肥満女性の非緊急帝王切開分娩における手術時間に対するTraxi Panniculus Retractorの効果
2021年8月4日 更新者：Geisinger Clinic
これは、シルクテープと比較した場合の帝王切開手術時間と外科的失血に対するTraxi Panniculus Retractor（TPR）の影響を評価するための肥満女性の非盲検無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、帝王切開時に Traxi Panniculus Retractor を使用することで、肥満 (出産時の BMI が 30kg/m2 以上) の女性が、シルクテープを使用して開創する場合と比較して、帝王切開の手術時間を短縮できるかどうかを評価することです。筋層。
手術時間は、患者が手術台に横たわってから (硬膜外/脊椎麻酔の完了時)、筋膜閉鎖までの時間として定義されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
- Geisinger Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -最後の出生前の訪問時またはL＆Dへの入院日の現在のBMIが30 kg / m2以上
- 外科医によって決定されるように、帝王切開分娩には脂肪組織リトラクタが必要です
- 非緊急帝王切開
- 脊髄または硬膜外麻酔
- 低横皮膚切開
- 妊娠32週0日以上
- 単胎妊娠
- 過去の帝王切開が 3 回以下。
- 英語を話す
除外基準:
- アレクシスまたはその他の開創器の使用
- 全身麻酔
- 胎児死亡
- 前置胎盤
- 肥満手術の歴史
- 接着剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPRアーム
外科医は、Traxi Panniculus Retractor を使用して、帝王切開中に脂肪組織を収縮させます。
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外科医は、Traxi Panniculus Retractor (TPR) 手術用牽引装置を使用して、帝王切開中に脂肪層を収縮させます。
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アクティブコンパレータ：シルクテープアーム
外科医は、帝王切開時に絹テープを使用して脂肪組織を収縮させます。
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外科医は、C セクション中に脂肪層を撤回するシルク テープを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者が手術台に横になってから筋膜閉鎖までの時間
時間枠：手術中 - 被験者が手術台に横たわってから筋膜閉鎖までの時間
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手術中 - 被験者が手術台に横たわってから筋膜閉鎖までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚切開から出産までの時間
時間枠：手術中～皮膚切開～出産まで
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手術中～皮膚切開～出産まで
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子宮切開から出産までの時間
時間枠：子宮摘出から分娩までの手術中
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子宮摘出から分娩までの手術中
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皮膚切開から筋膜閉鎖までの時間
時間枠：手術中 - 皮膚切開から筋膜閉鎖まで
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手術中 - 皮膚切開から筋膜閉鎖まで
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
時間枠：手術中 - 皮膚切開から皮膚閉鎖まで
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手術中 - 皮膚切開から皮膚閉鎖まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月30日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Traxi Panniculus Retractor (TPR)の臨床試験
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