Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Traxi Panniculus Retractor på kirurgisk tid ved ikke-emergent keisersnitt hos overvektige kvinner

4. august 2021 oppdatert av: Geisinger Clinic
Dette er en ublindet, randomisert kontrollstudie av overvektige kvinner for å evaluere effekten av Traxi Panniculus Retractor (TPR) på operasjonstiden for keisersnitt og kirurgisk blodtap sammenlignet med silketape.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å vurdere om bruk av Traxi Panniculus Retractor under keisersnitt, hos overvektige (BMI større enn eller lik 30 kg/m2 ved fødsel) kvinner, kan redusere operasjonstiden for keisersnitt sammenlignet med bruk av silketape for å trekke seg tilbake panniculus. Operativ tid er definert som tiden fra pasienten ligger på operasjonsbordet (ved avsluttet epidural/spinalbedøvelse) til fascial lukking.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
        • Geisinger Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende BMI lik eller større enn 30 kg/m2 ved siste prenatale besøk eller på opptaksdagen til L&D
  • Krever panniculus retractor for keisersnitt, som bestemt av kirurgen
  • Ikke-emergent keisersnitt
  • Spinal eller epidural anestesi
  • Lavt tverrgående hudsnitt
  • Svangerskapsalder lik eller mer enn 32 uker 0 dager
  • Singleton graviditet
  • Tre eller færre tidligere keisersnitt.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av Alexis eller en annen retractor
  • Generell anestesi
  • Fosterdød
  • Placenta previa
  • Historie om fedmekirurgi
  • Limallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPR arm
Kirurgen vil bruke Traxi Panniculus Retractor for å trekke tilbake panniculus under keisersnitt.
Annen: Traxi Panniculus Retractor (TPR)
Kirurgen bruker Traxi Panniculus Retractor (TPR) kirurgisk retraksjonsenhet for å trekke tilbake panniculus under keisersnitt.
Aktiv komparator: Silketapearm
Kirurgen vil bruke silketape for å trekke tilbake panniculus under keisersnitt.
Annen: Silketape
Kirurgen bruker silketape for å trekke tilbake panniculus under keisersnittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra når et emne ligger på OR-bordet til fascial lukking
Tidsramme: Under operasjonen-Tid fra når en person ligger på OR-bordet til fascial lukking
Under operasjonen-Tid fra når en person ligger på OR-bordet til fascial lukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra hudsnitt til levering
Tidsramme: Under kirurgi-hudsnitt til fødsel
Under kirurgi-hudsnitt til fødsel
Tid fra hysterotomi til fødsel
Tidsramme: Under kirurgi-hysterotomi til fødsel
Under kirurgi-hysterotomi til fødsel
Tid fra hudsnitt til lukking av fascia
Tidsramme: Under kirurgi - hudsnitt til lukking av fascia
Under kirurgi - hudsnitt til lukking av fascia
Tid fra hudsnitt til hudlukking
Tidsramme: Under kirurgi-hudsnitt til hudlukking
Under kirurgi-hudsnitt til hudlukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbeidspartnere

Clinical Innovations

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traxi Panniculus Retractor (TPR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere