Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Traxi Panniculus Retractor på kirurgisk tid vid icke-emergent kejsarsnitt hos överviktiga kvinnor

4 augusti 2021 uppdaterad av: Geisinger Clinic
Detta är en oblindad, randomiserad kontrollstudie av överviktiga kvinnor för att utvärdera effekten av Traxi Panniculus Retractor (TPR) på operationstiden för kejsarsnitt och kirurgisk blodförlust jämfört med sidentejp.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma om användning av Traxi Panniculus Retractor under kejsarsnitt, hos överviktiga (BMI större än eller lika med 30 kg/m2 vid tidpunkten för förlossningen) kvinnor, kan minska operationstiden för kejsarsnitt jämfört med att använda sidentejp för att dra tillbaka panniculus. Operationstid definieras som tiden från det att patienten ligger på operationsbordet (vid avslutad epidural/spinalbedövning) tills fascial stängning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
        • Geisinger Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande BMI lika med eller större än 30 kg/m2 vid senaste prenatalbesöket eller dagen för antagning till L&D
  • Kräver panniculus retractor för förlossning med kejsarsnitt, enligt kirurgen
  • Icke-emergent kejsarsnitt
  • Spinal eller epidural anestesi
  • Lågt tvärgående hudsnitt
  • Graviditetsålder lika med eller mer än 32 veckor 0 dagar
  • Singel graviditet
  • Tre eller färre tidigare kejsarsnitt.
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Användning av Alexis eller någon annan upprullningsanordning
  • Allmän anestesi
  • Fosterdöd
  • Placenta previa
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Adhesiv allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPR arm
Kirurgen kommer att använda Traxi Panniculus Retractor för att dra tillbaka panniculus under kejsarsnitt.
Övrig: Traxi Panniculus Retractor (TPR)
Kirurgen använder Traxi Panniculus Retractor (TPR) kirurgisk retraktionsanordning för att dra tillbaka panniculus under C-sektion.
Aktiv komparator: Sidentejparm
Kirurgen kommer att använda sidentejp för att dra tillbaka panniculus under kejsarsnitt.
Övrig: Sidentejp
Kirurgen använder silkestejp för att dra tillbaka panniculus under kejsarsnittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från när ett ämne ligger på ELLER-bordet till fascial stängning
Tidsram: Under operation - Tid från när en patient ligger på operationsbordet till fascial stängning
Under operation - Tid från när en patient ligger på operationsbordet till fascial stängning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från hudsnitt till förlossning
Tidsram: Under operation - hudsnitt till förlossning
Under operation - hudsnitt till förlossning
Tid från hysterotomi till förlossning
Tidsram: Under operation-hysterotomi till förlossning
Under operation-hysterotomi till förlossning
Tid från hudsnitt till stängning av fascia
Tidsram: Under operation - hudsnitt till stängning av fascia
Under operation - hudsnitt till stängning av fascia
Tid från hudsnitt till hudförslutning
Tidsram: Under operation - hudsnitt till hudförslutning
Under operation - hudsnitt till hudförslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbetspartners

Clinical Innovations

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Traxi Panniculus Retractor (TPR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera