Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DS-1001b bij patiënten met chemotherapie- en radiotherapie-naïeve IDH1 gemuteerde WHO graad II glioom

2 oktober 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een fase II-studie van DS-1001b bij patiënten met chemotherapie- en radiotherapie-naïeve IDH1-gemuteerde WHO-graad II-gliomen

This Phase 2 study is conducted to assess the efficacy and safety of DS-1001b in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive IDH1 mutated WHO grade II glioma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Has a histopathologically documented IDH1 mutated WHO grade II glioma according to the 2016 WHO classification.
  • Has confirmed IDH1 mutation at the R132 locus by testing at the central laboratory conducted during the screening period.
  • Has no prior anticancer treatment (including chemotherapy and radiotherapy) for glioma except craniotomy or biopsy.
  • Has at least 1 measurable and non-enhancing lesion.
  • Has an interval of at least 90 days from the latest surgery.
  • Has no sign of malignant transformation including the appearance of enhancing lesions and/or rapid growth of non-enhancing lesions.
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.

Exclusion Criteria:

  • Has had a histopathological diagnosis of WHO grade III or IV glioma.
  • Has had a contrast enhancing lesion on brain MRI.
  • Has received a prior treatment with any mutant IDH1 inhibitor.
  • Has received other investigational products within 28 days before the start of the study drug treatment.
  • Has an active infection requiring systemic treatment.
  • Has multiple primary malignancies.
  • Has a history of clinically significant cardiac disease.
  • Is a pregnant or lactating woman.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-1001b
Geneesmiddel: DS-1001b

250 mg, twice daily, continuous oral administration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor de beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de studie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Percentage verandering in tumorvolume
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) voor DS-1001a
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor DS-1001a
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor DS-1001a
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie 2-hydroxyglutaraat (2-HG) in patiëntspecimens na behandeling met DS-1001b
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)
Tot het einde van de studie (tot ongeveer 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Andere identificatie: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren