Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DS-1001b у пациентов с глиомой IDH1, ранее не получавших химио- и лучевую терапию, с мутацией IDH1 II степени ВОЗ

17 марта 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Исследование фазы II DS-1001b у пациентов с глиомой IDH1, ранее не получавшей химио- и лучевую терапию, с глиомой II степени ВОЗ

Это исследование фазы 2 проводится для оценки эффективности и безопасности DS-1001b у пациентов с глиомой IDH1 с мутацией IDH1 II степени II, ранее не получавших химиотерапию и лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Япония
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистопатологически задокументированную глиому II степени ВОЗ с мутацией IDH1 в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 года.
  • Подтверждена мутация IDH1 в локусе R132 путем тестирования в центральной лаборатории, проведенного в период скрининга.
  • Ранее не проходил противоопухолевого лечения (включая химиотерапию и лучевую терапию) по поводу глиомы, за исключением краниотомии или биопсии.
  • Имеет по крайней мере 1 измеримое и не усиливающее поражение поражение.
  • Имеет интервал не менее 90 дней от последней операции.
  • Не имеет признаков злокачественной трансформации, включая появление усиливающих очагов и/или быстрого роста неусиляющих очагов.
  • Имеет статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

Критерий исключения:

  • Имеет гистопатологический диагноз глиомы III или IV степени ВОЗ.
  • На МРТ головного мозга имелось поражение с усилением контраста.
  • Получил предварительное лечение любым мутантным ингибитором IDH1.
  • Получал другие исследуемые препараты в течение 28 дней до начала лечения исследуемым препаратом.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системного лечения.
  • Имеет несколько первичных злокачественных новообразований.
  • Имеет в анамнезе клинически значимое заболевание сердца.
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДС-1001б
Лекарство: ДС-1001б
250 мг два раза в день, непрерывный пероральный прием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответа (ЧОО), оцененная Независимым комитетом по оценке эффективности
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая польза
Временное ограничение: До конца обучения (примерно до 6 лет)
До конца обучения (примерно до 6 лет)
Процентное изменение объема опухоли
Временное ограничение: До конца обучения (примерно до 6 лет)
До конца обучения (примерно до 6 лет)
Время ответа
Временное ограничение: До конца обучения (примерно до 6 лет)
До конца обучения (примерно до 6 лет)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До конца обучения (примерно до 6 лет)
До конца обучения (примерно до 6 лет)
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До конца обучения (примерно до 6 лет)
До конца обучения (примерно до 6 лет)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До конца обучения (примерно до 6 лет)
До конца обучения (примерно до 6 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: До конца обучения (примерно до 6 лет)
До конца обучения (примерно до 6 лет)
Площадь под кривой концентрации (AUC) для DS-1001a
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 - Цикл 13 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Цикл 1 День 1 - Цикл 13 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для DS-1001a
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 - Цикл 13 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Цикл 1 День 1 - Цикл 13 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для DS-1001a
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 - Цикл 13 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Цикл 1 День 1 - Цикл 13 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 2-гидроксиглутарата (2-HG) в образцах пациентов после лечения DS-1001b
Временное ограничение: До конца обучения (примерно до 6 лет)
До конца обучения (примерно до 6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Другой идентификатор: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться