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화학요법 및 방사선요법을 받지 않은 IDH1 돌연변이 WHO 등급 II 신경아교종 환자에서 DS-1001b에 대한 연구

2026년 3월 17일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

화학 요법 및 방사선 요법을 받지 않은 IDH1 돌연변이 WHO 등급 II 신경아교종 환자를 대상으로 한 DS-1001b의 II상 연구

이번 임상 2상 연구는 화학요법 및 방사선요법 경험이 없는 IDH1 변이 WHO 등급 II 신경아교종 환자를 대상으로 DS-1001b의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실시된다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hiroshima, 일본
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, 일본
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, 일본
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본
        • Saitama Medical University International Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016년 WHO 분류에 따라 조직병리학적으로 문서화된 IDH1 돌연변이 WHO 등급 II 신경아교종이 있습니다.
  • 스크리닝 기간 동안 중앙연구소에서 실시한 검사를 통해 R132 유전자좌에 IDH1 변이가 있음을 확인하였습니다.
  • 개두술 또는 생검을 제외하고 신경아교종에 대한 사전 항암 치료(화학 요법 및 방사선 요법 포함)가 없습니다.
  • 최소 1개의 측정 가능하고 조영되지 않는 병변이 있습니다.
  • 마지막 수술로부터 최소 90일의 간격이 있습니다.
  • 조영증 병변의 출현 및/또는 조영증강이 되지 않는 병변의 급속한 성장을 포함하여 악성 변형의 징후가 없습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0에서 1 사이입니다.

제외 기준:

  • WHO 등급 III 또는 IV 신경아교종의 조직병리학적 진단을 받았습니다.
  • 뇌 MRI에서 조영 증강 병변이 있었습니다.
  • 임의의 돌연변이 IDH1 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
  • 연구 약물 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구 제품을 받은 경우.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 여러 원발성 악성 종양이 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS-1001b
의약품: DS-1001b
250 mg, 1일 2회, 연속 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독립적 유효성 검토 위원회에서 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
연구 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 혜택 비율
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
종양 부피의 백분율 변화
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
응답 시간
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
응답 기간
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
치료 실패까지의 시간
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
무진행 생존
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
전반적인 생존
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
DS-1001a의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
DS-1001a의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
DS-1001a의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
DS-1001b로 치료한 후 환자 표본에서 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (기타 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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