Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Traxi Panniculus Retractor på kirurgisk tid ved ikke-emergent kejsersnit hos overvægtige kvinder

4. august 2021 opdateret af: Geisinger Clinic
Dette er et ublindet, randomiseret kontrolforsøg med overvægtige kvinder for at evaluere virkningen af ​​Traxi Panniculus Retractor (TPR) på operationstid ved kejsersnit og kirurgisk blodtab sammenlignet med silketape.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om brug af Traxi Panniculus Retractor under kejsersnit hos overvægtige (BMI større end eller lig med 30 kg/m2 ved fødslen) kvinder kan reducere operationstiden for kejsersnit sammenlignet med at bruge silketape til at trække sig tilbage panniculus. Operationstid er defineret som tiden fra patienten ligger på operationsbordet (ved afslutning af epidural/spinalbedøvelsen) til fascial lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Geisinger Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel BMI lig med eller større end 30 kg/m2 ved sidste prænatale besøg eller på dagen for indlæggelse til L&D
  • Kræver panniculus retractor til kejsersnit, som bestemt af kirurgen
  • Ikke-emergent kejsersnit
  • Spinal eller epidural anæstesi
  • Lavt tværgående hudsnit
  • Svangerskabsalder lig med eller mere end 32 uger 0 dage
  • Singleton graviditet
  • Tre eller færre tidligere kejsersnit.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af Alexis eller enhver anden retractor
  • Generel anæstesi
  • Fosterets død
  • Placenta previa
  • Historie om fedmekirurgi
  • Klæbemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPR arm
Kirurgen vil bruge Traxi Panniculus Retractor til at trække panniculus tilbage under kejsersnit.
Andet: Traxi Panniculus Retractor (TPR)
Kirurgen bruger Traxi Panniculus Retractor (TPR) kirurgisk tilbagetrækningsenhed til at trække panniculus tilbage under C-sektion.
Aktiv komparator: Silketape arm
Kirurgen vil bruge silketape til at trække panniculus tilbage under kejsersnit.
Andet: Silketape
Kirurgen bruger silketape til at trække panniculus tilbage under kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra et emne ligger på OR-bordet til fascial lukning
Tidsramme: Under operationen-Tid fra et individ ligger på operationsbordet til fascial lukning
Under operationen-Tid fra et individ ligger på operationsbordet til fascial lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra hudsnit til levering
Tidsramme: Under operation - hudsnit til fødslen
Under operation - hudsnit til fødslen
Tid fra hysterotomi til levering
Tidsramme: Under operation - hysterotomi til fødslen
Under operation - hysterotomi til fødslen
Tid fra hudsnit til lukning af fascia
Tidsramme: Under operation - hudsnit til lukning af fascia
Under operation - hudsnit til lukning af fascia
Tid fra hudsnit til hudlukning
Tidsramme: Under operation - hudsnit til hudlukning
Under operation - hudsnit til hudlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbejdspartnere

Clinical Innovations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traxi Panniculus Retractor (TPR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner