En studie av DS-1001b hos pasienter med kjemoterapi- og stråleterapi-naive IDH1 mutert WHO grad II gliom
17. mars 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fase II-studie av DS-1001b hos pasienter med kjemoterapi- og stråleterapi-naive IDH1 mutert WHO grad II gliom
Denne fase 2-studien er utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DS-1001b hos pasienter med kjemoterapi- og stråleterapi-naive IDH1 mutert WHO grad II gliom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et histopatologisk dokumentert IDH1 mutert WHO grad II gliom i henhold til 2016 WHO klassifisering.
- Har bekreftet IDH1-mutasjon på R132-lokuset ved testing ved sentrallaboratoriet utført i løpet av screeningsperioden.
- Har ingen tidligere kreftbehandling (inkludert kjemoterapi og strålebehandling) for gliom bortsett fra kraniotomi eller biopsi.
- Har minst 1 målbar og ikke-forsterkende lesjon.
- Har et intervall på minst 90 dager fra siste operasjon.
- Har ingen tegn til ondartet transformasjon, inkludert utseende av forsterkende lesjoner og/eller rask vekst av ikke-forsterkende lesjoner.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en histopatologisk diagnose av WHO grad III eller IV gliom.
- Har hatt en kontrastforsterkende lesjon på hjerne MR.
- Har mottatt en tidligere behandling med en hvilken som helst mutant IDH1-hemmer.
- Har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 28 dager før oppstart av studiemedikamentell behandling.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
- Har flere primære maligniteter.
- Har en historie med klinisk signifikant hjertesykdom.
- Er en gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS-1001b
|
250 mg, to ganger daglig, kontinuerlig oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) vurdert av Independent Efficacy Review Committee
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Prosentvis endring i tumorvolum
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
|
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for DS-1001a
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for DS-1001a
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for DS-1001a
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 13 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i 2-hydroksiglutarat (2-HG) konsentrasjon i pasientprøver etter behandling med DS-1001b
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Gjennom slutten av studiet (opptil ca. 6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Natsume A, Arakawa Y, Narita Y, Sugiyama K, Hata N, Muragaki Y, Shinojima N, Kumabe T, Saito R, Motomura K, Mineharu Y, Miyakita Y, Yamasaki F, Matsushita Y, Ichimura K, Ito K, Tachibana M, Kakurai Y, Okamoto N, Asahi T, Nishijima S, Yamaguchi T, Tsubouchi H, Nakamura H, Nishikawa R. The first-in-human phase I study of a brain-penetrant mutant IDH1 inhibitor DS-1001 in patients with recurrent or progressive IDH1-mutant gliomas. Neuro Oncol. 2023 Feb 14;25(2):326-336. doi: 10.1093/neuonc/noac155.
- Arakawa Y, Saito R, Kanemura Y, Mishima K, Koriyama S, Narita Y, Kumabe T, Motomura K, Sugiyama K, Yamasaki F, Mukasa A, Kanamori M, Kuga D, Nagane M, Kakurai Y, Isobe K, Nakamura H. Phase II study of safusidenib erbumine in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive isocitrate dehydrogenase 1-mutated WHO grade 2 gliomas. Neuro Oncol. 2025 Nov 8:noaf258. doi: 10.1093/neuonc/noaf258. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS1001-A-J201
- 205339 (Annen identifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .