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El efecto del retractor Traxi Panniculus en el tiempo quirúrgico en el parto por cesárea no emergente en mujeres obesas

4 de agosto de 2021 actualizado por: Geisinger Clinic
Este es un ensayo de control aleatorizado, sin cegamiento, de mujeres obesas para evaluar el impacto del Traxi Panniculus Retractor (TPR) en el tiempo de operación de la cesárea y la pérdida de sangre quirúrgica en comparación con la cinta de seda.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es evaluar si el uso del Traxi Panniculus Retractor durante la cesárea, en mujeres obesas (IMC mayor o igual a 30 kg/m2 al momento del parto), puede disminuir el tiempo operatorio de la cesárea en comparación con el uso de cinta de seda para retraer el panículo. El tiempo operatorio se define como el tiempo desde que el paciente se acuesta en la mesa de operaciones (al finalizar la anestesia epidural/espinal) hasta el cierre de la fascia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Geisinger Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC actual igual o superior a 30 kg/m2 en la última visita prenatal o el día de ingreso a L&D
  • Requiere retractor de panículo para parto por cesárea, según lo determine el cirujano
  • Parto por cesárea no emergente
  • Anestesia raquídea o epidural
  • Incisión cutánea transversal baja
  • Edad gestacional igual o mayor a 32 semanas 0 días
  • Embarazo único
  • Tres o menos partos por cesárea anteriores.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Uso de Alexis o cualquier otro retractor
  • Anestesia general
  • Muerte fetal
  • placenta previa
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Alergia adhesiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo TPR
El cirujano utilizará el separador de panículo Traxi para retraer el panículo durante la cesárea.
Otro: Retractor Traxi Paniculus (TPR)
El cirujano utiliza el dispositivo de retracción quirúrgica Traxi Panniculus Retractor (TPR) para retraer el panículo durante la cesárea.
Comparador activo: Brazo de cinta de seda
El cirujano utilizará cinta de seda para retraer el panículo durante la cesárea.
Otro: Cinta de seda
El cirujano usa cinta de seda para retraer el panículo durante la cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde que un sujeto se acuesta en la mesa de operaciones hasta el cierre de la fascia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: tiempo desde que un sujeto se acuesta en la mesa de operaciones hasta el cierre de la fascia
Durante la cirugía: tiempo desde que un sujeto se acuesta en la mesa de operaciones hasta el cierre de la fascia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la incisión en la piel hasta el parto
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: incisión en la piel hasta el parto
Durante la cirugía: incisión en la piel hasta el parto
Tiempo desde la histerotomía hasta el parto
Periodo de tiempo: Durante la cirugía-histerotomía hasta el parto
Durante la cirugía-histerotomía hasta el parto
Tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la fascia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: incisión en la piel para el cierre de la fascia.
Durante la cirugía: incisión en la piel para el cierre de la fascia.
Tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: incisión en la piel para cerrar la piel.
Durante la cirugía: incisión en la piel para cerrar la piel.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Colaboradores

Clinical Innovations

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0361

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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