L'effetto di Traxi Panniculus Retractor sul tempo chirurgico al parto cesareo non emergente nelle donne obese
4 agosto 2021 aggiornato da: Geisinger Clinic
Questo è uno studio di controllo randomizzato e senza cieco di donne obese per valutare l'impatto del Traxi Panniculus Retractor (TPR) sul tempo operatorio del taglio cesareo e sulla perdita di sangue chirurgica rispetto al nastro di seta.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare se l'utilizzo del Traxi Panniculus Retractor durante il taglio cesareo, nelle donne obese (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2 al momento del parto), possa ridurre il tempo operatorio del taglio cesareo rispetto all'utilizzo del nastro di seta per retrarre il pannicolo.
Il tempo operatorio è definito come il tempo da quando il paziente giace sul tavolo della sala operatoria (al termine dell'anestesia epidurale/spinale) fino alla chiusura fasciale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
- Geisinger Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI attuale uguale o superiore a 30 kg/m2 all'ultima visita prenatale o il giorno del ricovero in L&D
- Richiede il divaricatore del pannicolo per il parto cesareo, come stabilito dal chirurgo
- Parto cesareo non urgente
- Anestesia spinale o epidurale
- Incisione cutanea trasversale bassa
- Età gestazionale uguale o superiore a 32 settimane 0 giorni
- Gravidanza singola
- Tre o meno precedenti parti cesarei.
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Uso di Alexis o di qualsiasi altro divaricatore
- Anestesia generale
- Morte fetale
- Placenta previa
- Storia della chirurgia bariatrica
- Allergia all'adesivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio TPR
Il chirurgo utilizzerà il Traxi Panniculus Retractor per ritrarre il pannicolo durante il taglio cesareo.
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Il chirurgo utilizza il dispositivo di retrazione chirurgica Traxi Panniculus Retractor (TPR) per ritrarre il pannicolo durante la sezione C.
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Comparatore attivo: Braccio in nastro di seta
Il chirurgo utilizzerà del nastro di seta per ritrarre il pannicolo durante il taglio cesareo.
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Il chirurgo usa del nastro di seta per ritrarre il pannicolo durante il taglio cesareo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo da quando un soggetto giace sul tavolo operatorio alla chiusura fasciale
Lasso di tempo: Durante l'intervento: tempo da quando un soggetto giace sul tavolo operatorio alla chiusura fasciale
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Durante l'intervento: tempo da quando un soggetto giace sul tavolo operatorio alla chiusura fasciale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'incisione cutanea al parto
Lasso di tempo: Durante l'incisione chirurgica della pelle fino al parto
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Durante l'incisione chirurgica della pelle fino al parto
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Tempo dall'isterotomia al parto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico-isterotomia al parto
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Durante l'intervento chirurgico-isterotomia al parto
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Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura della fascia
Lasso di tempo: Durante l'incisione chirurgica della pelle fino alla chiusura della fascia
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Durante l'incisione chirurgica della pelle fino alla chiusura della fascia
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Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
Lasso di tempo: Durante l'incisione chirurgica della pelle alla chiusura della pelle
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Durante l'incisione chirurgica della pelle alla chiusura della pelle
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .