Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ретрактора Traxi Panniculus на продолжительность хирургического вмешательства при несрочном кесаревом сечении у женщин с ожирением

4 августа 2021 г. обновлено: Geisinger Clinic
Это неслепое рандомизированное контрольное исследование с участием женщин с ожирением для оценки влияния ретрактора Traxi Panniculus Retractor (TPR) на время операции кесарева сечения и хирургическую кровопотерю по сравнению с шелковой лентой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить, может ли использование ретрактора Traxi Panniculus Retractor во время кесарева сечения у женщин с ожирением (ИМТ больше или равно 30 кг/м2 на момент родов) сократить время операции кесарева сечения по сравнению с использованием шелковой ленты для ретракции. панникулюс. Время операции определяется как время от момента, когда пациент лежит на операционном столе (после завершения эпидуральной/спинальной анестезии) до закрытия фасции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Текущий ИМТ, равный или превышающий 30 кг/м2, на момент последнего пренатального визита или в день поступления в L&D
  • Требуется ретрактор panniculus для кесарева сечения, как определено хирургом
  • Несрочное кесарево сечение
  • Спинальная или эпидуральная анестезия
  • Низкий поперечный разрез кожи
  • Гестационный возраст равен или превышает 32 недели 0 дней
  • Одноплодная беременность
  • Три или менее предшествующих кесарева сечения.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Использование Alexis или любого другого ретрактора
  • Общая анестезия
  • Гибель плода
  • Предлежание плаценты
  • История бариатрической хирургии
  • Адгезионная аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука TPR
Хирург будет использовать ретрактор Traxi Panniculus Retractor для втягивания панникулюса во время кесарева сечения.
Другой: Ретрактор Traxi Panniculus (TPR)
Хирург использует хирургическое ретракционное устройство Traxi Panniculus Retractor (TPR) для втягивания панникулюса во время кесарева сечения.
Активный компаратор: Рука из шелковой ленты
Хирург будет использовать шелковую ленту, чтобы убрать панникулюс во время кесарева сечения.
Другой: Шелковая лента
Хирург использует шелковую ленту для втягивания панникулюса во время кесарева сечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от момента, когда пациент лежит на операционном столе, до закрытия фасции
Временное ограничение: Во время операции — время от момента, когда пациент лежит на операционном столе, до закрытия фасции.
Во время операции — время от момента, когда пациент лежит на операционном столе, до закрытия фасции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от разреза кожи до родов
Временное ограничение: Во время операции-разрез кожи до родов
Во время операции-разрез кожи до родов
Время от гистеротомии до родов
Временное ограничение: Во время операции-гистеротомии до родов
Во время операции-гистеротомии до родов
Время от разреза кожи до закрытия фасции
Временное ограничение: Во время операции разрез кожи до закрытия фасции
Во время операции разрез кожи до закрытия фасции
Время от разреза кожи до закрытия кожи
Временное ограничение: Во время операции-разрез кожи до закрытия кожи
Во время операции-разрез кожи до закрытия кожи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geisinger Clinic

Соавторы

Clinical Innovations

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретрактор Traxi Panniculus (TPR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться