Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DS-1001b hos patienter med kemoterapi- og stråleterapi-naive IDH1 muteret WHO Grade II Gliom

17. marts 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Et fase II-studie af DS-1001b hos patienter med kemoterapi- og stråleterapi-naive IDH1-muteret WHO grad II-gliom

Dette fase 2-studie er udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DS-1001b hos patienter med kemoterapi- og stråleterapi-naive IDH1 muteret WHO grad II gliom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et histopatologisk dokumenteret IDH1 muteret WHO grad II gliom i henhold til 2016 WHO klassifikationen.
  • Har bekræftet IDH1-mutation på R132-locuset ved test på det centrale laboratorium udført i screeningsperioden.
  • Har ingen tidligere kræftbehandling (inklusive kemoterapi og strålebehandling) for gliom undtagen kraniotomi eller biopsi.
  • Har mindst 1 målbar og ikke-forstærkende læsion.
  • Har et interval på mindst 90 dage fra seneste operation.
  • Har ingen tegn på malign transformation, herunder forekomsten af ​​forstærkende læsioner og/eller hurtig vækst af ikke-forstærkende læsioner.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en histopatologisk diagnose af WHO grad III eller IV gliom.
  • Har haft en kontrastforstærkende læsion på hjerne-MR.
  • Har modtaget en tidligere behandling med en hvilken som helst mutant IDH1-hæmmer.
  • Har modtaget andre forsøgsprodukter inden for 28 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddelbehandling.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Har flere primære maligniteter.
  • Har en historie med klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Er en gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-1001b
Medicin: DS-1001b
250 mg, to gange dagligt, kontinuerlig oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurderet af Independent Efficacy Review Committee
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Procentvis ændring i tumorvolumen
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Tid til at svare
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Areal under koncentrationskurven (AUC) for DS-1001a
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 13 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 13 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for DS-1001a
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 13 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 13 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for DS-1001a
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 13 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 13 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ændring fra baseline i 2-hydroxyglutarat (2-HG) koncentration i patientprøver efter behandling med DS-1001b
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)
Til slutningen af ​​studiet (op til ca. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Anden identifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WHO Grade II Gliom

Kliniske forsøg med DS-1001b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner