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Une étude du DS-1001b chez des patients atteints de gliome de grade II muté IDH1 naïf de chimiothérapie et de radiothérapie

17 mars 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude de phase II sur le DS-1001b chez des patients atteints de gliome de grade II muté IDH1 de l'OMS n'ayant jamais reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie

Cette étude de phase 2 est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DS-1001b chez des patients atteints de gliome IDH1 muté IDH1 naïf de chimiothérapie et de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japon
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japon
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un gliome de grade II de l'OMS muté IDH1 documenté histopathologiquement selon la classification de l'OMS de 2016.
  • A confirmé la mutation IDH1 au locus R132 par des tests au laboratoire central effectués pendant la période de dépistage.
  • N'a pas de traitement anticancéreux antérieur (y compris la chimiothérapie et la radiothérapie) pour le gliome, à l'exception d'une craniotomie ou d'une biopsie.
  • A au moins 1 lésion mesurable et non rehaussée.
  • A un intervalle d'au moins 90 jours depuis la dernière intervention chirurgicale.
  • Ne présente aucun signe de transformation maligne, y compris l'apparition de lésions rehaussées et/ou la croissance rapide de lésions non rehaussées.
  • A un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  • A eu un diagnostic histopathologique de gliome de grade III ou IV de l'OMS.
  • A eu une lésion de contraste sur l'IRM cérébrale.
  • A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur IDH1 mutant.
  • A reçu d'autres produits expérimentaux dans les 28 jours précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A plusieurs tumeurs malignes primaires.
  • A des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Est une femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-1001b
Médicament: DS-1001b
250 mg, deux fois par jour, administration orale continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (TRG) évalué par le comité indépendant d'examen de l'efficacité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Variation en pourcentage du volume tumoral
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Délai d'échec du traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Aire sous la courbe de concentration (AUC) pour DS-1001a
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 13 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 13 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour DS-1001a
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 13 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 13 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le DS-1001a
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 13 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 13 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Changement par rapport au départ de la concentration de 2-hydroxyglutarate (2-HG) dans les échantillons de patients après traitement avec DS-1001b
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Autre identifiant: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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