화학요법 및 방사선요법을 받지 않은 IDH1 돌연변이 WHO 등급 II 신경아교종 환자에서 DS-1001b에 대한 연구
화학 요법 및 방사선 요법을 받지 않은 IDH1 돌연변이 WHO 등급 II 신경아교종 환자를 대상으로 한 DS-1001b의 II상 연구
This Phase 2 study is conducted to assess the efficacy and safety of DS-1001b in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive IDH1 mutated WHO grade II glioma.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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Kumamoto, 일본
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, 일본
- Kyoto University Hospital
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Osaka, 일본
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, 일본
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Nagoya University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Has a histopathologically documented IDH1 mutated WHO grade II glioma according to the 2016 WHO classification.
- Has confirmed IDH1 mutation at the R132 locus by testing at the central laboratory conducted during the screening period.
- Has no prior anticancer treatment (including chemotherapy and radiotherapy) for glioma except craniotomy or biopsy.
- Has at least 1 measurable and non-enhancing lesion.
- Has an interval of at least 90 days from the latest surgery.
- Has no sign of malignant transformation including the appearance of enhancing lesions and/or rapid growth of non-enhancing lesions.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.
Exclusion Criteria:
- Has had a histopathological diagnosis of WHO grade III or IV glioma.
- Has had a contrast enhancing lesion on brain MRI.
- Has received a prior treatment with any mutant IDH1 inhibitor.
- Has received other investigational products within 28 days before the start of the study drug treatment.
- Has an active infection requiring systemic treatment.
- Has multiple primary malignancies.
- Has a history of clinically significant cardiac disease.
- Is a pregnant or lactating woman.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-1001b
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250 mg, twice daily, continuous oral administration |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립적 유효성 검토 위원회에서 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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연구 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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종양 부피의 백분율 변화
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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응답 시간
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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응답 기간
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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치료 실패까지의 시간
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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무진행 생존
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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전반적인 생존
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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DS-1001a의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
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1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
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DS-1001a의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
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1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
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DS-1001a의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
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1주기 1일 ~ 13주기 1일(각 주기는 28일)
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DS-1001b로 치료한 후 환자 표본에서 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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연구가 끝날 때까지(최대 약 6년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Natsume A, Arakawa Y, Narita Y, Sugiyama K, Hata N, Muragaki Y, Shinojima N, Kumabe T, Saito R, Motomura K, Mineharu Y, Miyakita Y, Yamasaki F, Matsushita Y, Ichimura K, Ito K, Tachibana M, Kakurai Y, Okamoto N, Asahi T, Nishijima S, Yamaguchi T, Tsubouchi H, Nakamura H, Nishikawa R. The first-in-human phase I study of a brain-penetrant mutant IDH1 inhibitor DS-1001 in patients with recurrent or progressive IDH1-mutant gliomas. Neuro Oncol. 2023 Feb 14;25(2):326-336. doi: 10.1093/neuonc/noac155.
- Arakawa Y, Saito R, Kanemura Y, Mishima K, Koriyama S, Narita Y, Kumabe T, Motomura K, Sugiyama K, Yamasaki F, Mukasa A, Kanamori M, Kuga D, Nagane M, Kakurai Y, Isobe K, Nakamura H. Phase II study of safusidenib erbumine in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive isocitrate dehydrogenase 1-mutated WHO grade 2 gliomas. Neuro Oncol. 2026 Mar 1;28(3):717-727. doi: 10.1093/neuonc/noaf258.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS1001-A-J201
- 205339 (기타 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
IPD 공유 액세스 기준
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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