En studie av DS-1001b hos pasienter med kjemoterapi- og stråleterapi-naive IDH1 mutert WHO grad II gliom
2. oktober 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fase II-studie av DS-1001b hos pasienter med kjemoterapi- og stråleterapi-naive IDH1 mutert WHO grad II gliom
This Phase 2 study is conducted to assess the efficacy and safety of DS-1001b in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive IDH1 mutated WHO grade II glioma.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Has a histopathologically documented IDH1 mutated WHO grade II glioma according to the 2016 WHO classification.
- Has confirmed IDH1 mutation at the R132 locus by testing at the central laboratory conducted during the screening period.
- Has no prior anticancer treatment (including chemotherapy and radiotherapy) for glioma except craniotomy or biopsy.
- Has at least 1 measurable and non-enhancing lesion.
- Has an interval of at least 90 days from the latest surgery.
- Has no sign of malignant transformation including the appearance of enhancing lesions and/or rapid growth of non-enhancing lesions.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.
Exclusion Criteria:
- Has had a histopathological diagnosis of WHO grade III or IV glioma.
- Has had a contrast enhancing lesion on brain MRI.
- Has received a prior treatment with any mutant IDH1 inhibitor.
- Has received other investigational products within 28 days before the start of the study drug treatment.
- Has an active infection requiring systemic treatment.
- Has multiple primary malignancies.
- Has a history of clinically significant cardiac disease.
- Is a pregnant or lactating woman.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS-1001b
|
250 mg, twice daily, continuous oral administration |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) vurdert av Independent Efficacy Review Committee
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Prosentvis endring i tumorvolum
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for DS-1001a
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for DS-1001a
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for DS-1001a
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i 2-hydroksiglutarat (2-HG) konsentrasjon i pasientprøver etter behandling med DS-1001b
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Natsume A, Arakawa Y, Narita Y, Sugiyama K, Hata N, Muragaki Y, Shinojima N, Kumabe T, Saito R, Motomura K, Mineharu Y, Miyakita Y, Yamasaki F, Matsushita Y, Ichimura K, Ito K, Tachibana M, Kakurai Y, Okamoto N, Asahi T, Nishijima S, Yamaguchi T, Tsubouchi H, Nakamura H, Nishikawa R. The first-in-human phase I study of a brain-penetrant mutant IDH1 inhibitor DS-1001 in patients with recurrent or progressive IDH1-mutant gliomas. Neuro Oncol. 2023 Feb 14;25(2):326-336. doi: 10.1093/neuonc/noac155.
- Arakawa Y, Saito R, Kanemura Y, Mishima K, Koriyama S, Narita Y, Kumabe T, Motomura K, Sugiyama K, Yamasaki F, Mukasa A, Kanamori M, Kuga D, Nagane M, Kakurai Y, Isobe K, Nakamura H. Phase II study of safusidenib erbumine in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive isocitrate dehydrogenase 1-mutated WHO grade 2 gliomas. Neuro Oncol. 2026 Mar 1;28(3):717-727. doi: 10.1093/neuonc/noaf258.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS1001-A-J201
- 205339 (Annen identifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .