A DS-1001b vizsgálata kemoterápiás és sugárterápiás naiv IDH1 mutációval rendelkező WHO II. fokozatú gliomában szenvedő betegeknél
2026. október 2. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A DS-1001b II. fázisú vizsgálata kemoterápiás és sugárterápiás kezelésben nem részesült IDH1 mutációval rendelkező WHO II. fokozatú gliomában szenvedő betegeknél
This Phase 2 study is conducted to assess the efficacy and safety of DS-1001b in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive IDH1 mutated WHO grade II glioma.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hiroshima, Japán
- Hiroshima University Hospital
-
Kumamoto, Japán
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japán
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Japán
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japán
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japán
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Nagoya University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Tohoku University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Has a histopathologically documented IDH1 mutated WHO grade II glioma according to the 2016 WHO classification.
- Has confirmed IDH1 mutation at the R132 locus by testing at the central laboratory conducted during the screening period.
- Has no prior anticancer treatment (including chemotherapy and radiotherapy) for glioma except craniotomy or biopsy.
- Has at least 1 measurable and non-enhancing lesion.
- Has an interval of at least 90 days from the latest surgery.
- Has no sign of malignant transformation including the appearance of enhancing lesions and/or rapid growth of non-enhancing lesions.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.
Exclusion Criteria:
- Has had a histopathological diagnosis of WHO grade III or IV glioma.
- Has had a contrast enhancing lesion on brain MRI.
- Has received a prior treatment with any mutant IDH1 inhibitor.
- Has received other investigational products within 28 days before the start of the study drug treatment.
- Has an active infection requiring systemic treatment.
- Has multiple primary malignancies.
- Has a history of clinically significant cardiac disease.
- Is a pregnant or lactating woman.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DS-1001b
|
250 mg, twice daily, continuous oral administration |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános válaszarányt (ORR) a Független Hatékonysági Felülvizsgálati Bizottság értékelte
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A vizsgálat során a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
|
A daganat térfogatának százalékos változása
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
|
Koncentrációs görbe alatti terület (AUC) a DS-1001a esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a DS-1001a esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) a DS-1001a esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
|
A 2-hidroxiglutarát (2-HG) koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest a betegmintákban a DS-1001b kezelést követően
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Natsume A, Arakawa Y, Narita Y, Sugiyama K, Hata N, Muragaki Y, Shinojima N, Kumabe T, Saito R, Motomura K, Mineharu Y, Miyakita Y, Yamasaki F, Matsushita Y, Ichimura K, Ito K, Tachibana M, Kakurai Y, Okamoto N, Asahi T, Nishijima S, Yamaguchi T, Tsubouchi H, Nakamura H, Nishikawa R. The first-in-human phase I study of a brain-penetrant mutant IDH1 inhibitor DS-1001 in patients with recurrent or progressive IDH1-mutant gliomas. Neuro Oncol. 2023 Feb 14;25(2):326-336. doi: 10.1093/neuonc/noac155.
- Arakawa Y, Saito R, Kanemura Y, Mishima K, Koriyama S, Narita Y, Kumabe T, Motomura K, Sugiyama K, Yamasaki F, Mukasa A, Kanamori M, Kuga D, Nagane M, Kakurai Y, Isobe K, Nakamura H. Phase II study of safusidenib erbumine in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive isocitrate dehydrogenase 1-mutated WHO grade 2 gliomas. Neuro Oncol. 2026 Mar 1;28(3):717-727. doi: 10.1093/neuonc/noaf258.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS1001-A-J201
- 205339 (Egyéb azonosító: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .