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Uno studio su DS-1001b in pazienti con glioma di grado II dell'OMS con mutazione IDH1 naive a chemioterapia e radioterapia

2 ottobre 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase II su DS-1001b in pazienti con glioma di grado II dell'OMS con mutazione IDH1 naïve a chemioterapia e radioterapia

This Phase 2 study is conducted to assess the efficacy and safety of DS-1001b in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive IDH1 mutated WHO grade II glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Has a histopathologically documented IDH1 mutated WHO grade II glioma according to the 2016 WHO classification.
  • Has confirmed IDH1 mutation at the R132 locus by testing at the central laboratory conducted during the screening period.
  • Has no prior anticancer treatment (including chemotherapy and radiotherapy) for glioma except craniotomy or biopsy.
  • Has at least 1 measurable and non-enhancing lesion.
  • Has an interval of at least 90 days from the latest surgery.
  • Has no sign of malignant transformation including the appearance of enhancing lesions and/or rapid growth of non-enhancing lesions.
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.

Exclusion Criteria:

  • Has had a histopathological diagnosis of WHO grade III or IV glioma.
  • Has had a contrast enhancing lesion on brain MRI.
  • Has received a prior treatment with any mutant IDH1 inhibitor.
  • Has received other investigational products within 28 days before the start of the study drug treatment.
  • Has an active infection requiring systemic treatment.
  • Has multiple primary malignancies.
  • Has a history of clinically significant cardiac disease.
  • Is a pregnant or lactating woman.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-1001b
Droga: DS-1001b

250 mg, twice daily, continuous oral administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato indipendente di revisione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Variazione percentuale del volume del tumore
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) per DS-1001a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per DS-1001a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per DS-1001a
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 13 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variazione rispetto al basale della concentrazione di 2-idrossiglutarato (2-HG) nei campioni dei pazienti dopo il trattamento con DS-1001b
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
Fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Altro identificatore: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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