Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su DS-1001b in pazienti con glioma di grado II dell'OMS con mutazione IDH1 naive a chemioterapia e radioterapia

17 marzo 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase II su DS-1001b in pazienti con glioma di grado II dell'OMS con mutazione IDH1 naïve a chemioterapia e radioterapia

Questo studio di fase 2 è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di DS-1001b in pazienti con glioma di grado II dell'OMS mutato IDH1 naive alla chemioterapia e alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un glioma di grado II dell'OMS con mutazione IDH1 documentato istopatologicamente secondo la classificazione dell'OMS del 2016.
  • Ha confermato la mutazione IDH1 nel locus R132 mediante test presso il laboratorio centrale condotto durante il periodo di screening.
  • Non ha precedenti trattamenti antitumorali (incluse chemioterapia e radioterapia) per il glioma eccetto craniotomia o biopsia.
  • Ha almeno 1 lesione misurabile e non captante.
  • Ha un intervallo di almeno 90 giorni dall'ultimo intervento chirurgico.
  • Non presenta alcun segno di trasformazione maligna, inclusa la comparsa di lesioni con captazione e/o la rapida crescita di lesioni senza captazione.
  • Ha un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1.

Criteri di esclusione:

  • - Ha avuto una diagnosi istopatologica di glioma di grado III o IV dell'OMS.
  • Ha avuto una lesione che migliora il contrasto alla risonanza magnetica cerebrale.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore mutante di IDH1.
  • - Ha ricevuto altri prodotti sperimentali entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento farmacologico in studio.
  • Ha un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  • Ha più tumori maligni primari.
  • Ha una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • È una donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-1001b
Droga: DS-1001b
250 mg, due volte al giorno, somministrazione orale continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato indipendente di revisione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Variazione percentuale del volume del tumore
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) per DS-1001a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per DS-1001a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per DS-1001a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variazione rispetto al basale della concentrazione di 2-idrossiglutarato (2-HG) nei campioni dei pazienti dopo il trattamento con DS-1001b
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Altro identificatore: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DS-1001b

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi