Vliv Traxi Panniculus Retractor na chirurgickou dobu při nenaléhavém porodu císařským řezem u obézních žen
4. srpna 2021 aktualizováno: Geisinger Clinic
Toto je nezaslepená, randomizovaná kontrolní studie obézních žen k vyhodnocení vlivu Traxi Panniculus Retractor (TPR) na dobu operace císařským řezem a chirurgickou ztrátu krve ve srovnání s hedvábnou páskou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je posoudit, zda použití Traxi Panniculus Retractor během císařského řezu u obézních žen (BMI větší nebo rovné 30 kg/m2 v době porodu) může zkrátit operační dobu císařského řezu ve srovnání s použitím hedvábné pásky k zatažení panniculus.
Operační doba je definována jako doba od chvíle, kdy pacient leží na stole operačního sálu (po dokončení epidurální/spinální anestezie) do uzavření fascie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
- Geisinger Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální BMI rovný nebo vyšší než 30 kg/m2 při poslední prenatální návštěvě nebo v den přijetí do L&D
- Vyžaduje panniculus retractor pro porod císařským řezem, jak určí chirurg
- Neemergentní porod císařským řezem
- Spinální nebo epidurální anestezie
- Nízký příčný kožní řez
- Gestační věk rovný nebo delší než 32 týdnů 0 dní
- Singleton těhotenství
- Tři nebo méně předchozí porody císařským řezem.
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Použití Alexis nebo jiného navíječe
- Celková anestezie
- Zánik plodu
- Placenta previa
- Historie bariatrické chirurgie
- Alergie na lepidlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TPR Arm
Chirurg použije Traxi Panniculus Retractor k zatažení panniculu během císařského řezu.
|
Chirurg používá chirurgické retrakční zařízení Traxi Panniculus Retractor (TPR) k zatažení panniculu během C-sekce.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno s hedvábnou páskou
Chirurg použije hedvábnou pásku k zatažení panniculusu během císařského řezu.
|
Chirurg používá hedvábnou pásku k zatažení panniculus během C-sekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od chvíle, kdy subjekt leží na stole na operačním sále, do uzavření fascie
Časové okno: Během chirurgického zákroku – Čas od chvíle, kdy subjekt leží na operačním stole, do uzavření fascie
|
Během chirurgického zákroku – Čas od chvíle, kdy subjekt leží na operačním stole, do uzavření fascie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od kožního řezu po porod
Časové okno: Během operace - kožní řez až po porod
|
Během operace - kožní řez až po porod
|
|
Čas od hysterotomie do porodu
Časové okno: Během operace-hysterotomie až po porod
|
Během operace-hysterotomie až po porod
|
|
Doba od kožního řezu po uzavření fascie
Časové okno: Během operace - kožní řez až uzavření fascie
|
Během operace - kožní řez až uzavření fascie
|
|
Doba od kožního řezu po uzavření kůže
Časové okno: Během operace – kožní řez až po uzavření kůže
|
Během operace – kožní řez až po uzavření kůže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-0361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .