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Um estudo de DS-1001b em pacientes com glioma de grau II da OMS sem tratamento para quimioterapia e radioterapia

17 de março de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um estudo de fase II de DS-1001b em pacientes com glioma de grau II da OMS sem tratamento prévio para quimioterapia e radioterapia

Este estudo de Fase 2 é conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do DS-1001b em pacientes com glioma de grau II da OMS com mutação de IDH1 virgens de quimioterapia e radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japão
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japão
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Saitama Medical University International Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um glioma de grau II da OMS com mutação IDH1 documentado histopatologicamente de acordo com a classificação da OMS de 2016.
  • Confirmou a mutação IDH1 no locus R132 por teste no laboratório central realizado durante o período de triagem.
  • Não tem tratamento anticancerígeno anterior (incluindo quimioterapia e radioterapia) para glioma, exceto craniotomia ou biópsia.
  • Tem pelo menos 1 lesão mensurável e sem realce.
  • Tem um intervalo de pelo menos 90 dias da última cirurgia.
  • Não apresenta sinais de transformação maligna, incluindo o aparecimento de lesões realçadas e/ou crescimento rápido de lesões não realçadas.
  • Tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

Critério de exclusão:

  • Teve diagnóstico histopatológico de glioma grau III ou IV da OMS.
  • Teve uma lesão que realça o contraste na ressonância magnética do cérebro.
  • Recebeu um tratamento prévio com qualquer inibidor IDH1 mutante.
  • Recebeu outros produtos experimentais dentro de 28 dias antes do início do tratamento medicamentoso do estudo.
  • Tem uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
  • Tem múltiplas malignidades primárias.
  • Tem um histórico de doença cardíaca clinicamente significativa.
  • É uma mulher grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS-1001b
Medicamento: DS-1001b
250 mg, duas vezes ao dia, administração oral contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta global (ORR) avaliada pelo Comité Independente de Revisão de Eficácia
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Alteração percentual no volume do tumor
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Tempo de resposta
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Duração da resposta
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Sobrevida geral
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Área sob a curva de concentração (AUC) para DS-1001a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 13 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 13 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração plasmática máxima (Cmax) para DS-1001a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 13 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 13 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) para DS-1001a
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 13 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 13 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Alteração da linha de base na concentração de 2-hidroxiglutarato (2-HG) em amostras de pacientes após o tratamento com DS-1001b
Prazo: Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)
Até o final do estudo (até aproximadamente 6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Outro identificador: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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