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Die Wirkung des Traxi-Panniculus-Retraktors auf die Operationszeit bei nicht notfälliger Kaiserschnittgeburt bei übergewichtigen Frauen

4. August 2021 aktualisiert von: Geisinger Clinic
Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit übergewichtigen Frauen zur Bewertung der Auswirkungen des Traxi Panniculus Retractor (TPR) auf die Operationszeit von Kaiserschnitten und den chirurgischen Blutverlust im Vergleich zu Seidenklebeband.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung des Traxi Panniculus-Retraktors während eines Kaiserschnitts bei adipösen Frauen (BMI größer oder gleich 30 kg/m2 zum Zeitpunkt der Entbindung) die Operationszeit für einen Kaiserschnitt im Vergleich zur Verwendung von Seidenband zum Zurückziehen verkürzen kann der Pannikulus. Die Operationszeit ist definiert als die Zeit vom Liegen des Patienten auf dem OP-Tisch (nach Abschluss der Epidural-/Spinalanästhesie) bis zum Faszienverschluss.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller BMI gleich oder größer als 30 kg/m2 beim letzten vorgeburtlichen Besuch oder am Tag der Aufnahme in L&D
  • Benötigt Panniculus-Retraktor für Kaiserschnittentbindung, wie vom Chirurgen festgelegt
  • Nicht notfallbedingter Kaiserschnitt
  • Spinal- oder Epiduralanästhesie
  • Niedriger transversaler Hautschnitt
  • Gestationsalter gleich oder mehr als 32 Wochen 0 Tage
  • Einlingsschwangerschaft
  • Drei oder weniger frühere Kaiserschnittgeburten.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Alexis oder einem anderen Retraktor
  • Vollnarkose
  • Ableben des Fötus
  • Placenta praevia
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Klebstoffallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPR-Arm
Der Chirurg verwendet den Traxi Panniculus Retractor, um den Panniculus während des Kaiserschnitts zurückzuziehen.
Sonstiges: Traxi Panniculus-Retraktor (TPR)
Der Chirurg verwendet das chirurgische Retraktionsgerät Traxi Panniculus Retractor (TPR), um den Panniculus während des Kaiserschnitts zurückzuziehen.
Aktiver Komparator: Arm mit Seidenband
Der Chirurg wird Seidenband verwenden, um den Panniculus während des Kaiserschnitts zurückzuziehen.
Sonstiges: Seidenband
Der Chirurg verwendet Seidenband, um den Panniculus während des Kaiserschnitts zurückzuziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Liegen eines Probanden auf dem OP-Tisch bis zum Faszienschluss
Zeitfenster: Während der Operation – Zeit vom Liegen einer Person auf dem OP-Tisch bis zum Schließen der Faszien
Während der Operation – Zeit vom Liegen einer Person auf dem OP-Tisch bis zum Schließen der Faszien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Hautschnitt bis zur Geburt
Zeitfenster: Während der Operation – Hautschnitt bis zur Entbindung
Während der Operation – Hautschnitt bis zur Entbindung
Zeit von der Hysterotomie bis zur Entbindung
Zeitfenster: Während der Operation-Hysterotomie bis zur Entbindung
Während der Operation-Hysterotomie bis zur Entbindung
Zeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss der Faszien
Zeitfenster: Während der Operation Hautschnitt bis zum Verschluss der Faszien
Während der Operation Hautschnitt bis zum Verschluss der Faszien
Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Zeitfenster: Während der Operation Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Während der Operation Hautschnitt bis zum Hautverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Mitarbeiter

Clinical Innovations

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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