Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-1001b vizsgálata kemoterápiás és sugárterápiás naiv IDH1 mutációval rendelkező WHO II. fokozatú gliomában szenvedő betegeknél

2026. március 17. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A DS-1001b II. fázisú vizsgálata kemoterápiás és sugárterápiás kezelésben nem részesült IDH1 mutációval rendelkező WHO II. fokozatú gliomában szenvedő betegeknél

Ezt a 2. fázisú vizsgálatot a DS-1001b hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére végezték olyan betegeknél, akik kemoterápiás és sugárterápiás kezelésben nem részesültek IDH1 mutált WHO II. fokozatú gliomában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japán
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán
        • Saitama Medical University International Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált IDH1 mutált WHO II. fokozatú gliomája van a 2016-os WHO osztályozás szerint.
  • Megerősítette az IDH1 mutációt az R132 lókuszban a szűrési időszak alatt végzett központi laboratóriumban végzett teszteléssel.
  • Nincs előzetes rákellenes kezelésben (beleértve a kemoterápiát és a sugárterápiát is) gliomára, kivéve a koponyatómiát vagy a biopsziát.
  • Legalább 1 mérhető és nem fokozódó elváltozása van.
  • A legutóbbi műtéttől számított legalább 90 napos szünet van.
  • Nincs jele rosszindulatú átalakulásnak, beleértve a fokozódó elváltozások megjelenését és/vagy a nem fokozódó elváltozások gyors növekedését.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 és 1 között van.

Kizárási kritériumok:

  • Hisztopatológiai diagnózisa WHO III-as vagy IV-es fokozatú glióma volt.
  • Agyi MRI-n kontrasztjavító léziója volt.
  • Bármilyen mutáns IDH1 gátlóval korábban kezelt.
  • A vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 28 napon belül kapott más vizsgálati termékeket.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás kezelést igényel.
  • Több elsődleges rosszindulatú daganata van.
  • Klinikailag jelentős szívbetegségben szerepel.
  • Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-1001b
Drog: DS-1001b
250 mg, naponta kétszer, folyamatos szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános válaszarányt (ORR) a Független Hatékonysági Felülvizsgálati Bizottság értékelte
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A vizsgálat során a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
A daganat térfogatának százalékos változása
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
Ideje válaszolni
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
A válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
Koncentrációs görbe alatti terület (AUC) a DS-1001a esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a DS-1001a esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) a DS-1001a esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
1. ciklus 1. nap – 13. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A 2-hidroxiglutarát (2-HG) koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest a betegmintákban a DS-1001b kezelést követően
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)
A vizsgálat végéig (legfeljebb 6 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Egyéb azonosító: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel