O efeito do Traxi Panniculus Retractor no tempo cirúrgico na cesariana não emergencial em mulheres obesas
4 de agosto de 2021 atualizado por: Geisinger Clinic
Este é um estudo de controle randomizado, não cego de mulheres obesas para avaliar o impacto do Traxi Panniculus Retractor (TPR) no tempo operatório de cesariana e na perda de sangue cirúrgica quando comparado à fita de seda.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar se o uso do Traxi Panniculus Retractor durante a cesariana, em mulheres obesas (IMC maior ou igual a 30kg/m2 no momento do parto), pode diminuir o tempo operatório da cesariana em comparação com o uso de fita de seda para retrair o panículo.
O tempo operatório é definido como o tempo desde que o paciente se deita na mesa da sala de cirurgia (ao final da anestesia peridural/raquidiana) até o fechamento fascial.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC atual igual ou superior a 30 kg/m2 na última consulta de pré-natal ou no dia da internação no L&D
- Requer retrator de panículo para cesariana, conforme determinado pelo cirurgião
- Cesárea não emergencial
- Anestesia raquidiana ou peridural
- Incisão transversa baixa da pele
- Idade gestacional igual ou superior a 32 semanas 0 dias
- Gravidez única
- Três ou menos partos cesáreos anteriores.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Uso de Alexis ou qualquer outro retrator
- Anestesia geral
- Morte fetal
- Placenta prévia
- História da cirurgia bariátrica
- Alergia adesiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço TPR
O cirurgião usará o afastador de panículo Traxi para retrair o panículo durante a cesariana.
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O cirurgião usa o dispositivo de retração cirúrgica Traxi Panniculus Retractor (TPR) para retrair o panículo durante a cesariana.
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Comparador Ativo: Braço de fita de seda
O cirurgião usará fita de seda para retrair o panículo durante a cesariana.
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Cirurgião usa fita de seda para retrair o panículo durante a cesariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde que um sujeito se encontra na mesa cirúrgica até o fechamento fascial
Prazo: Durante a cirurgia - Tempo desde que um sujeito se deita na mesa cirúrgica até o fechamento fascial
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Durante a cirurgia - Tempo desde que um sujeito se deita na mesa cirúrgica até o fechamento fascial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a incisão da pele até o parto
Prazo: Durante a cirurgia - incisão na pele até o parto
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Durante a cirurgia - incisão na pele até o parto
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Tempo desde a histerotomia até o parto
Prazo: Durante a cirurgia-histerotomia até o parto
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Durante a cirurgia-histerotomia até o parto
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Tempo desde a incisão da pele até o fechamento da fáscia
Prazo: Durante a cirurgia - incisão da pele para fechamento da fáscia
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Durante a cirurgia - incisão da pele para fechamento da fáscia
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Tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele
Prazo: Durante a cirurgia - incisão na pele até o fechamento da pele
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Durante a cirurgia - incisão na pele até o fechamento da pele
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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