Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-1001b u pacjentów z glejakiem IDH1 nieleczonych wcześniej chemioterapią i radioterapią

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Badanie fazy II DS-1001b u pacjentów z glejakiem IDH1 stopnia II z mutacją IDH1 nieleczonych wcześniej chemioterapią i radioterapią

To badanie fazy 2 jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DS-1001b u pacjentów z glejakiem stopnia II wg WHO, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowanego histopatologicznie glejaka II stopnia z mutacją IDH1 według klasyfikacji WHO z 2016 r.
  • Potwierdził mutację IDH1 w locus R132 w badaniu w laboratorium centralnym przeprowadzonym w okresie przesiewowym.
  • Nie miał wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (w tym chemioterapii i radioterapii) glejaka, z wyjątkiem kraniotomii lub biopsji.
  • Ma co najmniej 1 mierzalną i niewzmacniającą się zmianę.
  • Ma odstęp co najmniej 90 dni od ostatniej operacji.
  • Brak oznak transformacji złośliwej, w tym pojawienia się zmian wzmacniających i/lub szybkiego wzrostu zmian niewzmacniających się.
  • Ma status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał rozpoznanie histopatologiczne glejaka stopnia III lub IV wg WHO.
  • Miał zmianę wzmacniającą kontrast na MRI mózgu.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie jakimkolwiek zmutowanym inhibitorem IDH1.
  • Otrzymał inne badane produkty w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych.
  • Ma historię klinicznie istotnej choroby serca.
  • Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-1001b
Lek: DS-1001b
250 mg dwa razy na dobę, ciągłe podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniony przez Niezależną Komisję ds. Przeglądu Skuteczności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Procentowa zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Pole pod krzywą stężenia (AUC) dla DS-1001a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla DS-1001a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla DS-1001a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana od wartości początkowej stężenia 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w próbkach pacjentów po leczeniu DS-1001b
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Inny identyfikator: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak stopnia II wg WHO

Badania kliniczne na DS-1001b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj