Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-1001b u pacjentów z glejakiem IDH1 nieleczonych wcześniej chemioterapią i radioterapią

2 października 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Badanie fazy II DS-1001b u pacjentów z glejakiem IDH1 stopnia II z mutacją IDH1 nieleczonych wcześniej chemioterapią i radioterapią

This Phase 2 study is conducted to assess the efficacy and safety of DS-1001b in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive IDH1 mutated WHO grade II glioma.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Has a histopathologically documented IDH1 mutated WHO grade II glioma according to the 2016 WHO classification.
  • Has confirmed IDH1 mutation at the R132 locus by testing at the central laboratory conducted during the screening period.
  • Has no prior anticancer treatment (including chemotherapy and radiotherapy) for glioma except craniotomy or biopsy.
  • Has at least 1 measurable and non-enhancing lesion.
  • Has an interval of at least 90 days from the latest surgery.
  • Has no sign of malignant transformation including the appearance of enhancing lesions and/or rapid growth of non-enhancing lesions.
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.

Exclusion Criteria:

  • Has had a histopathological diagnosis of WHO grade III or IV glioma.
  • Has had a contrast enhancing lesion on brain MRI.
  • Has received a prior treatment with any mutant IDH1 inhibitor.
  • Has received other investigational products within 28 days before the start of the study drug treatment.
  • Has an active infection requiring systemic treatment.
  • Has multiple primary malignancies.
  • Has a history of clinically significant cardiac disease.
  • Is a pregnant or lactating woman.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-1001b
Lek: DS-1001b

250 mg, twice daily, continuous oral administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniony przez Niezależną Komisję ds. Przeglądu Skuteczności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Procentowa zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)
Pole pod krzywą stężenia (AUC) dla DS-1001a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla DS-1001a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla DS-1001a
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 13 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana od wartości początkowej stężenia 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w próbkach pacjentów po leczeniu DS-1001b
Ramy czasowe: Do końca badania (do około 6 lat)
Do końca badania (do około 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Inny identyfikator: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj