- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04458259
Studie av PF-07265807 hos deltagare med metastaserande fasta tumörer.
20 november 2023 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETTE, MULTI-CENTER, DOSHITANDE, FARMAKOKINETISK, SÄKERHET OCH TOLERABILITETSSTUDIE AV PF 07265807 PÅ DELTAGARE MED UTVALDA AVANCERADE ELLER METASTATISKA SOLID TUMORMALIGNACER
En första i människans farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av PF-07265807 som monoterapi och i kombination hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- HPS Pharmacies Darlinghurst
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Henry Eye Clinic
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- UC Irvine Health
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Clinical & Translational Science Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network Investigational Drug Services
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Community Health Network, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-0092
- Chayagasaka Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Nagoya, Aichi
-
Nagoya, Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en mätbar (del 1-4) eller icke-mätbar lesion (del 1-3), inte tidigare bestrålad, enligt definition i RECIST 1.1
- ECOG Performance Status 0 eller 1, 2 med godkännande
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Åtgärdade akuta effekter av någon tidigare terapi
- Kunna tillhandahålla adekvat arkivtumörvävnad eller nyligen erhållen tumörvävnad (vissa deltagare kommer att kräva obligatorisk biopsi före och under behandling är en del av biomarkörskohorten).
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Del 1 och Del 2: Deltagare som är intoleranta eller resistenta mot standardbehandling för utvalda solida tumörer.
- Del 3: Deltagare med avancerad/metastaserande RCC med en klar cellkomponent och fortskridit utan någon standardbehandling tillgänglig.
- Del 4, Kohort 1: Deltagare med NSCLC med METex14-överhoppande förändring(ar) och framskridit med minst 1 tidigare behandling.
- Del 4, Kohort 2: Deltagare med MSS CRC med intermediär TMB och fortskridit utan någon tillfredsställande alternativ behandling tillgänglig, men har inte fått tidigare behandling med en anti-PD-(L)1-terapi.
- Del 4, Kohort 3: Deltagare med metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom som är PD-L1-positivt som har utvecklats på minst 2 men inte mer än 3 tidigare kemoterapiregimen, men som inte har fått tidigare behandling med en anti-PD-(L) 1 terapi.
- Del 4, Kohort 4: Deltagare med metastaserande RCC med en klar cellkomponent med IMDC mellanliggande eller låg risk som inte har fått någon tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser.
- Alla andra aktiva maligniteter inom 2 år före inskrivningen.
- Större operation inom 6 veckor, strålbehandling inom 4 veckor, systemisk anti-cancerterapi inom 2 veckor eller 5 halveringstider (4 veckor eller 5 halveringstider för antikroppsterapier eller prövningsläkemedel som tagits i en annan studie) före studien inträde.
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom som kräver >10 mg/dag prednison eller annan samtidig immunsuppressiv terapi.
- Aktiv, okontrollerad infektion (kontrollerad HBV, HCV, HIV/AIDS kan tillåtas) enligt definitionen i protokollet.
- Retinal eller andra allvarliga oftalmiska störningar enligt definition i protokollet.
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom enligt definitionen i protokollet.
- Okontrollerad HTN som inte kan kontrolleras av mediciner.
- Oförmåga att konsumera eller absorbera studieläkemedlet.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot PF-07265807.
- Förbjudna samtidiga mediciner som definieras i protokollet.
- Aktiv inflammatorisk GI-sjukdom, okontrollerbar kronisk diarré eller tidigare gastrisk resektion eller knäbandskirurgi som påverkar absorptionen.
- Aktiv blödningsstörning.
- Avbrytande av tidigare checkpoint-hämmare för behandlingsrelaterad toxicitet.
- Erfaren >= G3-behandlingsrelaterad irAE med tidigare PD-(L)1-medel.
För del 2, del 3 och del 4, kohorter 2-4:
- Känd historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroidbehandling eller aktuell pneumonit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Monoterapidosupptrappning: Del 1
Monoterapi dosökning av PF-07265807 hos deltagare med utvalda tumörtyper.
|
Får 2 veckor på/1 vecka ledigt
Andra namn:
|
Experimentell: Dubbeldosupptrappning: Del 2
Dublett kombinationsdosupptrappning av PF-07265807 med sasanlimab hos deltagare med utvalda tumörtyper.
PF-07265807 kommer att öka dosen.
Sasanlimab-dosen förblir konstant.
|
Får 2 veckor på/1 vecka ledigt
Andra namn:
Givet SC Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Expansionsfas: Del 4, Kohort 1
PF-07265807 monoterapi hos deltagare med METex14 mutant NSCLC.
|
Får 2 veckor på/1 vecka ledigt
Andra namn:
|
Experimentell: Expansionsfas: Del 4, Kohort 2
PF-07265807 med sasanlimab hos deltagare med MSS CRC
|
Får 2 veckor på/1 vecka ledigt
Andra namn:
Givet SC Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Expansionsfas: Del 4, Kohort 3
PF-07265807 med sasanlimab hos deltagare med PD-L1+ magcancer/GEJ
|
Får 2 veckor på/1 vecka ledigt
Andra namn:
Givet SC Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Expansionsfas: Del 4, Kohort 4
PF-07265807 med sasanlimab plus axitinib hos deltagare med RCC
|
Doseras per förpackningsetikett som börjar med 5 mg PO BID
Andra namn:
Får 2 veckor på/1 vecka ledigt
Andra namn:
Givet SC Q3W
Andra namn:
|
Experimentell: Triplettdoseskalering: Del 3
Triplettkombinationsdosupptrappning av PF-07265807 med sasanlimab plus axitinib hos deltagare med utvalda tumörtyper.
PF-07265807 kommer att öka dosen.
Sasanlimab-dosen förblir konstant.
Axitinibdos följer etiketten.
|
Doseras per förpackningsetikett som börjar med 5 mg PO BID
Andra namn:
Får 2 veckor på/1 vecka ledigt
Andra namn:
Givet SC Q3W
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delarna 1, 2 och 3: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje till och med dag 21 eller 42
|
DLT kommer att utvärderas under den första cykeln (dag 21) eller två cykler (dag 42).
Antalet DLT kommer att användas för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
|
Baslinje till och med dag 21 eller 42
|
Delarna 1, 2 och 3: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
AE som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad, timing, allvar och samband med studieterapi
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad och timing.
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Del 4: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Svar kommer att kunna utvärderas via radiografisk tumörbedömning av RECIST v1.1
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Del 4, Kohort 4: Komplett svar (CR)
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Svaret kommer att utvärderas via radiografisk tumörbedömning av RECIST v1.1
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delarna 1, 2 och 3: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av PF-07265807 och dess metabolit
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Enkeldos (Cmax) och multipeldos (förutsatt att steady state uppnås; Cmax,ss) farmakokinetiska (PK) parametrar för PF-07265807 och dess metabolit
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Del 2 och 3: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av sasanlimab
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Endos (Cmax) farmakokinetiska (PK) parametrar för sasanlimab
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Del 3: Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss) av axitinib
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 fördos; Cykel 1 Dag 14 före dosering, 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
Multipeldos (förutsatt att steady state uppnås; Cmax,ss) farmakokinetiska (PK) parametrar för axitinib
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 fördos; Cykel 1 Dag 14 före dosering, 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
Delarna 1, 2 och 3: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av PF-07265807 och dess metabolit
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Farmakokinetiska parametrar för engångsdos (Tmax) och multipeldos (förutsatt att steady state uppnås; Tmax,ss) för PF-07265807 och dess metabolit
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Del 2 och 3: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av sasanlimab
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Endos (Tmax) farmakokinetiska parametrar för sasanlimab
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Del 3: Tid att nå maximal plasmakoncentration vid steady state (Tmax,ss) av axitinib
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 fördos; Cykel 1 Dag 14 före dosering, 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
Farmakokinetiska parametrar för flera doser (förutsatt att steady state uppnås; Tmax,ss) av axitinib
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 fördos; Cykel 1 Dag 14 före dosering, 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
Delarna 1, 2 och 3: Area under kurvan från tidpunkten för dosen till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av PF-07265807 och dess metabolit
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Enkeldos (AUClast) farmakokinetiska parametrar för PF-07265807 och dess metabolit
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Del 2 och 3: Area under kurvan från tidpunkten för dosen till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av sasanlimab
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Endos (AUClast) farmakokinetiska parametrar för sasanlimab
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Delarna 1, 2 och 3: Area under kurvan från tidpunkten för dosen till tiden för den efterföljande dosen (AUCtau) vid steady state av PF-07265807 och dess metabolit
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Flerdoser förutsatt att steady state uppnås (AUCtau,ss) farmakokinetiska parametrar för PF-07265807 och dess metabolit
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Del 3: Area under kurvan från tidpunkten för dos till tidpunkten för den efterföljande dosen (AUCtau) vid steady state av axitinib
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 fördos; Cykel 1 Dag 14 före dosering, 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
Flera doser förutsatt att steady state uppnås (AUCtau,ss) farmakokinetiska parametrar för axitinib
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 fördos; Cykel 1 Dag 14 före dosering, 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
Delarna 1, 2 och 3: Terminal halveringstid (t1/2) för PF-07265807 och dess metabolit
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Som data tillåter, endos (t1/2) farmakokinetiska parametrar för PF-07265807 och dess metabolit
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Delar 2 och 3: Terminal halveringstid (t1/2) för sasanlimab
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Som data tillåter, endos (t1/2) farmakokinetiska parametrar av sasanlimab
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Delarna 1, 2 och 3: Area under kurvan från tidpunkten för dosen extrapolerad till oändligheten (AUCinf) av PF-07265807 och dess metabolit
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Som data tillåter, farmakokinetiska parametrar för enkeldos (AUCinf) för PF-07265807 och dess metabolit
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Delar 2 och 3: Area under kurvan från tidpunkten för dosen extrapolerad till oändligheten (AUCinf) av sasanlimab
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Som data tillåter, farmakokinetiska parametrar för endos (AUCinf) av sasanlimab
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Delarna 1, 2 och 3: Synbar oral clearance (CL/F) av PF-07265807
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Som data tillåter, farmakokinetiska parametrar för enkeldos (CL/F) och multipeldos av PF-07265807
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Delar 2 och 3: Synbar clearance (CL/F) av sasanlimab
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Som data tillåter, farmakokinetiska parametrar för endos (CL/F) av sasanlimab
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Delarna 1, 2 och 3: Skenbar terminal distributionsvolym (Vz/F) för PF-07265807
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Som data tillåter, farmakokinetiska parametrar för enkeldos (Vz/F) och multipeldos (Vss/F) för PF-07265807
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14, före dosering, 0,5,1,2,4,8 och 24 (om daglig dosering) timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7, Cykel 2 Dag 1 och 14 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 3 Dag 1 och 14 fördos
|
Del 2 och 3: Skenbar terminal distributionsvolym (Vz/F) för sasanlimab
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Som data tillåter, endos (Vz/F) farmakokinetiska parametrar för sasanlimab
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Delarna 1, 2 och 3: ORR
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Svar kommer att kunna utvärderas via radiografisk tumörbedömning av RECIST v1.1
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Del 4: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
AE som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad, timing, allvar och samband med studieterapi
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Del 4: Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad och timing
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Del 4: Dalkoncentration (Ctrough) av PF-07265807 och dess metabolit
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14 före dosering, 2, 4 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 2 Dag 1 och 14 fördos
|
Fördos (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter för PF-07265807 och dess metabolit
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14 före dosering, 2, 4 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 2 Dag 1 och 14 fördos
|
Del 4: Efterdoskoncentration (Cmax) av PF-07265807 och dess metabolit
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14 före dosering, 2, 4 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 2 Dag 1 och 14 fördos
|
Postdos (Cmax) farmakokinetisk (PK) parameter för PF-07265807 och dess metabolit
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 och 14 före dosering, 2, 4 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 7 före dosering och 2 timmar efter dosering; Cykel 2 Dag 1 och 14 fördos
|
Del 4, kohorter 2, 3 och 4: Dalkoncentration (Ctrough) av sasanlimab
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1, 7 och 14, Cykel 2 Dag 1, Cykel 7 Dag 1 och var 6:e cykel därefter fördosering
|
Fördos (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter för sasanlimab
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1, 7 och 14, Cykel 2 Dag 1, Cykel 7 Dag 1 och var 6:e cykel därefter fördosering
|
Del 4, Kohort 4: Dalkoncentration (Ctrough) av axitinib
Tidsram: Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 fördos; Cykel 1 Dag 14 före dosering, 2 och 4 timmar efter dosering
|
Fördos (Ctrough) farmakokinetisk (PK) parameter för axitinib
|
Varje cykel är 21 dagar. Cykel 1 Dag 1 fördos; Cykel 1 Dag 14 före dosering, 2 och 4 timmar efter dosering
|
Del 2, 3 och 4 Kohorter 2-4: Immunogenicitet av sasanlimab när det ges i kombination
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Incidens och titer av anti-sasanlimab ADA-svar
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Svar kommer att kunna utvärderas via radiografisk tumörbedömning av RECIST v1.1
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Svar kommer att kunna utvärderas via radiografisk tumörbedömning av RECIST v1.1
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Svar kommer att kunna utvärderas via radiografisk tumörbedömning av RECIST v1.1
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
20 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Magcancer
- Melanom
- Livmoderhalscancer
- Endometriecancer
- Avancerad cancer
- Metastaserande cancer
- Matstrupscancer
- Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Metastatisk fast tumör
- Uroteliala karcinom
- Småcellig lungcancer (SCLC)
- Njurcellscancer (RCC)
- Kolorektal cancer (CRC)
- PD-L1 (programmerad celldödsligand 1)
- Merkel cellkarcinom
- Hepatocellulärt karcinom (HCC)
- TAMK (TAM kinas)
- MER (mer proto-onkogen)
- MERTK (mer proto-onkogen tyrosinkinas)
- AXL (AXL-receptortyrosinkinas)
- AXL/MER
- Selektiv kinashämmare
- PD-1 (programmerat celldödsprotein 1)
- Immunmodulator
- Solid tumörcancer
- Höga nivåer av MicroSatellite Instability deficient MisMatch Repair (MSI-H-dMMR) tumör
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4201002
- ARRAY-067-102 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2021-004270-59 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Axitinib
-
PfizerAvslutadNeoplasmerPolen, Förenta staterna, Spanien
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändAvancerat mukosalt melanomKina
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AvslutadAvancerat njurcellscancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
AkesoRekryteringNjurcellscancer | Första linjens behandlingKina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutad
-
Bart NeynsPfizerAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonPfizerAvslutadFasta maligniteter | Metastaserad kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Kidney Cancer Research BureauAvslutadKarcinom, njurcell | Clear Cell Renal Cell CarcinomRyska Federationen
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AvslutadKolorektal karcinomSpanien