L'effet de Traxi Panniculus Retractor sur le temps chirurgical lors d'une césarienne non urgente chez les femmes obèses
4 août 2021 mis à jour par: Geisinger Clinic
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sans insu de femmes obèses visant à évaluer l'impact de l'écarteur Traxi Panniculus (TPR) sur la durée opératoire de la césarienne et la perte de sang chirurgicale par rapport au ruban de soie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation de l'écarteur Traxi Panniculus pendant la césarienne, chez les femmes obèses (IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2 au moment de l'accouchement), peut réduire le temps opératoire de la césarienne par rapport à l'utilisation d'un ruban de soie pour se rétracter le pannicule.
Le temps opératoire est défini comme le temps entre le moment où le patient est allongé sur la table de la salle d'opération (à la fin de l'anesthésie péridurale/rachidienne) jusqu'à la fermeture du fascia.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
- Geisinger Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IMC actuel égal ou supérieur à 30 kg/m2 lors de la dernière visite prénatale ou le jour de l'admission au L&D
- Nécessite un écarteur de pannicule pour l'accouchement par césarienne, tel que déterminé par le chirurgien
- Accouchement par césarienne non urgente
- Anesthésie rachidienne ou péridurale
- Incision cutanée transversale basse
- Âge gestationnel égal ou supérieur à 32 semaines 0 jours
- Grossesse unique
- Trois accouchements par césarienne ou moins.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'Alexis ou de tout autre écarteur
- Anesthésie générale
- La mort du fœtus
- Placenta praevia
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Allergie adhésive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras TPR
Le chirurgien utilisera le Traxi Panniculus Retractor pour rétracter le panniculus pendant la césarienne.
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Le chirurgien utilise le dispositif de rétraction chirurgicale Traxi Panniculus Retractor (TPR) pour rétracter le pannicule pendant la césarienne.
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Comparateur actif: Bras en ruban de soie
Le chirurgien utilisera du ruban de soie pour rétracter le pannicule pendant la césarienne.
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Le chirurgien utilise du ruban de soie pour rétracter le pannicule pendant la césarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps écoulé entre le moment où un sujet est allongé sur la table d'opération et la fermeture du fascia
Délai: Pendant la chirurgie - Temps entre le moment où un sujet est allongé sur la table d'opération et la fermeture du fascia
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Pendant la chirurgie - Temps entre le moment où un sujet est allongé sur la table d'opération et la fermeture du fascia
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre l'incision cutanée et l'accouchement
Délai: Pendant la chirurgie-incision cutanée à l'accouchement
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Pendant la chirurgie-incision cutanée à l'accouchement
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Délai entre l'hystérotomie et l'accouchement
Délai: Pendant la chirurgie-hystérotomie à l'accouchement
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Pendant la chirurgie-hystérotomie à l'accouchement
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Temps entre l'incision cutanée et la fermeture du fascia
Délai: Pendant la chirurgie-incision cutanée à la fermeture du fascia
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Pendant la chirurgie-incision cutanée à la fermeture du fascia
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Temps entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau
Délai: Pendant la chirurgie-incision cutanée à la fermeture de la peau
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Pendant la chirurgie-incision cutanée à la fermeture de la peau
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .