a jeho metabolitu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Jak údaje umožňují, farmakokinetické parametry jednorázové dávky (AUCinf) PF-07265807 a jeho metabolitu
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Části 2 a 3: Plocha pod křivkou od doby dávky extrapolované do nekonečna (AUCinf) sasanlimabu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jak údaje dovolují, farmakokinetické parametry sasanlimabu po jedné dávce (AUCinf).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Části 1, 2 a 3: Zdánlivá ústní prověrka (CL/F) z PF-07265807
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Jak data dovolují, farmakokinetické parametry pro jednu dávku (CL/F) a pro více dávek PF-07265807
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Části 2 a 3: Zjevná clearance (CL/F) sasanlimabu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jak údaje dovolují, farmakokinetické parametry sasanlimabu po jedné dávce (CL/F).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Části 1, 2 a 3: Zdánlivý konečný distribuční objem (Vz/F) PF-07265807
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Pokud to údaje dovolují, farmakokinetické parametry PF-07265807 pro jednu dávku (Vz/F) a pro více dávek (Vss/F)
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 (v případě denního dávkování) hodin po dávce; Cyklus 1 Den 7, Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 3 Dny 1 a 14 před dávkou
Části 2 a 3: Zdánlivý konečný distribuční objem (Vz/F) sasanlimabu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jak data dovolují, farmakokinetické parametry sasanlimabu po jedné dávce (Vz/F).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Části 1, 2 a 3: ORR
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Odpověď bude hodnotitelná pomocí radiografického hodnocení nádoru pomocí RECIST v1.1
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Část 4: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
AE charakterizované typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Část 4: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností a načasováním
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Část 4: Údolní koncentrace (Ctrough) PF-07265807 a jeho metabolitu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14 před dávkou, 2, 4 hodiny po dávce; Cyklus 1 Den 7 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou
Farmakokinetický (PK) parametr před dávkou (Ctrough) PF-07265807 a jeho metabolitu
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14 před dávkou, 2, 4 hodiny po dávce; Cyklus 1 Den 7 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou
Část 4: Koncentrace po dávce (Cmax) PF-07265807 a jeho metabolitu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14 před dávkou, 2, 4 hodiny po dávce; Cyklus 1 Den 7 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou
Farmakokinetický (PK) parametr po dávce (Cmax) PF-07265807 a jeho metabolitu
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1 a 14 před dávkou, 2, 4 hodiny po dávce; Cyklus 1 Den 7 před dávkou a 2 hodiny po dávce; Cyklus 2 Dny 1 a 14 před dávkou
Část 4, kohorty 2, 3 a 4: Minimální koncentrace (Ctrough) sasanlimabu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1, 7 a 14, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 7 Den 1 a poté každých 6 cyklů před podáním dávky
Farmakokinetický (PK) parametr sasanlimabu před dávkou (Ctrough).
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Dny 1, 7 a 14, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 7 Den 1 a poté každých 6 cyklů před podáním dávky
Část 4, kohorta 4: Minimální koncentrace (Ctrough) axitinibu
Časové okno: Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Den 1 před dávkou; Cyklus 1 den 14 před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce
Farmakokinetický (PK) parametr axitinibu před dávkou (Ctrough).
Každý cyklus trvá 21 dní. Cyklus 1 Den 1 před dávkou; Cyklus 1 den 14 před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce
Části 2, 3 a 4 Kohorty 2-4: Imunogenicita sasanlimabu při podávání v kombinaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Incidence a titr odpovědi anti-sasanlimab ADA
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Odpověď bude hodnotitelná pomocí radiografického hodnocení nádoru pomocí RECIST v1.1
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Odpověď bude hodnotitelná pomocí radiografického hodnocení nádoru pomocí RECIST v1.1
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Odpověď bude hodnotitelná pomocí radiografického hodnocení nádoru pomocí RECIST v1.1
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4201002
  • ARRAY-067-102 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2021-004270-59 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit