A Traxi Panniculus Retractor hatása a műtéti időre elhízott nők nem feltörekvő császármetszése során
2021. augusztus 4. frissítette: Geisinger Clinic
Ez egy vak nélküli, randomizált kontrollvizsgálat elhízott nőkön, hogy felmérjék a Traxi Panniculus Retractor (TPR) hatását a császármetszés idejére és a műtéti vérveszteségre a selyemszalaggal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Traxi Panniculus Retractor használata császármetszés közben elhízott (szüléskor 30 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI) nőknél csökkentheti-e a császármetszés műtéti idejét a selyemszalag visszahúzásához képest. a panniculus.
A műtéti idő az az idő, amikor a beteg a műtőasztalon fekszik (az epidurális/spinális érzéstelenítés befejeztével) a fascia zárásáig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17821
- Geisinger Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi BMI 30 kg/m2 vagy nagyobb az utolsó prenatális viziten vagy az L&D-be való felvétel napján
- Panniculus retractor szükséges a császármetszéshez, a sebész megállapítása szerint
- Nem sürgős császármetszés
- Spinális vagy epidurális érzéstelenítés
- Alacsony keresztirányú bőrmetszés
- A terhességi kor legalább 32 hét 0 nap
- Egyedülálló terhesség
- Három vagy kevesebb korábbi császármetszés.
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Alexis vagy bármely más visszahúzó használata
- Általános érzéstelenítés
- Magzati pusztulás
- Elölfekvő méhlepény
- Bariatric sebészet története
- Ragasztó allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPR kar
A sebész a Traxi Panniculus Retractor segítségével fogja visszahúzni a panniculust a császármetszés során.
|
A sebész a Traxi Panniculus Retractor (TPR) sebészeti visszahúzó eszközt használja a panniculus visszahúzására a C-szakasz során.
|
|
Aktív összehasonlító: Selyem szalag kar
A sebész selyemszalaggal húzza vissza a panniculust a császármetszés során.
|
A sebész selyemszalagot használ a panniculus visszahúzására a C-metszés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eltelt idő, amikor az alany a VAGY asztalon fekszik a fascia zárásáig
Időkeret: Műtét közben – az az idő, amikor az alany az OR asztalon fekszik a fascia zárásáig
|
Műtét közben – az az idő, amikor az alany az OR asztalon fekszik a fascia zárásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrmetszéstől a szülésig eltelt idő
Időkeret: Műtét során - bőrmetszés a szülésig
|
Műtét során - bőrmetszés a szülésig
|
|
A hiszterotómiától a szülésig eltelt idő
Időkeret: Műtét közben - hysterotomia a szülésig
|
Műtét közben - hysterotomia a szülésig
|
|
A bőrmetszéstől a fascia zárásáig eltelt idő
Időkeret: Műtét során - bőrmetszés a fascia zárásáig
|
Műtét során - bőrmetszés a fascia zárásáig
|
|
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig eltelt idő
Időkeret: Műtét során-bőrmetszés a bőrzárásig
|
Műtét során-bőrmetszés a bőrzárásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Paglia, MD, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traxi Panniculus visszahúzó (TPR)
-
Vanderbilt University Medical CenterGSquared Medical, LLCBefejezveFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok