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Estudo de PF-07265807 em Participantes com Tumores Sólidos Metastáticos.

3 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, MULTI-CENTRAL, DEFINIÇÃO DE DOSE, FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DO ESTUDO DE PF 07265807 EM PARTICIPANTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS OU METASTÁTICOS SELECIONADOS

Um primeiro estudo de farmacocinética, segurança e tolerabilidade em humanos de PF-07265807 como monoterapia e em combinação em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • ROME
      • Roma, ROME, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma lesão mensurável (Partes 1-4) ou não mensurável (Partes 1-3), não previamente irradiada, conforme definido pelo RECIST 1.1
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1, 2 com aprovação
  • Função Adequada da Medula Óssea
  • Função Renal Adequada
  • Função hepática adequada
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior
  • Capaz de fornecer tecido tumoral de arquivo adequado ou tecido tumoral obtido recentemente (alguns participantes exigirão biópsia obrigatória antes e durante o tratamento faz parte da coorte de biomarcadores).
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Parte 1 e Parte 2: Participantes intolerantes ou resistentes ao tratamento padrão para tumores sólidos selecionados.
  • Parte 3: Participantes com CCR avançado/metastático com um componente de células claras e progrediram sem terapia padrão disponível.
  • Parte 4, Coorte 1: Participantes com NSCLC com alteração(ões) de salto METex14 e progrediram em pelo menos 1 terapia anterior.
  • Parte 4, Coorte 2: Participantes com MSS CRC com TMB intermediário e progrediram sem nenhum tratamento alternativo satisfatório disponível, mas não receberam tratamento anterior com uma terapia anti-PD-(L)1.
  • Parte 4, Coorte 3: Participantes com adenocarcinoma metastático gástrico ou GEJ que é PD-L1 positivo que progrediu em pelo menos 2, mas não mais que 3 regimes de quimioterapia anteriores, mas não recebeu tratamento anterior com anti-PD-(L) 1 terapia.
  • Parte 4, Coorte 4: Participantes com CCR metastático com um componente de células claras com IMDC de risco intermediário ou baixo que não receberam nenhuma terapia sistêmica anterior para doença metastática.

Critério de exclusão:

  • Metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas.
  • Qualquer outra malignidade ativa dentro de 2 anos antes da inscrição.
  • Cirurgia de grande porte em 6 semanas, radioterapia em 4 semanas, terapia anticancerígena sistêmica em 2 semanas ou 5 meias-vidas (4 semanas ou 5 meias-vidas para terapias com anticorpos ou drogas experimentais tomadas em outro estudo) antes do estudo entrada.
  • Doença autoimune ativa ou com história que requer >10 mg/dia de prednisona ou outra terapia imunossupressora concomitante.
  • Infecção ativa e descontrolada (HBV, HCV, HIV/AIDS controlados podem ser permitidos) conforme definido no protocolo.
  • Distúrbios retinianos ou outros distúrbios oftalmológicos graves, conforme definido no protocolo.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, conforme definido no protocolo.
  • Hipertensão não controlada que não pode ser controlada por medicamentos.
  • Incapacidade de consumir ou absorver o medicamento do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a PF-07265807.
  • Medicamentos concomitantes proibidos conforme definido no protocolo.
  • Doença GI inflamatória ativa, diarreia crônica incontrolável ou ressecção gástrica prévia ou cirurgia de banda abdominal afetando a absorção.
  • Distúrbio hemorrágico ativo.
  • Descontinuação do inibidor do checkpoint anterior para toxicidade relacionada ao tratamento.
  • Experiente >= irAE relacionado ao tratamento G3 com agente PD-(L)1 anterior.

Para Parte 2, Parte 3 e Parte 4, Coortes 2-4:

- História conhecida de pneumonite não infecciosa que necessitou de tratamento com esteroides ou pneumonite atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose de Monoterapia: Parte 1
Escalonamento da dose de monoterapia de PF-07265807 em participantes com tipos de tumor selecionados.
Medicamento: PF-07265807
Dado 2 semanas on/1 semana off
Outros nomes:
  • ARRY-067
Experimental: Escalonamento de Dose Dupla: Parte 2
Escalonamento de dose de combinação dupla de PF-07265807 com sasanlimabe em participantes com tipos de tumor selecionados. PF-07265807 aumentará a dose. A dose de Sasanlimab permanecerá constante.
Medicamento: PF-07265807
Dado 2 semanas on/1 semana off
Outros nomes:
  • ARRY-067
Medicamento: Sasanlimabe
Dado SC Q3W
Outros nomes:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Fase de expansão: Parte 4, Coorte 1
Monoterapia PF-07265807 em participantes com NSCLC mutante METex14.
Medicamento: PF-07265807
Dado 2 semanas on/1 semana off
Outros nomes:
  • ARRY-067
Experimental: Fase de expansão: Parte 4, Coorte 2
PF-07265807 com sasanlimabe em participantes com MSS CRC
Medicamento: PF-07265807
Dado 2 semanas on/1 semana off
Outros nomes:
  • ARRY-067
Medicamento: Sasanlimabe
Dado SC Q3W
Outros nomes:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Fase de expansão: Parte 4, Coorte 3
PF-07265807 com sasanlimabe em participantes com câncer gástrico PD-L1+/GEJ
Medicamento: PF-07265807
Dado 2 semanas on/1 semana off
Outros nomes:
  • ARRY-067
Medicamento: Sasanlimabe
Dado SC Q3W
Outros nomes:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Fase de expansão: Parte 4, Coorte 4
PF-07265807 com sasanlimabe mais axitinibe em participantes com RCC
Medicamento: Axitinibe
Dosado por rótulo de embalagem começando com 5 mg PO BID
Outros nomes:
  • AG-013736; Inlyta
Medicamento: PF-07265807
Dado 2 semanas on/1 semana off
Outros nomes:
  • ARRY-067
Medicamento: Sasanlimabe
Dado SC Q3W
Outros nomes:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Escalonamento de Dose Tripla: Parte 3
Escalonamento de dose de combinação tripla de PF-07265807 com sasanlimabe mais axitinibe em participantes com tipos de tumor selecionados. PF-07265807 aumentará a dose. A dose de Sasanlimab permanecerá constante. A dose de axitinibe seguirá o rótulo.
Medicamento: Axitinibe
Dosado por rótulo de embalagem começando com 5 mg PO BID
Outros nomes:
  • AG-013736; Inlyta
Medicamento: PF-07265807
Dado 2 semanas on/1 semana off
Outros nomes:
  • ARRY-067
Medicamento: Sasanlimabe
Dado SC Q3W
Outros nomes:
  • PF-06801591; RN-888

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até o dia 21 ou 42
Os DLTs serão avaliados durante o primeiro ciclo (dia 21) ou dois ciclos (dia 42). O número de DLTs será usado para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Linha de base até o dia 21 ou 42
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
EAs caracterizados por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com a terapia em estudo
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo.
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Parte 4: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A resposta será avaliada por avaliação radiográfica do tumor por RECIST v1.1
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Parte 4, Coorte 4: Resposta Completa (CR)
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A resposta será avaliada por avaliação radiográfica do tumor por RECIST v1.1
Linha de base por aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1, 2 e 3: Concentração plasmática máxima (Cmax) de PF-07265807 e seu metabólito
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Dose única (Cmax) e dose múltipla (assumindo que o estado estacionário seja alcançado; Cmax,ss) parâmetros farmacocinéticos (PK) de PF-07265807 e seu metabólito
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Partes 2 e 3: Concentração plasmática máxima (Cmax) de sasanlimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de dose única (Cmax) de sasanlimabe
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 3: Concentração plasmática máxima no estado estacionário (Cmax,ss) de axitinibe
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dia 1 pré-dose; Ciclo 1 Dia 14 antes da dose, 0,5,1,2,4 e 8 horas após a dose
Dose múltipla (assumindo que o estado estacionário seja alcançado; Cmax,ss) parâmetros farmacocinéticos (PK) de axitinibe
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dia 1 pré-dose; Ciclo 1 Dia 14 antes da dose, 0,5,1,2,4 e 8 horas após a dose
Partes 1, 2 e 3: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de PF-07265807 e seu metabólito
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Parâmetros farmacocinéticos de dose única (Tmax) e dose múltipla (assumindo que o estado estacionário é alcançado; Tmax,ss) de PF-07265807 e seu metabólito
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Partes 2 e 3: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de sasanlimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros farmacocinéticos de dose única (Tmax) de sasanlimabe
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 3: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima no estado estacionário (Tmax,ss) de axitinibe
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dia 1 pré-dose; Ciclo 1 Dia 14 antes da dose, 0,5,1,2,4 e 8 horas após a dose
Dose múltipla (assumindo que o estado estacionário seja alcançado; Tmax,ss) parâmetros farmacocinéticos de axitinibe
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dia 1 pré-dose; Ciclo 1 Dia 14 antes da dose, 0,5,1,2,4 e 8 horas após a dose
Partes 1, 2 e 3: Área sob a curva desde o momento da dose até a última concentração mensurável (AUClast) de PF-07265807 e seu metabólito
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Parâmetros farmacocinéticos de dose única (AUClast) de PF-07265807 e seu metabólito
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Partes 2 e 3: Área sob a curva desde o momento da dose até a última concentração mensurável (AUClast) de sasanlimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros farmacocinéticos de dose única (AUClast) de sasanlimabe
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Partes 1, 2 e 3: Área sob a curva desde o momento da dose até o momento da dose subsequente (AUCtau) no estado estacionário de PF-07265807 e seu metabólito
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Dose múltipla assumindo que o estado de equilíbrio é alcançado (AUCtau,ss) parâmetros farmacocinéticos de PF-07265807 e seu metabólito
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Parte 3: Área sob a curva desde o momento da dose até o momento da dose subsequente (AUCtau) no estado de equilíbrio do axitinibe
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dia 1 pré-dose; Ciclo 1 Dia 14 antes da dose, 0,5,1,2,4 e 8 horas após a dose
Dose múltipla assumindo que o estado estacionário é alcançado (AUCtau,ss) parâmetros farmacocinéticos de axitinibe
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dia 1 pré-dose; Ciclo 1 Dia 14 antes da dose, 0,5,1,2,4 e 8 horas após a dose
Partes 1, 2 e 3: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de PF-07265807 e seu metabólito
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Conforme os dados permitem, parâmetros farmacocinéticos de dose única (t1/2) de PF-07265807 e seu metabólito
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Partes 2 e 3: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de sasanlimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Conforme os dados permitem, parâmetros farmacocinéticos de dose única (t1/2) de sasanlimabe
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Partes 1, 2 e 3: Área sob a curva do tempo de dose extrapolada ao infinito (AUCinf) de PF-07265807 e seu metabólito
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Conforme os dados permitem, parâmetros farmacocinéticos de dose única (AUCinf) de PF-07265807 e seu metabólito
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Partes 2 e 3: Área sob a curva desde o tempo da dose extrapolada até o infinito (AUCinf) de sasanlimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Conforme os dados permitem, parâmetros farmacocinéticos de dose única (AUCinf) de sasanlimabe
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Partes 1, 2 e 3: Depuração oral aparente (CL/F) de PF-07265807
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Conforme os dados permitirem, dose única (CL/F) e parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla de PF-07265807
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Partes 2 e 3: Depuração aparente (CL/F) de sasanlimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Conforme os dados permitem, parâmetros farmacocinéticos de dose única (CL/F) de sasanlimabe
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Partes 1, 2 e 3: Volume terminal aparente de distribuição (Vz/F) de PF-07265807
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Conforme os dados permitirem, parâmetros farmacocinéticos de dose única (Vz/F) e dose múltipla (Vss/F) de PF-07265807
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14, pré-dose, 0,5,1,2,4,8 e 24 (se dosagem diária) horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7, Ciclo 2 Dias 1 e 14 antes da dose e 2 horas após a dose; Ciclo 3 Dias 1 e 14 pré-dose
Partes 2 e 3: Volume terminal aparente de distribuição (Vz/F) de sasanlimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Conforme os dados permitem, parâmetros farmacocinéticos de dose única (Vz/F) de sasanlimabe
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Partes 1, 2 e 3: ORR
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A resposta será avaliada por avaliação radiográfica do tumor por RECIST v1.1
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Parte 4: Número de participantes com EAs emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
EAs caracterizados por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com a terapia em estudo
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Parte 4: Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Parte 4: Concentração mínima (Ctrough) de PF-07265807 e seu metabólito
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14 pré-dose, 2, 4 horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7 pré-dose e 2 horas pós-dose; Ciclo 2 Dias 1 e 14 pré-dose
Parâmetro farmacocinético (PK) pré-dose (Ctrough) de PF-07265807 e seu metabólito
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14 pré-dose, 2, 4 horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7 pré-dose e 2 horas pós-dose; Ciclo 2 Dias 1 e 14 pré-dose
Parte 4: Concentração pós-dose (Cmax) de PF-07265807 e seu metabólito
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14 pré-dose, 2, 4 horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7 pré-dose e 2 horas pós-dose; Ciclo 2 Dias 1 e 14 pré-dose
Parâmetro farmacocinético (PK) pós-dose (Cmax) de PF-07265807 e seu metabólito
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1 e 14 pré-dose, 2, 4 horas após a dose; Ciclo 1 Dia 7 pré-dose e 2 horas pós-dose; Ciclo 2 Dias 1 e 14 pré-dose
Parte 4, Coortes 2, 3 e 4: Concentração mínima (Cvale) de sasanlimabe
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1, 7 e 14, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, e a cada 6 ciclos depois disso pré-dose
Parâmetro farmacocinético (PK) pré-dose (Cvale) de sasanlimabe
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dias 1, 7 e 14, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, e a cada 6 ciclos depois disso pré-dose
Parte 4, Coorte 4: Concentração mínima (Cvale) de axitinibe
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dia 1 pré-dose; Ciclo 1 Dia 14 antes da dose, 2 e 4 horas após a dose
Parâmetro farmacocinético (PK) pré-dose (Cvale) de axitinibe
Cada ciclo é de 21 dias. Ciclo 1 Dia 1 pré-dose; Ciclo 1 Dia 14 antes da dose, 2 e 4 horas após a dose
Partes 2, 3 e 4 Coortes 2-4: Imunogenicidade do sasanlimabe quando administrado em combinação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e título de resposta anti-sasanlimabe ADA
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da resposta
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A resposta será avaliada por avaliação radiográfica do tumor por RECIST v1.1
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A resposta será avaliada por avaliação radiográfica do tumor por RECIST v1.1
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A resposta será avaliada por avaliação radiográfica do tumor por RECIST v1.1
Linha de base por aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4201002
  • ARRAY-067-102 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2021-004270-59 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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