Het effect van Traxi Panniculus-retractor op de operatietijd bij niet-opkomende keizersneden bij zwaarlijvige vrouwen
4 augustus 2021 bijgewerkt door: Geisinger Clinic
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie van zwaarlijvige vrouwen om de impact van de Traxi Panniculus Retractor (TPR) op de operatietijd van een keizersnede en chirurgisch bloedverlies te evalueren in vergelijking met zijden tape.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te beoordelen of het gebruik van de Traxi Panniculus Retractor tijdens een keizersnede, bij zwaarlijvige (BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 op het moment van bevalling) vrouwen, de operatieve tijd van een keizersnede kan verkorten in vergelijking met het gebruik van zijden tape om terug te trekken de panniculus.
De operatieve tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de patiënt op de operatiekamertafel ligt (na voltooiing van de epidurale/spinale anesthesie) tot het sluiten van de fascie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
- Geisinger Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige BMI gelijk aan of groter dan 30 kg/m2 bij het laatste prenatale bezoek of op de dag van opname in L&D
- Vereist panniculus-retractor voor keizersnede, zoals bepaald door de chirurg
- Niet-spoedeisende keizersnede
- Spinale of epidurale anesthesie
- Lage dwarse huidincisie
- Zwangerschapsduur gelijk aan of langer dan 32 weken 0 dagen
- Eenling zwangerschap
- Drie of minder eerdere keizersneden.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van Alexis of een ander oprolmechanisme
- Narcose
- Foetale dood
- Placenta praevia
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Zelfklevende allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPR-arm
De chirurg zal de Traxi Panniculus Retractor gebruiken om de panniculus terug te trekken tijdens een keizersnede.
|
De chirurg gebruikt het Traxi Panniculus Retractor (TPR) chirurgisch retractieapparaat om de panniculus terug te trekken tijdens de keizersnede.
|
|
Actieve vergelijker: Zijden tape-arm
Chirurg zal zijden tape gebruiken om de panniculus terug te trekken tijdens een keizersnede.
|
Chirurg gebruikt zijden tape om de panniculus terug te trekken tijdens de keizersnede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf het moment dat een patiënt op de OK-tafel ligt tot het sluiten van de fascie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - Tijd vanaf het moment dat een patiënt op de OK-tafel ligt tot het sluiten van de fascie
|
Tijdens de operatie - Tijd vanaf het moment dat een patiënt op de OK-tafel ligt tot het sluiten van de fascie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf huidincisie tot bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - huidincisie tot bevalling
|
Tijdens de operatie - huidincisie tot bevalling
|
|
Tijd van hysterotomie tot bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - hysterotomie tot bevalling
|
Tijdens de operatie - hysterotomie tot bevalling
|
|
Tijd vanaf huidincisie tot sluiting van fascia
Tijdsspanne: Tijdens de operatie - huidincisie tot sluiting van fascia
|
Tijdens de operatie - huidincisie tot sluiting van fascia
|
|
Tijd van huidincisie tot sluiting van de huid
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie - huidincisie tot sluiting van de huid
|
Tijdens chirurgie - huidincisie tot sluiting van de huid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .