Tutkimus DS-1001b:stä potilailla, joilla on kemoterapiaa ja sädehoitoa saamaton IDH1-mutaatio WHO:n asteen II gliooma
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Vaiheen II tutkimus DS-1001b:stä potilailla, joilla on kemoterapiaa ja sädehoitoa aiemmin saamatta ollut IDH1-mutaatio WHO:n asteen II gliooma
Tämä vaiheen 2 tutkimus suoritetaan DS-1001b:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kemoterapiaa ja sädehoitoa aiemmin saamatta ollut IDH1-mutatoitunut WHO:n asteen II gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japani
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Japani
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japani
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Nagoya University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Tohoku University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histopatologisesti dokumentoitu IDH1-mutatoitunut WHO:n asteen II gliooma vuoden 2016 WHO-luokituksen mukaan.
- On vahvistanut IDH1-mutaation R132-lokuksessa keskuslaboratoriossa seulontajakson aikana tehdyillä testeillä.
- Hänellä ei ole aiempaa syöpähoitoa (mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito) glioomaan lukuun ottamatta kraniotomiaa tai biopsiaa.
- Siinä on vähintään 1 mitattavissa oleva ja tehostamaton leesio.
- Viimeisestä leikkauksesta on vähintään 90 päivän tauko.
- Sillä ei ole merkkejä pahanlaatuisesta muutoksesta, mukaan lukien voimistavien leesioiden ilmaantuminen ja/tai ei-pahentavien leesioiden nopea kasvu.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila (PS) on 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut histopatologinen diagnoosi WHO:n asteen III tai IV gliooma.
- Hänellä on ollut kontrastia parantava vaurio aivojen magneettikuvauksessa.
- On saanut aiemmin hoitoa millä tahansa mutantilla IDH1-estäjillä.
- On saanut muita tutkimustuotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS-1001b
|
250 mg, kahdesti vuorokaudessa, jatkuva suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Independent Efficacy Review Committee on arvioinut kokonaisvasteprosentin (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
|
Prosenttimuutos kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) DS-1001a:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 13 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 13 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) DS-1001a:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 13 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 13 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) DS-1001a:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 13 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 13 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Potilasnäytteiden 2-hydroksiglutaraatin (2-HG) pitoisuuden muutos lähtötasosta DS-1001b-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natsume A, Arakawa Y, Narita Y, Sugiyama K, Hata N, Muragaki Y, Shinojima N, Kumabe T, Saito R, Motomura K, Mineharu Y, Miyakita Y, Yamasaki F, Matsushita Y, Ichimura K, Ito K, Tachibana M, Kakurai Y, Okamoto N, Asahi T, Nishijima S, Yamaguchi T, Tsubouchi H, Nakamura H, Nishikawa R. The first-in-human phase I study of a brain-penetrant mutant IDH1 inhibitor DS-1001 in patients with recurrent or progressive IDH1-mutant gliomas. Neuro Oncol. 2023 Feb 14;25(2):326-336. doi: 10.1093/neuonc/noac155.
- Arakawa Y, Saito R, Kanemura Y, Mishima K, Koriyama S, Narita Y, Kumabe T, Motomura K, Sugiyama K, Yamasaki F, Mukasa A, Kanamori M, Kuga D, Nagane M, Kakurai Y, Isobe K, Nakamura H. Phase II study of safusidenib erbumine in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive isocitrate dehydrogenase 1-mutated WHO grade 2 gliomas. Neuro Oncol. 2025 Nov 8:noaf258. doi: 10.1093/neuonc/noaf258. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS1001-A-J201
- 205339 (Muu tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .