Traxi 膜牵开器对肥胖女性非急诊剖宫产手术时间的影响
2021年8月4日 更新者：Geisinger Clinic
这是一项针对肥胖女性的非盲随机对照试验，旨在评估与丝带相比，Traxi 脂膜牵开器 (TPR) 对剖宫产手术时间和手术失血量的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估在剖宫产期间使用 Traxi Panniculus 牵开器，与使用丝带牵开相比，肥胖（分娩时 BMI 大于或等于 30kg/m2）妇女是否可以缩短剖宫产手术时间脂膜。
手术时间定义为从患者躺在手术台上（硬膜外/脊髓麻醉完成时）到筋膜闭合的时间。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17821
- Geisinger Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最近一次产前检查或入院当天的 BMI 等于或大于 30 kg/m2
- 根据外科医生的决定，剖宫产需要使用膜牵开器
- 非紧急剖宫产
- 脊髓或硬膜外麻醉
- 低横向皮肤切口
- 胎龄等于或大于 32 周 0 天
- 单胎妊娠
- 三次或更少以前的剖腹产。
- 英语会话
排除标准：
- 使用 Alexis 或任何其他牵开器
- 全身麻醉
- 胎儿死亡
- 前置胎盘
- 减肥手术史
- 粘合剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TPR臂
外科医生将使用 Traxi Panniculus Retractor 在剖腹产期间缩回 panniculus。
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外科医生使用 Traxi Panniculus Retractor (TPR) 手术回缩装置在剖腹产期间缩回脂膜。
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有源比较器：丝带手臂
外科医生会在剖腹产时使用丝带缩回脂膜。
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外科医生在剖腹产期间使用丝带缩回脂膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从受试者躺在手术台上到筋膜闭合的时间
大体时间：手术期间——从受试者躺在手术台上到筋膜闭合的时间
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手术期间——从受试者躺在手术台上到筋膜闭合的时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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切皮到分娩时间
大体时间：手术期间-皮肤切开到分娩
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手术期间-皮肤切开到分娩
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从子宫切开到分娩的时间
大体时间：在手术-子宫切开术到分娩期间
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在手术-子宫切开术到分娩期间
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皮肤切开到筋膜闭合时间
大体时间：手术过程中-皮肤切开至筋膜闭合
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手术过程中-皮肤切开至筋膜闭合
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从皮肤切开到皮肤闭合的时间
大体时间：手术期间-皮肤切开至皮肤闭合
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手术期间-皮肤切开至皮肤闭合
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-0361
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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