Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DS-1001b u pacientů s gliomem II. stupně IDH1 bez chemoterapie a radioterapie

17. března 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie fáze II DS-1001b u pacientů s mutovaným gliomem II. stupně IDH1 podle WHO dosud neléčených chemoterapií a radioterapií

Tato studie fáze 2 se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti DS-1001b u pacientů s gliomem II. stupně WHO s mutovaným IDH1 bez chemoterapie a radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histopatologicky zdokumentovaný gliom II. stupně WHO s mutací IDH1 podle klasifikace WHO z roku 2016.
  • Potvrdil mutaci IDH1 na lokusu R132 testováním v centrální laboratoři prováděným během období screeningu.
  • Nemá žádnou předchozí protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie a radioterapie) pro gliom kromě kraniotomie nebo biopsie.
  • Má alespoň 1 měřitelnou a nezvětšující se lézi.
  • Má interval nejméně 90 dnů od poslední operace.
  • Nemá žádné známky maligní transformace včetně výskytu zvětšujících se lézí a/nebo rychlého růstu nezvětšujících se lézí.
  • Má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kritéria vyloučení:

  • Měl histopatologickou diagnózu gliomu III nebo IV stupně WHO.
  • Měl léze zvyšující kontrast na MRI mozku.
  • Podstoupil předchozí léčbu jakýmkoli mutantním inhibitorem IDH1.
  • Během 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem obdržel další hodnocené produkty.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má mnoho primárních malignit.
  • Má v anamnéze klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Je těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-1001b
Lék: DS-1001b
250 mg, dvakrát denně, kontinuální perorální podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) hodnocená nezávislým výborem pro kontrolu účinnosti
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: Do konce studia (až přibližně 6 let)
Do konce studia (až přibližně 6 let)
Procentuální změna objemu nádoru
Časové okno: Do konce studia (až přibližně 6 let)
Do konce studia (až přibližně 6 let)
Čas na odpověď
Časové okno: Do konce studia (až přibližně 6 let)
Do konce studia (až přibližně 6 let)
Délka odezvy
Časové okno: Do konce studia (až přibližně 6 let)
Do konce studia (až přibližně 6 let)
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do konce studia (až přibližně 6 let)
Do konce studia (až přibližně 6 let)
Přežití bez progrese
Časové okno: Do konce studia (až přibližně 6 let)
Do konce studia (až přibližně 6 let)
Celkové přežití
Časové okno: Do konce studia (až přibližně 6 let)
Do konce studia (až přibližně 6 let)
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) pro DS-1001a
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 13 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 13 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro DS-1001a
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 13 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 13 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro DS-1001a
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 13 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 13 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace 2-hydroxyglutarátu (2-HG) ve vzorcích pacientů po léčbě DS-1001b
Časové okno: Do konce studia (až přibližně 6 let)
Do konce studia (až přibližně 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Jiný identifikátor: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom II. stupně WHO

Klinické studie na DS-1001b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit