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Eine Studie zu DS-1001b bei Patienten mit Chemotherapie- und Strahlentherapie-naivem IDH1-mutiertem WHO-Grad-II-Gliom

17. März 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zu DS-1001b bei Patienten mit Chemotherapie- und Strahlentherapie-naivem IDH1-mutiertem WHO-Grad-II-Gliom

Diese Phase-2-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von DS-1001b bei Patienten mit chemotherapie- und strahlentherapienaiven IDH1-mutierten WHO-Grad-II-Gliomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein histopathologisch dokumentiertes IDH1-mutiertes WHO-Grad-II-Gliom gemäß der WHO-Klassifikation 2016.
  • Hat die IDH1-Mutation am R132-Locus durch Tests im Zentrallabor bestätigt, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden.
  • Hat keine vorherige Krebsbehandlung (einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie) für Gliom außer Kraniotomie oder Biopsie.
  • Hat mindestens 1 messbare und nicht-anreichernde Läsion.
  • Hat eine Pause von mindestens 90 Tagen seit der letzten Operation.
  • Weist keine Anzeichen einer malignen Transformation auf, einschließlich des Auftretens verstärkender Läsionen und/oder des schnellen Wachstums nicht verstärkender Läsionen.
  • Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine histopathologische Diagnose eines Glioms des WHO-Grades III oder IV gehabt.
  • Hatte eine kontrastverstärkende Läsion im MRT des Gehirns.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem mutierten IDH1-Inhibitor erhalten.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament andere Prüfpräparate erhalten.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Hat mehrere primäre Malignome.
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzerkrankungen.
  • Ist eine schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-1001b
Arzneimittel: DS-1001b
250 mg, zweimal täglich, kontinuierliche orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch ein unabhängiges Wirksamkeitsprüfungskomitee
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Prozentuale Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) für DS-1001a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für DS-1001a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für DS-1001a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Änderung der 2-Hydroxyglutarat (2-HG)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Patientenproben nach Behandlung mit DS-1001b
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Andere Kennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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