Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DS-1001b bij patiënten met chemotherapie- en radiotherapie-naïeve IDH1 gemuteerde WHO graad II glioom

17 maart 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een fase II-studie van DS-1001b bij patiënten met chemotherapie- en radiotherapie-naïeve IDH1-gemuteerde WHO-graad II-gliomen

Deze fase 2-studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van DS-1001b te beoordelen bij patiënten met chemotherapie- en radiotherapie-naïeve IDH1-gemuteerde WHO-graad II-gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histopathologisch gedocumenteerd IDH1-gemuteerd WHO-glioom van graad II volgens de WHO-classificatie van 2016.
  • Heeft de IDH1-mutatie op de R132-locus bevestigd door testen in het centrale laboratorium tijdens de screeningperiode.
  • Heeft geen eerdere antikankerbehandeling (inclusief chemotherapie en radiotherapie) voor glioom gehad, behalve craniotomie of biopsie.
  • Heeft minimaal 1 meetbare en niet-aankleurende laesie.
  • Heeft een interval van ten minste 90 dagen na de laatste operatie.
  • Heeft geen tekenen van kwaadaardige transformatie, inclusief het verschijnen van aankleurende laesies en/of snelle groei van niet-aankleurende laesies.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een histopathologische diagnose van WHO-glioom graad III of IV gehad.
  • Heeft een contrastverhogende laesie gehad op MRI van de hersenen.
  • Heeft eerder een behandeling gekregen met een mutante IDH1-remmer.
  • Andere onderzoeksproducten heeft gekregen binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  • Heeft meerdere primaire maligniteiten.
  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen.
  • Is een zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-1001b
Geneesmiddel: DS-1001b
250 mg, tweemaal daags, continue orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor de beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de studie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Percentage verandering in tumorvolume
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) voor DS-1001a
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor DS-1001a
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor DS-1001a
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie 2-hydroxyglutaraat (2-HG) in patiëntspecimens na behandeling met DS-1001b
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Andere identificatie: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren