DS-1001b 在化疗和放疗初治 IDH1 突变 WHO II 级神经胶质瘤患者中的研究
2026年3月17日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-1001b 在未接受化疗和放疗的 IDH1 突变 WHO II 级神经胶质瘤患者中的 II 期研究
这项 2 期研究旨在评估 DS-1001b 在未经化疗和放疗的 IDH1 突变 WHO II 级神经胶质瘤患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Kumamoto、日本
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
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Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Nagoya University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2016 年 WHO 分类，具有组织病理学记录的 IDH1 突变 WHO II 级神经胶质瘤。
- 通过在筛选期间在中心实验室进行的测试，已确认 R132 位点的 IDH1 突变。
- 除开颅手术或活检外，没有针对神经胶质瘤进行过抗癌治疗（包括化学疗法和放射疗法）。
- 至少有 1 个可测量的非强化病灶。
- 距离最近一次手术至少间隔 90 天。
- 没有恶性转化的迹象，包括增强病灶的出现和/或非增强病灶的快速生长。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 至 1。
排除标准：
- 已进行 WHO III 级或 IV 级神经胶质瘤的组织病理学诊断。
- 在脑部 MRI 上有对比增强病变。
- 已接受任何突变 IDH1 抑制剂的先前治疗。
- 在研究药物治疗开始前 28 天内接受过其他研究药物。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 有多发原发性恶性肿瘤。
- 有有临床意义的心脏病史。
- 是孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DS-1001b
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250 mg，每天两次，连续口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由独立疗效审查委员会评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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研究期间出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床获益率
大体时间：到研究结束（最长约 6 年）
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到研究结束（最长约 6 年）
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肿瘤体积百分比变化
大体时间：到研究结束（最长约 6 年）
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到研究结束（最长约 6 年）
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响应时间
大体时间：到研究结束（最长约 6 年）
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到研究结束（最长约 6 年）
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反应持续时间
大体时间：到研究结束（最长约 6 年）
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到研究结束（最长约 6 年）
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治疗失败时间
大体时间：到研究结束（最长约 6 年）
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到研究结束（最长约 6 年）
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无进展生存期
大体时间：到研究结束（最长约 6 年）
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到研究结束（最长约 6 年）
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总生存期
大体时间：到研究结束（最长约 6 年）
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到研究结束（最长约 6 年）
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DS-1001a 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：Cycle 1 Day 1 to Cycle 13 Day 1（每个周期为28天）
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Cycle 1 Day 1 to Cycle 13 Day 1（每个周期为28天）
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DS-1001a 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：Cycle 1 Day 1 to Cycle 13 Day 1（每个周期为28天）
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Cycle 1 Day 1 to Cycle 13 Day 1（每个周期为28天）
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DS-1001a 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：Cycle 1 Day 1 to Cycle 13 Day 1（每个周期为28天）
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Cycle 1 Day 1 to Cycle 13 Day 1（每个周期为28天）
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用 DS-1001b 治疗后患者样本中 2-羟基戊二酸 (2-HG) 浓度相对于基线的变化
大体时间：到研究结束（最长约 6 年）
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到研究结束（最长约 6 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Study Leader、Daiichi Sankyo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Natsume A, Arakawa Y, Narita Y, Sugiyama K, Hata N, Muragaki Y, Shinojima N, Kumabe T, Saito R, Motomura K, Mineharu Y, Miyakita Y, Yamasaki F, Matsushita Y, Ichimura K, Ito K, Tachibana M, Kakurai Y, Okamoto N, Asahi T, Nishijima S, Yamaguchi T, Tsubouchi H, Nakamura H, Nishikawa R. The first-in-human phase I study of a brain-penetrant mutant IDH1 inhibitor DS-1001 in patients with recurrent or progressive IDH1-mutant gliomas. Neuro Oncol. 2023 Feb 14;25(2):326-336. doi: 10.1093/neuonc/noac155.
- Arakawa Y, Saito R, Kanemura Y, Mishima K, Koriyama S, Narita Y, Kumabe T, Motomura K, Sugiyama K, Yamasaki F, Mukasa A, Kanamori M, Kuga D, Nagane M, Kakurai Y, Isobe K, Nakamura H. Phase II study of safusidenib erbumine in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive isocitrate dehydrogenase 1-mutated WHO grade 2 gliomas. Neuro Oncol. 2025 Nov 8:noaf258. doi: 10.1093/neuonc/noaf258. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月10日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DS1001-A-J201
- 205339 (其他标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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