Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ retraktora Traxi Panniculus na czas zabiegu chirurgicznego przy cięciu cesarskim w trybie innym niż nagły u kobiet otyłych

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic
Jest to niezaślepione, randomizowane badanie kontrolne z udziałem otyłych kobiet, mające na celu ocenę wpływu retraktora Traxi Panniculus (TPR) na czas operacji cięcia cesarskiego i utratę krwi podczas zabiegu w porównaniu z taśmą jedwabną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena, czy użycie retraktora Traxi Panniculus podczas cięcia cesarskiego u kobiet otyłych (BMI równy lub większy niż 30 kg/m2 w chwili porodu) może skrócić czas operacji cięcia cesarskiego w porównaniu z zastosowaniem taśmy jedwabnej do odciągnięcia podściółka. Czas operacji definiuje się jako czas od położenia pacjenta na stole operacyjnym (po zakończeniu znieczulenia zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego) do zamknięcia powięzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Geisinger Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne BMI równe lub większe niż 30 kg/m2 podczas ostatniej wizyty prenatalnej lub w dniu przyjęcia do L&D
  • Wymaga retraktora panniculus do cięcia cesarskiego, zgodnie z ustaleniami chirurga
  • Niepilne cesarskie cięcie
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe
  • Niskie poprzeczne nacięcie skóry
  • Wiek ciążowy równy lub dłuższy niż 32 tygodnie 0 dni
  • Ciąża pojedyncza
  • Trzy lub mniej poprzednich cięć cesarskich.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie Alexis lub innego retraktora
  • Ogólne znieczulenie
  • Śmierć płodu
  • Łożysko przednie
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Alergia na klej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TPR
Chirurg użyje retraktora Traxi Panniculus w celu wycofania panniculus podczas cięcia cesarskiego.
Inny: Retraktor Traxi Panniculus (TPR)
Chirurg używa chirurgicznego urządzenia do retrakcji Traxi Panniculus Retractor (TPR) w celu wycofania panniculus podczas cesarskiego cięcia.
Aktywny komparator: Ramię z jedwabnej taśmy
Chirurg użyje jedwabnej taśmy, aby wycofać panniculus podczas cięcia cesarskiego.
Inny: Jedwabna taśma
Chirurg używa jedwabnej taśmy do cofnięcia panniculus podczas cesarskiego cięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od położenia pacjenta na stole operacyjnym do zamknięcia powięzi
Ramy czasowe: Podczas operacji — czas od położenia pacjenta na stole operacyjnym do zamknięcia powięzi
Podczas operacji — czas od położenia pacjenta na stole operacyjnym do zamknięcia powięzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od nacięcia skóry do porodu
Ramy czasowe: Podczas operacji- nacięcie skóry do porodu
Podczas operacji- nacięcie skóry do porodu
Czas od histerotomii do porodu
Ramy czasowe: Podczas operacji-histerotomii do porodu
Podczas operacji-histerotomii do porodu
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia powięzi
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu – nacięcie skóry do zamknięcia powięzi
W trakcie zabiegu – nacięcie skóry do zamknięcia powięzi
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
Ramy czasowe: Podczas operacji - nacięcie skóry do zamknięcia skóry
Podczas operacji - nacięcie skóry do zamknięcia skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Współpracownicy

Clinical Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retraktor Traxi Panniculus (TPR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj