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Estudio de PF-07265807 en participantes con tumores sólidos metastásicos.

1 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS, FARMACOCINÉTICO, DE SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE PF 07265807 EN PARTICIPANTES CON SELECCIONADOS MALIGNAS DE TUMOR SÓLIDO AVANZADO O METASTÁSICO

Un primer estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad en humanos de PF-07265807 como monoterapia y en combinación en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • HPS Pharmacies Darlinghurst
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval - Hotel Dieu de Quebec
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Henry Eye Clinic
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Clinical & Translational Science Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Mission Hall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute (RMLEI)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-0092
        • Chayagasaka Eye Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una lesión medible (Partes 1-4) o no medible (Partes 1-3), no irradiada previamente, tal como se define en RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG 0 o 1, 2 con aprobación
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa
  • Capaz de proporcionar tejido tumoral de archivo adecuado o tejido tumoral recién obtenido (algunos participantes requerirán una biopsia obligatoria antes y durante el tratamiento como parte de la cohorte de biomarcadores).
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Parte 1 y Parte 2: Participantes que son intolerantes o resistentes al tratamiento estándar para tumores sólidos seleccionados.
  • Parte 3: Participantes con CCR avanzado/metastásico con un componente de células claras y progresión sin terapia estándar disponible.
  • Parte 4, Cohorte 1: Participantes con NSCLC con alteración(es) de omisión de METex14 y progreso en al menos 1 terapia previa.
  • Parte 4, Cohorte 2: Participantes con MSS CRC con TMB intermedia y progresaron sin un tratamiento alternativo satisfactorio disponible, pero que no han recibido tratamiento previo con una terapia anti-PD-(L)1.
  • Parte 4, cohorte 3: participantes con adenocarcinoma gástrico o de la UGE metastásico que es PD-L1 positivo que ha progresado en al menos 2 pero no más de 3 regimientos de quimioterapia previos, pero que no ha recibido tratamiento previo con un anti-PD-(L) 1 terapia.
  • Parte 4, Cohorte 4: Participantes con RCC metastásico con un componente de células claras con riesgo IMDC intermedio o alto que no han recibido ningún tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas.
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa en los 2 años anteriores a la inscripción.
  • Cirugía mayor dentro de las 6 semanas, radioterapia dentro de las 4 semanas, terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas o 5 semividas (4 semanas o 5 semividas para terapias con anticuerpos o fármacos en investigación tomados en otro estudio) antes del estudio entrada.
  • Enfermedad autoinmune activa o con antecedentes que requiera >10 mg/día de prednisona u otra terapia inmunosupresora concurrente.
  • Infección activa no controlada (se puede permitir VHB, VHC, VIH/SIDA controlados) como se define en el protocolo.
  • Trastornos de la retina u otros trastornos oftálmicos graves según se define en el protocolo.
  • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa como se define en el protocolo.
  • HTA no controlada que no se puede controlar con medicamentos.
  • Incapacidad para consumir o absorber el fármaco del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a PF-07265807.
  • Medicamentos concomitantes prohibidos según se define en el protocolo.
  • Enfermedad GI inflamatoria activa, diarrea crónica incontrolable o resección gástrica previa o cirugía de banda gástrica que afecta la absorción.
  • Trastorno hemorrágico activo.
  • Interrupción del inhibidor del punto de control previo por toxicidad relacionada con el tratamiento.
  • Experimentado >= G3 irAE relacionado con el tratamiento con agente PD-(L)1 anterior.

Para la Parte 2, Parte 3 y Parte 4, Cohortes 2-4:

- Historia conocida de neumonitis no infecciosa que requirió tratamiento con esteroides o neumonitis actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de la dosis de monoterapia: Parte 1
Aumento de la dosis de monoterapia de PF-07265807 en participantes con tipos de tumores seleccionados.
Droga: PF-07265807
Dado 2 semanas de trabajo/1 semana de descanso
Otros nombres:
  • ARRY-067
Experimental: Escalada de dosis doble: Parte 2
Aumento de la dosis de combinación doble de PF-07265807 con sasanlimab en participantes con tipos de tumores seleccionados. PF-07265807 aumentará la dosis. La dosis de sasanlimab se mantendrá constante.
Droga: PF-07265807
Dado 2 semanas de trabajo/1 semana de descanso
Otros nombres:
  • ARRY-067
Droga: Sasanlimab
Dado SC Q3W
Otros nombres:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Fase de expansión: Parte 4, Cohorte 1
Monoterapia con PF-07265807 en participantes con NSCLC mutante METex14.
Droga: PF-07265807
Dado 2 semanas de trabajo/1 semana de descanso
Otros nombres:
  • ARRY-067
Experimental: Fase de expansión: Parte 4, Cohorte 2
PF-07265807 con sasanlimab en participantes con MSS CRC
Droga: PF-07265807
Dado 2 semanas de trabajo/1 semana de descanso
Otros nombres:
  • ARRY-067
Droga: Sasanlimab
Dado SC Q3W
Otros nombres:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Fase de expansión: Parte 4, Cohorte 3
PF-07265807 con sasanlimab en participantes con cáncer gástrico PD-L1+/GEJ
Droga: PF-07265807
Dado 2 semanas de trabajo/1 semana de descanso
Otros nombres:
  • ARRY-067
Droga: Sasanlimab
Dado SC Q3W
Otros nombres:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Fase de Expansión: Parte 4, Cohorte 4
PF-07265807 con sasanlimab más axitinib en participantes con RCC
Droga: Axitinib
Dosificado por etiqueta del paquete a partir de 5 mg PO BID
Otros nombres:
  • AG-013736; Inlyta
Droga: PF-07265807
Dado 2 semanas de trabajo/1 semana de descanso
Otros nombres:
  • ARRY-067
Droga: Sasanlimab
Dado SC Q3W
Otros nombres:
  • PF-06801591; RN-888
Experimental: Escalada de dosis triple: Parte 3
Escalada de dosis de combinación triple de PF-07265807 con sasanlimab más axitinib en participantes con tipos de tumores seleccionados. PF-07265807 aumentará la dosis. La dosis de sasanlimab se mantendrá constante. La dosis de axitinib seguirá la etiqueta.
Droga: Axitinib
Dosificado por etiqueta del paquete a partir de 5 mg PO BID
Otros nombres:
  • AG-013736; Inlyta
Droga: PF-07265807
Dado 2 semanas de trabajo/1 semana de descanso
Otros nombres:
  • ARRY-067
Droga: Sasanlimab
Dado SC Q3W
Otros nombres:
  • PF-06801591; RN-888

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21 o 42
Las DLT se evaluarán durante el primer ciclo (día 21) o dos ciclos (día 42). El número de DLT se utilizará para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Línea de base hasta el día 21 o 42
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
EA caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con la terapia del estudio
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Parte 4: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La respuesta será evaluable a través de la evaluación radiográfica del tumor por RECIST v1.1
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Parte 4, Cohorte 4: Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La respuesta se evaluará a través de la evaluación radiográfica del tumor mediante RECIST v1.1
Línea de base hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1, 2 y 3: concentración plasmática máxima (Cmax) de PF-07265807 y su metabolito
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Parámetros farmacocinéticos (PK) de dosis única (Cmax) y dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario; Cmax,ss) de PF-07265807 y su metabolito
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Partes 2 y 3: Concentración plasmática máxima (Cmax) de sasanlimab
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros farmacocinéticos (PK) de dosis única (Cmax) de sasanlimab
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Parte 3: Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de axitinib
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Día 1 predosis; Ciclo 1 Día 14 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos (PK) de dosis múltiples (suponiendo que se alcanza el estado estacionario; Cmax,ss) de axitinib
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Día 1 predosis; Ciclo 1 Día 14 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
Partes 1, 2 y 3: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de PF-07265807 y su metabolito
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Parámetros farmacocinéticos de dosis única (Tmax) y dosis múltiple (suponiendo que se alcanza el estado estacionario; Tmax,ss) de PF-07265807 y su metabolito
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Partes 2 y 3: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de sasanlimab
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros farmacocinéticos de dosis única (Tmax) de sasanlimab
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Parte 3: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Tmax,ss) de axitinib
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Día 1 predosis; Ciclo 1 Día 14 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples (asumiendo que se alcanza el estado estacionario; Tmax,ss) de axitinib
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Día 1 predosis; Ciclo 1 Día 14 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
Partes 1, 2 y 3: área bajo la curva desde el momento de la dosis hasta la última concentración medible (AUCúltima) de PF-07265807 y su metabolito
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Parámetros farmacocinéticos de dosis única (AUClast) de PF-07265807 y su metabolito
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Partes 2 y 3: Área bajo la curva desde el momento de la dosis hasta la última concentración medible (AUClast) de sasanlimab
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros farmacocinéticos de dosis única (AUClast) de sasanlimab
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Partes 1, 2 y 3: área bajo la curva desde el momento de la dosis hasta el momento de la dosis posterior (AUCtau) en estado estacionario de PF-07265807 y su metabolito
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples suponiendo que se alcance el estado estacionario (AUCtau,ss) de PF-07265807 y su metabolito
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Parte 3: Área bajo la curva desde el momento de la dosis hasta el momento de la dosis posterior (AUCtau) en el estado estacionario de axitinib
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Día 1 predosis; Ciclo 1 Día 14 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de axitinib a dosis múltiples suponiendo que se alcanza el estado estacionario (AUCtau,ss)
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Día 1 predosis; Ciclo 1 Día 14 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
Partes 1, 2 y 3: Vida media de eliminación terminal (t1/2) de PF-07265807 y su metabolito
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Según lo permitan los datos, los parámetros farmacocinéticos de dosis única (t1/2) de PF-07265807 y su metabolito
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Partes 2 y 3: Vida media de eliminación terminal (t1/2) de sasanlimab
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Según lo permitan los datos, los parámetros farmacocinéticos de una dosis única (t1/2) de sasanlimab
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Partes 1, 2 y 3: Área bajo la curva desde el momento de la dosis extrapolada hasta el infinito (AUCinf) de PF-07265807 y su metabolito
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Según lo permitan los datos, los parámetros farmacocinéticos de dosis única (AUCinf) de PF-07265807 y su metabolito
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Partes 2 y 3: Área bajo la curva desde el momento de la dosis extrapolada hasta el infinito (AUCinf) de sasanlimab
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Según lo permitan los datos, los parámetros farmacocinéticos de dosis única (AUCinf) de sasanlimab
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Partes 1, 2 y 3: autorización oral aparente (CL/F) de PF-07265807
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Según lo permitan los datos, los parámetros farmacocinéticos de dosis única (CL/F) y dosis múltiples de PF-07265807
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Partes 2 y 3: Aclaramiento aparente (CL/F) de sasanlimab
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Según lo permitan los datos, los parámetros farmacocinéticos de dosis única (CL/F) de sasanlimab
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Partes 1, 2 y 3: Volumen terminal aparente de distribución (Vz/F) de PF-07265807
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Según lo permitan los datos, los parámetros farmacocinéticos de dosis única (Vz/F) y dosis múltiple (Vss/F) de PF-07265807
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 24 (si la dosis es diaria) horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7, Ciclo 2 Días 1 y 14 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 3 Días 1 y 14 predosis
Partes 2 y 3: volumen terminal aparente de distribución (Vz/F) de sasanlimab
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Según lo permitan los datos, los parámetros farmacocinéticos de dosis única (Vz/F) de sasanlimab
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Partes 1, 2 y 3: ORR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La respuesta será evaluable a través de la evaluación radiográfica del tumor por RECIST v1.1
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Parte 4: Número de participantes con EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
EA caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con la terapia del estudio
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Parte 4: Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Parte 4: Concentración valle (Ctrough) de PF-07265807 y su metabolito
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14 antes de la dosis, 2, 4 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 2 Días 1 y 14 predosis
Parámetro farmacocinético (PK) previo a la dosis (Cvalle) de PF-07265807 y su metabolito
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14 antes de la dosis, 2, 4 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 2 Días 1 y 14 predosis
Parte 4: Concentración posterior a la dosis (Cmax) de PF-07265807 y su metabolito
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14 antes de la dosis, 2, 4 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 2 Días 1 y 14 predosis
Parámetro farmacocinético (PK) posterior a la dosis (Cmax) de PF-07265807 y su metabolito
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1 y 14 antes de la dosis, 2, 4 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 7 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis; Ciclo 2 Días 1 y 14 predosis
Parte 4, cohortes 2, 3 y 4: Concentración mínima (Cmínima) de sasanlimab
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1, 7 y 14, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 7 Día 1, y cada 6 ciclos a partir de entonces antes de la dosis
Parámetro farmacocinético (PK) previo a la dosis (Cvalle) de sasanlimab
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Días 1, 7 y 14, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 7 Día 1, y cada 6 ciclos a partir de entonces antes de la dosis
Parte 4, cohorte 4: Concentración mínima (Cmínima) de axitinib
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Día 1 predosis; Ciclo 1 Día 14 antes de la dosis, 2 y 4 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético (PK) previo a la dosis (Cvalle) de axitinib
Cada ciclo es de 21 días. Ciclo 1 Día 1 predosis; Ciclo 1 Día 14 antes de la dosis, 2 y 4 horas después de la dosis
Partes 2, 3 y 4 Cohortes 2-4: Inmunogenicidad de sasanlimab cuando se administra en combinación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia y título de respuesta ADA anti-sasanlimab
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La respuesta será evaluable a través de la evaluación radiográfica del tumor por RECIST v1.1
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La respuesta será evaluable a través de la evaluación radiográfica del tumor por RECIST v1.1
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La respuesta será evaluable a través de la evaluación radiográfica del tumor por RECIST v1.1
Línea de base hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4201002
  • ARRAY-067-102 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2021-004270-59 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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