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化学療法および放射線療法未経験の IDH1 変異 WHO グレード II 神経膠腫患者における DS-1001b の研究

2023年12月5日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

化学療法および放射線療法未経験の IDH1 変異 WHO グレード II 神経膠腫患者における DS-1001b の第 II 相試験

この第 2 相試験は、化学療法および放射線療法未経験の IDH1 変異 WHO グレード II 神経膠腫患者における DS-1001b の有効性と安全性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka、日本
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2016年のWHO分類によると、組織病理学的に文書化されたIDH1変異WHOグレードII神経膠腫があります。
  • -スクリーニング期間中に実施された中央検査室でのテストにより、R132遺伝子座でIDH1変異が確認されました。
  • -開頭術または生検を除いて、神経膠腫に対する以前の抗がん治療（化学療法および放射線療法を含む）を受けていません。
  • -少なくとも1つの測定可能な非増強病変があります。
  • 最後の手術から少なくとも90日間の間隔があります。
  • 増強病変の出現および/または非増強病変の急速な成長を含む悪性転換の徴候がない。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1 である。

除外基準:

  • -WHOグレードIIIまたはIVの神経膠腫の組織病理学的診断を受けています。
  • 脳の MRI でコントラスト増強病変がありました。
  • -変異IDH1阻害剤による以前の治療を受けています。
  • -治験薬治療開始前の28日以内に他の治験薬を受け取った。
  • -全身治療を必要とする活動性感染症があります。
  • 複数の原発性悪性腫瘍があります。
  • -臨床的に重大な心疾患の病歴があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-1001b
薬：DS-1001b
250mg 1日2回 持続経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立した有効性検討委員会によって評価された全体的な奏効率（ORR）
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
研究中に治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床利益率
時間枠：試験終了まで（最長約6年）
試験終了まで（最長約6年）
腫瘍体積の変化率
時間枠：試験終了まで（最長約6年）
試験終了まで（最長約6年）
応答時間
時間枠：試験終了まで（最長約6年）
試験終了まで（最長約6年）
応答時間
時間枠：試験終了まで（最長約6年）
試験終了まで（最長約6年）
治療失敗までの時間
時間枠：試験終了まで（最長約6年）
試験終了まで（最長約6年）
無増悪生存
時間枠：試験終了まで（最長約6年）
試験終了まで（最長約6年）
全生存
時間枠：試験終了まで（最長約6年）
試験終了まで（最長約6年）
DS-1001a の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 13 Day 1 (各サイクルは 28 日)
Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 13 Day 1 (各サイクルは 28 日)
DS-1001aの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 13 Day 1 (各サイクルは 28 日)
Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 13 Day 1 (各サイクルは 28 日)
DS-1001a の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 13 Day 1 (各サイクルは 28 日)
Cycle 1 Day 1 ～ Cycle 13 Day 1 (各サイクルは 28 日)
DS-1001bによる治療後の患者検体中の2-ヒドロキシグルタル酸（2-HG）濃度のベースラインからの変化
時間枠：試験終了まで（最長約6年）
試験終了まで（最長約6年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Study Leader、Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (実際)

2023年3月10日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (その他の識別子：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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