Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DS-1001b hos patienter med kemoterapi- och strålbehandlingsnaiva IDH1-muterade WHO grad II-gliom

5 december 2023 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fas II-studie av DS-1001b hos patienter med kemoterapi- och strålbehandlingsnaiva IDH1-muterade WHO grad II-gliom

Denna fas 2-studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DS-1001b hos patienter med kemoterapi- och strålbehandlingsnaiva IDH1-muterade WHO grad II gliom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett histopatologiskt dokumenterat IDH1-muterat WHO grad II gliom enligt 2016 års WHO-klassificering.
  • Har bekräftat IDH1-mutation vid R132-lokuset genom att testa på centrallaboratoriet under screeningsperioden.
  • Har ingen tidigare anticancerbehandling (inklusive kemoterapi och strålbehandling) för gliom förutom kraniotomi eller biopsi.
  • Har minst 1 mätbar och icke-förstärkande lesion.
  • Har ett intervall på minst 90 dagar från senaste operationen.
  • Har inga tecken på malign transformation inklusive uppkomsten av förstärkande lesioner och/eller snabb tillväxt av icke-förstärkande lesioner.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 1.

Exklusions kriterier:

  • Har haft en histopatologisk diagnos av WHO grad III eller IV gliom.
  • Har haft en kontrastförstärkande lesion på hjärn-MR.
  • Har tidigare fått behandling med någon mutant IDH1-hämmare.
  • Har fått andra prövningsprodukter inom 28 dagar innan studiens läkemedelsbehandling påbörjas.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
  • Har flera primära maligniteter.
  • Har en historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Är en gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-1001b
Läkemedel: DS-1001b
250 mg, två gånger dagligen, kontinuerlig oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av Independent Efficacy Review Committee
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Procentuell förändring i tumörvolym
Tidsram: Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Dags att svara
Tidsram: Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Svarslängd
Tidsram: Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Total överlevnad
Tidsram: Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Area under koncentrationskurvan (AUC) för DS-1001a
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 13 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 13 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för DS-1001a
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 13 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 13 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för DS-1001a
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 13 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 13 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Förändring från baslinjen i koncentrationen av 2-hydroxiglutarat (2-HG) i patientprover efter behandling med DS-1001b
Tidsram: Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)
Till slutet av studien (upp till cirka 6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Annan identifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WHO Grad II Gliom

Kliniska prövningar på DS-1001b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera