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Eine Studie zu DS-1001b bei Patienten mit Chemotherapie- und Strahlentherapie-naivem IDH1-mutiertem WHO-Grad-II-Gliom

2. Oktober 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zu DS-1001b bei Patienten mit Chemotherapie- und Strahlentherapie-naivem IDH1-mutiertem WHO-Grad-II-Gliom

This Phase 2 study is conducted to assess the efficacy and safety of DS-1001b in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive IDH1 mutated WHO grade II glioma.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has a histopathologically documented IDH1 mutated WHO grade II glioma according to the 2016 WHO classification.
  • Has confirmed IDH1 mutation at the R132 locus by testing at the central laboratory conducted during the screening period.
  • Has no prior anticancer treatment (including chemotherapy and radiotherapy) for glioma except craniotomy or biopsy.
  • Has at least 1 measurable and non-enhancing lesion.
  • Has an interval of at least 90 days from the latest surgery.
  • Has no sign of malignant transformation including the appearance of enhancing lesions and/or rapid growth of non-enhancing lesions.
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.

Exclusion Criteria:

  • Has had a histopathological diagnosis of WHO grade III or IV glioma.
  • Has had a contrast enhancing lesion on brain MRI.
  • Has received a prior treatment with any mutant IDH1 inhibitor.
  • Has received other investigational products within 28 days before the start of the study drug treatment.
  • Has an active infection requiring systemic treatment.
  • Has multiple primary malignancies.
  • Has a history of clinically significant cardiac disease.
  • Is a pregnant or lactating woman.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-1001b
Arzneimittel: DS-1001b

250 mg, twice daily, continuous oral administration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch ein unabhängiges Wirksamkeitsprüfungskomitee
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Prozentuale Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) für DS-1001a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für DS-1001a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für DS-1001a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Änderung der 2-Hydroxyglutarat (2-HG)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Patientenproben nach Behandlung mit DS-1001b
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Andere Kennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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